行业观察

FDA 放宽医疗器械申报中使用患者层面的真实世界数据的限制2025 年12 月17 日，FDA 发布定稿指南，明确将接受医疗器械申报中不包含可甄别的患者层面数据的真实世界证据（RWE）。今后，FDA 审评员将根据具体申请情况评估所提交RWE 的有效性。指南正式采纳了2023 年12 月发布的指南草案。定稿指南将取代2017年FDA 发布的旧版指南。在指南发布前两天，FDA 局长Malty Maka

2026.04.13本文字数：2998，阅读时长大约4分钟作者 | 第一财经 周楠时隔6年，证监会启动又一轮上市公司治理专项行动。4月10日，证监会宣布启动上市公司治理专项行动，筑牢防范财务造假的第一道防线，重点包括督促造假公司追回超额发放的高管绩效薪酬，督促大股东归还占用资金等，还将制定发布《上市公司董事会秘书监管规则》。消息一经发布，立即引发各方关注。在高管薪酬追索过程中，如何界定“虚假业绩对

2026.04.13本文字数：1100，阅读时长大约2分钟作者 | 第一财经 陆涵之 4月13日，京东汽车宣布与深蓝汽车达成战略合作，双方宣布推出“国民好车2.0”深蓝L06增程版，京东将提供新车的独家销售以及数字化购车服务。对于双方合作的原因，京东汽车相关负责人在今日表示，当前新能源汽车市场正从“产能竞争”转向“需求竞争”，行业竞争核心已转向技术、服务与用户体验的全维度比拼。目前深蓝L06增程版

2026.04.13本文字数：1773，阅读时长大约3分钟作者 | 第一财经 林靖最近，多所高校相继启动“博士+硕士”双学位项目，鼓励博士生再攻读一个人工智能等相关专业的硕士学位。这些高校包括北京理工大学、哈尔滨工业大学、西北工业大学、北京交通大学、南京大学、山东大学。去年12月，国务院学位委员会印发《“博士+硕士”双学位项目试点设置管理办法》，提出由试点高校自主设置“博士+硕士”双学位项目，支持

自2025年底以来，口服环肽迅速成为创新药领域最受关注的赛道之一。资本持续加注、跨国药企争相布局，加之多项关键临床数据接连读出，这一介于小分子与抗体之间的全新药物形态正加速走向台前。一、口服环肽的“出圈密码”的核心所在1.传统药物的困境：小分子与抗体各有所短小分子药物虽可口服、成本低、易于生产，但往往难以精准靶向那些表面平坦或缺乏深疏水口袋的“难成药”靶点，如GPCR、离子通道、转运蛋白及蛋白-蛋

2026年4月10日，一个让中国医药行业从业者集体失眠的文件落地。最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》（法释〔2026〕6号，以下简称《解释（二）》），并将于2026年5月1日起正式施行。这是继2016年相关司法解释施行之后，反腐败司法领域特别重磅、全面的一次升级。《解释（二）》直接指向“单位行贿罪过去量刑过轻”，这个长期让药企感到“安全”的

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 武月2025年，对于IL-33/ST2这条曾被寄予厚望的炎症通路而言，无疑是阴云密布的一年。先是5月，再生元/赛诺菲的IL-33单抗Itepekimab在两项关键COPD三期试验中交出“一胜一负”的答卷，AERIFY-2的失败让市场心头一紧。紧接着7月，罗氏旗下靶向IL-33受体ST2的单抗Astegolimab同样“一胜一负”。两大巨头的接连受挫，让业界开始严

文章来源：思宇MedTech转载要求：可以直接转载，请在文首注明来源2026年4月9日，GE HealthCare与美敦力Medtronic宣布，bkActiv术中超声系统已完成与Stealth AXiS手术导航平台的数字集成，目前已商业化上市，首个适用场景为颅脑手术。双方计划在5月1–4日圣安东尼奥AANS年会上正式展示该集成方案。# 集成做了什么此次集成的核心功能：bkActiv作为"即插即用

