行业观察

《柳叶刀》死亡价值重大报告指出，全球在缓和医疗的可及性方面存在巨大的不平等，过于强调通过积极治疗延长生命，导致数百万人在生命末期遭受不必要的痛苦。作者指出，临终时光也是生命的一部分，但往往被忽视。需要从根本上重新思考：我们应如何照护临终者、我们对死亡的期望，以及重新平衡我们与死亡的关系所需的社会变革。识别文中二维码或点击文末“阅读原文”，访问报告专题。技术和医学的进步助长了“科学可以战胜死亡”的想

*题图仅作示意用FDA局长Marty Makary于2026年4月1日在其就任一周年的媒体电话会上公开谈及一系列旨在加速美国新药研发进程的监管改革设想。识林此前曾报道Makary向媒体书面总结2025年工作并展望2026年，这次电话会里提到的举措更为具体，有望迅速落地。种种举措似乎都着落到一个“快”字。简化IND要求，可能“滚动”或提交“综述”即可Makary表示，FDA计划削减在美国启动新药试验

识林社区是面向所有识林用户的互动交流平台。在这里，识林用户提出问题，同时也解答问题，并参与讨论。大家期待的答案，不是一句道听途说，也不仅是“经验之谈”，而且越重要越复杂的问题，往往并无拿来即用的答案。好的答案，应兼具“依据”、“思考”和“建议”。读者不仅可以有所行动，还能发散学习，真正把答案转化为自己的知识，应对未来其他问题，“鱼”“渔”兼得。识林团队、向导、积极用户们努力为大家提供这样的答案。以

让AI参与GMP控制，而不仅是单纯用于降本增效，会带来很多问题Déjà vu，源自法语，意为“已见过”，表述的是一种强烈而短暂的错觉，让人感觉当前的情境仿佛早已经历过，尽管明知这是全新的体验（往往是不好的体验）。这是一位美国GMP领域资深人士，最近谈起如何监管AI在GMP上的应用时用的词，说感觉就像20多年前FDA制定电子监管规章21 CFR Part 11时一样。此规章出台后的悲惨处境源于FDA

Conyngham和Rosie一只患有皮肤癌的斯塔福郡斗牛梗犬Rosie，近期成为AI生物技术领域的讨论焦点。广为流行的叙事是，其主人Paul Conyngham利用ChatGPT、Grok等大语言模型（Large Language Models，LLM）为宠物Rosie开发定制信使核糖核酸（messenger RNA，mRNA）癌症疗法，疗效显著。在这个故事席卷科技界，媒体一片叫好之时，制药界也

*题图截取自文件，从“数据源”、“数据本身的质量”到“数据满足研究问题的质量”三步走评估3月27日，EMA定稿工作文件《欧盟药品监管数据质量框架：应用于真实世界数据》，基于“欧洲药品监管网络数据质量框架”（EMRN DQF）以评估支撑真实世界证据（RWE）的真实世界数据（RWD）质量（即，RW-DQF），提供详细的可操作的技术建议，旨在促进高质量的RWE用于支持监管决策。尽管目前中美监管机构已相继

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。4月2日，国家药监局（NMPA）官网显示，瑞迪奥开发的1类放射性诊断新药锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及制备该药品的注射用锝[99mTc]佩昔瑞特加肽药盒通过优先审评程序获批上市，用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助诊断。该药是国内首个在该靶

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。4月3日，国家药监局（NMPA）官网显示，人福医药提交的枸橼酸芬太尼口颊片、注射用醋酸西曲瑞克两款仿制药同日获批生产并视同过评。其中，枸橼酸芬太尼口颊片为国内首仿和首家过评，进一步巩固了人福在国内镇痛药领域的领军地位。截图来源：NMPA 01攻克

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。4月3日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，辰欣药业提交的卡铂注射液以仿制4类报产获受理，正式入局这一市场规模超7亿元的抗肿瘤注射剂赛道。截图来源：CDE官网 01市场规模超7亿，齐鲁制药主导市场 卡铂注射为第二代铂类抗肿瘤药，主要用于小

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。2026年初，全球GLP-1市场规模跨越千亿美元大关。在替尔泊肽医保放量与司美格鲁肽仿制药入局的博弈下，竞争进入白热化。追溯今日格局的形成，2025年Q1正是市场从“一枝独秀”向“多强并立”演进的关键分水岭。彼时，司美格鲁肽在适应症扩张（肾病、酒

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。3月全球在研新药月报内容亮点3月国内新药获批临床情况3月共有268款新药获批临床（共计477个受理号），较上个月增加了123款；3月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有164个，占比55%；3月获批剂型主要为注射剂与片剂，

作者 | 张金巍来自 | 蒲公英Ouryao过去几年，中国创新药行业经历了一次剧烈的周期波动。从资本狂热，到集体冷静；从“只要创新就有溢价”，到“没有现金流就没有未来”。很多人把这段时期简单定义为行业下行，但如果站在更长周期看，这其实不是衰退，而是一场必要的结构性重排。中国创新药，正在从第一阶段的机会驱动，进入第二阶段的能力驱动。而这，才是真正产业化的开始。一、第一阶段：中国创新药的“机会时代”2

转自：蒲公英Ouryao 综合：云起时近期的一张截图引发业内热议。一药企的法定代表人倪**，不仅手握公司的经营大权，更将质量的“生杀大权”悉数揽入怀中。国家药监局网站截图有人惊呼这是“胆大包天”的违规操作，也有人无奈表示“这在很多省份是常态”。今天，我们就来扒一扒这背后的行业潜规则与合规红线。“三合一”现象，引争议在业内，法定代表人、质量负责人、质量受权人由同一人担任的现象，被称为“三合一”。对于

转自：央视财经 综合：水晶2026年4月2日，特朗普签署文件，依据《1962年贸易扩展法》第232条款，宣布对部分进口专利药及制药成分加征高达100%的关税。该政策将于120天（大型企业）及180天（小型企业）后生效。此举旨在通过极限施压，迫使全球药企将生产线迁回美国并压低药价。对于中国创新药出海的主流模式是“授权出海”（License-out），或将成为避风港，而仿制药企则迎来短暂的“安全窗口期

转自| 蒲公英Ouryao撰稿| 戴绪霖摘要随着工业4.0和数字化转型的深入，人工智能（AI）正逐步渗透到药品生产质量管理规范（GMP）审计领域。本文基于EMA与FDA联合发布的《药物开发中AI应用良好实践指导原则》，结合财务审计行业成熟的AI应用经验，系统探讨AI在GMP审计中的应用价值、潜在风险及缓解策略，并提出审计方与被审计方的应对建议，旨在为药品GMP审计实践提供参考。一、传统人工审计的局