行业观察

FDA最新披露：80% NDA/BLA被“退审”或“拒批”，元凶不是临床，而是CMC与GMP——且九成失误本可避免。一道工艺参数、一页验证报告、一条数据缺失，足以让十年研发一夜归零。为此，同写意盛邀极富经验的行业专家举办专题研讨会，用2天时间，把可避免的“低级错误”清零，让FDA上市申报一次通关。全景复盘FDA近五年退审案例，逐条拆解CMC“死亡清单”；从工艺设计、质量控制、方法验证到商业化落地，

2026医保基金监管风暴剑指参保个人，这是3月31日国家医保局发布会上透露的信息。《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》将于4月1日起实施。这是一部全面规范参保人、生产企业、医疗机构、连锁药店的法律法规，精准打击欺诈骗保的全链条产业。发布会上，国家医保局对近年来医保监管中出现突出的骗保问题作出具体界定，重点明确医药机构和个人哪些行为属于欺诈骗保，哪些属于拒不配合。尤其针对个人骗保提出了很多规范内

你认为一夫一妻制是好还是不好？两项研究颠覆常识：单偶制与非单偶制满意度无差，初婚年龄与离婚无关，真正关键的是“人”在大多数人的直觉里，亲密关系似乎有两条铁律。第一条是：不要太早结婚。第二条是：一夫一妻才是最稳定、最幸福的关系。它们听起来合理，甚至带着某种经验主义的笃定。但如果我们把视角从日常经验切换到数据与因果推断，这两条“常识”会开始出现裂缝。一篇由西班牙研究团队发表于《Review of Ec

合作机会来了！药时代BD团队现有优质项目：具有三重作用的口服小分子 11β-HSD1抑制剂，适应症覆盖MASH,IPF，间质性肺病（PF-ILD），放射性肺纤维化（RIPF）等领域。MASH适应症IIa期已完成，观察到强有力的疗效信号及良好的安全性；IPF适应症处于IND ready阶段。请感兴趣的公司立即联系：药时代BD团队BD@drugtimes.cn备注项目代号：DT-20260325-12

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正文共： 927字 2图预计阅读时间： 3分钟用于治疗ASD临床II期小分子项目简介项目名称：用于治疗ASD临床II期，多靶点透脑性小分子项目目前，孤独症谱系障碍（ASD）发生率和治疗费用都呈现逐年升高的趋势，并且没有治愈疾病的较好手段，所以该领域存在较大的未被满足的临床需求。如果本资产成功上市，会有非常大的蓝海市场。资产特性：本资产（DT-121）为临床II期，口服小分子可以选择性结合多个靶点，

免费早鸟票，200 张限量领取2026 年 4 月 1 日医麦客新闻 eMedClub News3 月 25 日，北京大学生命科学学院李湘盈团队联合西湖大学高晓飞团队在 Science Translational Medicine 发表了题为「In vivo Generation of CAR-Myeloid Cells through Erythrocyte-Mediated mRNA Deli

2026.03.31本文字数：1515，阅读时长大约3分钟作者 | 第一财经 樊志菁受油价持续走高与科技股大幅下挫拖累，美股周一高开低走。截至收盘，道琼斯工业平均指数上涨49.50 点，涨幅0.11%，收于45216.14 点。纳斯达克综合指数下跌0.73%，收于20794.64 点。标普500指数下跌0.39%，连续第三个交易日收跌，收于6343.72点。明星科技股涨跌互现，Meta涨2.03%

撰文丨王聪编辑丨王多鱼排版丨水成文儿童癫痫是儿童中最常见的神经系统疾病之一，常影响发育，其特征是反复发作的癫痫。约 10% 至 30% 的患者会发展为药物难治性癫痫，此外，传统药物直接作用于大脑神经元，副作用显著，且治疗收益呈递减趋势。这凸显了迫切需要有效且安全的治疗手段。近年来，肠–脑轴成为神经疾病研究的前沿方向，肠道微生物群失调与癫痫有关，但益生菌疗法对于癫痫的效果及作用机制，目前尚不清楚。近

2026年美国皮肤病学会年会（AAD 2026）正在美国丹佛举行。作为全球皮肤病领域最具影响力的学术会议之一，AAD年会始终是创新疗法集中亮相与前沿理念碰撞的重要舞台。在本届大会中，银屑病是产业关注的焦点之一，多款创新口服疗法公布了最新临床进展。图片来源：123RF口服IL-23疗法登场：icotrokinra最新试验结果公布由强生（Johnson & Johnson）和Protagonist T

来源：药渡撰文：Pharmadeep 编辑：维他命在A股市场震荡分化的背景下，创新药概念近期逆势崛起，成为市场瞩目的核心主线。截至3月30日收盘，Wind创新药指数当日上涨1.21%，展现出强劲的独立行情与赚钱效应。板块内掀起涨停潮，美诺华强势走出“7天6板”行情，联环药业、亚太药业、东诚药业、双鹭药业等多股涨停，三生国健、荣昌生物、昭衍新药等跟涨显著。这轮行情是政策红利、产业趋势与资金流向多重因

医院已对涉事相关工作人员进行停职处理，并向患者及家属诚恳致歉！来源 | 央视新闻3月29日，网传山西长治医学院附属和平医院CT报告单出现书写错误，一位网友发文称，丈夫在该院的CT报告单显示“魏某，男，子宫形态正常”，引发社会关注。对此，医院成立了工作专班对事件进行核实。3月30日，长治医学院附属和平医院发布“情况说明”称，经核实，该院为一名患者出具的CT报告单中，出现报告书写错误，且未严格审核。目

文章内容3月30日，CDE宣布上线注册服务平台，可全链条展现药品注册申报流程，包含注册申请前的提前介入，临床试验申请、临床试验期间变更、上市许可申请的全程指导，上市后变更申请以及再注册申请的精准导航等。如下：一、注册指导，全程导航为全链条展现药品注册申报流程，增设“注册指导”栏目，包含注册申请前的提前介入，临床试验申请、临床试验期间变更、上市许可申请的全程指导，上市后变更申请以及再注册申请的精准导

2026 年 3 月 31 日医麦客新闻 eMedClub News细胞与基因治疗（CGT）作为生物医药领域的前沿技术，正迎来前所未有的发展机遇。GRAND VIEW RESEARCH 报告显示，全球 CGT 疗法临床试验市场规模预计在 2033 年将达到 394.1 亿美元，2025-2033 年复合年增长率达 15.58%。其中，中国凭借丰富的临床资源与创新研发活力，正成为全球 CGT 研究增

2026.03.31本文字数：3200，阅读时长大约5分钟作者 | 第一财经 武子晔、杜川智能驾驶的保险保障体系构建迈出关键一步。3月29日，在2026中关村论坛年会“重大成果专场发布会”上，北京金融监管局正式宣布，北京已在全国率先启动智能网联新能源汽车商业保险产品开发应用，新产品可实现L2至L4全级别智能网联新能源汽车的统一适配。这一举措被业内视为打开智能驾驶规模化应用的一把“钥匙”，标志着保险