ADC再现重磅交易。4月7日，吉利德宣布以总交易金额50亿美元收购德国Tubulis，其中预付款31.5亿美元，潜在额外付款最高18.5亿美元。通过此次收购，吉利德将获得包括靶向NaPi2b的TUB-040在内的ADC管线及技术平台Tubutecan。早在2020年，吉利德就曾以210亿美元巨资收购Immunomedics，拿下ADC药物Trodelvy，但后者后续表现不及预期。此次再度出手，足见

*仅供医学专业人士阅读参考硒这种微量元素也算是走进大家的视野了！前几天我们才报道过一项硒或有助于抗癌的研究，近期另一篇发表在《自然·健康》杂志上的论文，也让我们对硒潜在的负面影响有了了解。论文来自南京农业大学汪鹏/赵方杰、东南大学附属中大医院孙子林课题组，研究者们通过前瞻性队列分析发现，血清硒水平高（107.2–162.8 µg/L）与2型糖尿病风险升高35%有关。这一风险主要来自男性人群（风险升

▲点击图片，了解详情作者：贝壳社今日，Telix宣布与再生元达成战略合作。双方将基于50/50的成本与利润分担模式，共同开发并商业化下一代放射性药物。根据协议条款，Telix将从再生元获得一笔4000万美元的预付款，用于获取其放射性药物制造平台的使用权，以开展首批四项治疗项目。再生元有权选择扩展至包含另外四项项目，并为此支付额外的预付款。Telix和再生元将平分全球商业化成本及潜在收益，同时Tel

来源 | 医脉通内分泌科长期以来，身体质量指数（BMI）被视为诊断肥胖的重要指标。然而，2025年1月《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》抛出了一个颠覆性的新观念：肥胖不应只看胖瘦，更要看是否带病！该报告明确提出，应将肥胖重新定义为一种疾病状态，并严格区分仅有脂肪蓄积的“临床前肥胖”和已经出现代谢并发症的“临床肥胖”。由于亚洲人群在较低的BMI下就极易隐匿地囤积内脏脂肪，这把更敏感的“新尺子”显得至关重要

医生比任何人都更熟悉肿瘤的预防、筛查与诊疗，可当疾病降临自身，终究也要褪去医者身份，做回被命运裹挟的普通人。本文的主人公是一位顶尖肿瘤医生，他用自身经历回答了一个问题：当一个每天告诉别人“不要放弃”的医生，自己被告知“无法治愈”时，该怎么办？撰文 | 燕小六 “活检结果出来了，倾向于肺癌。”2017年9月7日，美国密歇根儿童医院肿瘤科主任杰弗里·陶（Jeffrey W. Taub）刚结束一场儿童白

同写意主办的首届"大国新药"全球会议将于2026年7月22日-24日在国家会展中心（上海）举办。会议对标J.P.摩根大会，构建"中国创新—全球转化—上海交易"模式，彰显中国新药大国地位，推动中国创新引领全球健康产业发展。口服大环肽正在成为生物医药领域最新的投资热点。近日，元思生肽（Syneron Bio）宣布完成1.5亿美元B轮融资，由一家国际生物科技基金领投，德诚资本、鼎晖VGC联合领投，多家知

在乳腺癌市场，复宏汉霖正悄然构建起难以逾越的护城河。4月10日，复宏汉霖自研产品HLX319完成首例受试者给药，9天前该产品刚在国内获批临床，用于HER2阳性乳腺癌多阶段治疗。这不是一款新药，而是一种帕妥珠单抗、曲妥珠单抗“双靶合一”的复方皮下制剂，紧跟罗氏同类产品“赫双妥”。目前尚无国产复方皮下制剂批准上市，HLX319是国产治疗乳腺癌的双靶皮下注射复方药物进展最快的。全球范围内，乳腺癌治疗市场