行业观察

转自：蒲公英Ouryao 整理：无忧2026年5月，医药健康领域迎来密集政策升级。国家通过修订实施条例、出台专门法规及司法解释，构建起覆盖药品全生命周期、前沿生物技术临床应用及行业商业行为的严密监管体系。同时，多项核心国家标准同步实施。1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2026年修订版）施行时间：2026年5月15日核心升级：从“按企业类型分类监管”转向“药品全生命周期精准治理”。完善研制

转自：企业公告 整理：无忧4月28日，A股上市公司宏辉果蔬发布公告，拟以7亿元收购江西施美药业41.128%的股份。从“果盘子”跨界到“药瓶子”，这不仅仅是一次简单的战略转型，更是一场针对手性药物细分赛道的精准押注。相比于7亿元的估值数字，真正值得制药人深思的或许是：一个背后站着苏州国资的“果蔬第一股”，究竟该如何管好一家做手性药的乙方？7亿买断“控制权”：不仅仅是财务投资宏辉果蔬这次的跨界出手，

撰稿 | 鹤城来自 | 蒲公英Ouryao前言2026年3月7日，蒲公英Ouryao微信公众号发布了一篇标题为《QC在逃→》的文章。笔者读完标题，突然想到“药品生产企业QC将被AI取代？”。正如《QC在逃→》所言“QC的工作本质就是重复重复，而重复是AI最擅长的事”。因此，只会简单重复的QC，将被AI取代；而会思考的高端综合型QC，永远无法被AI取代。正文01AI正在全面取代QC重复性工作，替代已

德勤在2025年发布的报告显示，2024年创新药（晚期管线，下同）投资的平均内部收益率（IRR）仅为5.9%，最低的2022年仅为1.2%（基于top 20研发投入的药企统计分析的结果），如此低的IRR早已击穿了药企8%左右的资本成本线。然而，我们看到的是制药巨头的研发投入越来越高（默沙东超过300亿美元），投入强度越来越大（平均超过21%），到底是企业傻了，还是资本被驴踢了，才会持续地投资高风险

转自：国家应急管理部官微 综合：无忧4月7日，中央安全生产考核巡查组在江苏恩华药业查出多项重大隐患：工人竟在危化品车间旁席地睡岗，且存在擅自搭建新产线、氢气监测缺失等致命漏洞。4月7日，中央安全生产考核巡查组在江苏恩华药业股份有限公司的检查中，目睹了令人震惊的一幕：在危化品生产车间附近的楼道、杂物间里，多名工人竟在地面铺设纸壳，席地睡觉。甚至有员工在听到开门声后，才匆忙被叫醒。“我参加很多次考核巡

转自：蒲公英Ouryao 综合：青于蓝当地时间2026年5月1日，韩国三星生物制药正式启动了其自2011年成立以来的首次全面罢工。这场为期5天的停工，不仅是劳资双方历经13轮谈判破裂后的极端举措，更直接导致23款重磅药品生产中断。作为全球产能最大的生物医药CDMO龙头，三星生物的这次“停摆”正引发一场关于全球供应链稳定性的剧烈震荡。“集体离岗”此次罢工由三星生物相生工会主导，覆盖公司73%的员工。

编辑丨王多鱼排版丨水成文人类肠道微生物组由细菌、真菌和病毒等多界物种组成，在与人类的共进化中发挥着不可忽视的作用。越来越多的证据表明，肠道真菌是肠道生态系统中一个虽小却至关重要的组成部分，对人类健康有所贡献。肠道真菌或真菌群落与细菌的组成和功能相互依存，这可能使肠道能够对食物摄入和药物使用等外部刺激做出快速且协调的反应。除了饮食和环境因素外，宿主的遗传、年龄、种族和生理状态等特征也会影响肠道微生物

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 沙晓威在公布极具BIC潜力的临床结果后，Erasca公司股价反而暴跌48%。4月27日，Erasca公布了其潜在BIC泛RAS分子ERAS-0015在RAS突变实体瘤患者中的1期临床数据。数据显示，在20例二线胰腺导管腺癌患者中，uORR达到40%；在16例经≥2线治疗的NSCLC患者中，uORR则是达到75%。从疗效上看，已显著优于Revolution的RMC

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 武月18C再迎现象级IPO。5月5日，全球AI药物递送第一股剂泰科技发布正式开启招股，计划全球发售2.01亿股，最高发售价为10.5港元，预计募资规模超21亿港元（不计“绿鞋机制”）。同时，剂泰科技亮出了一份阵容十分强大、1.8亿美元认购额刷新港股AI制药纪录的基石投资者名单：全球资管顶流贝莱德5000万美元领衔，瑞银、未来资产、欧力士集体入场，国际专业医疗基金

十多年前，药明康德收到了一家小型生物技术公司发来的研发需求。读完资料后，相关团队的第一反应是“震撼”。这是他们第一次见到分子量如此之大、结构如此“奇特”的分子。这种奇特的分子，就是后来引起广泛关注的蛋白降解靶向嵌合体（Proteolysis Targeting Chimera）疗法。当时，蛋白降解靶向嵌合体和它背后的Arvinas公司，都还没有得到如今的关注。以“诱导接近”（induced pro

近期，全球多肽和寡核苷酸（TIDES）领域迎来系列进展。欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）采纳积极意见，建议批准降脂小干扰RNA（siRNA）药物plozasiran上市。用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）的在研反义寡核苷酸（ASO）疗法bepirovirsen获美国FDA授予优先审评资格。勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公布了其胰高血糖素/GLP-1受体双重激动剂sur

抗体偶联药物（ADC）已经成为肿瘤治疗领域备受关注的创新治疗模式。随着越来越多ADC疗法进入临床应用，并不断拓展至更早线治疗和更多肿瘤类型，产业界也开始面对新的问题：当多个ADC使用相似载荷时，如何降低交叉耐药风险？当更强效的新机制载荷被引入ADC设计时，如何平衡疗效、稳定性和安全性？近期发表于Nature Cancer的一篇文章指出，ADC新载荷正在成为下一代ADC创新的重要方向，从经典细胞毒性

在近期结束的美国癌症研究协会（AACR）年会上，全球目光聚焦于癌症科学的快速演进：新靶点不断涌现，生物学认知持续深化，治疗策略也加速迭代。然而，真正决定这些突破能否走向患者的关键，在于如何将前沿科学高效转化为具备开发潜力的候选药物。为了帮助全球创新者更好地应对这一挑战，药明康德依托独特的一体化CRDMO平台，将研究、开发与生产能力整合在一个全球化的体系之中，助力合作伙伴优化研发流程、提升项目效率。

Cytokinetics公司今日宣布，关键性3期临床试验ACACIA-HCM取得积极顶线结果。ACACIA-HCM是一项评估Myqorzo（aficamten）用于治疗有症状非梗阻性肥厚型心肌病（HCM）患者的3期研究。这项研究被行业媒体BioPharma Dive列为2026年上半年值得关注的10项临床试验之一。Aficamten是一款心肌肌球蛋白抑制剂，已在美国、中国和欧盟获批，用于治疗有症状

在第5期《雪娟访谈录》中，我们对话了中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授。这是一场长达几十年的热血征程！2011年，中国创新药迎来历史性的“双子星”时刻：两款国研新药，先后点亮了国产药的破局之路。一款荣获国家科技进步二等奖，让患者告别“天天跑医院”；另一款则一举拿下了化学药领域唯一的国家科技进步一等奖，彻底改写了小分子靶向药完全依赖进口的历史。十五年探索不息。中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授持续深耕埃