行业观察

FDA不进厂也能发警告信，细胞基因治疗效价红线正式落地本周核心看点FDA不进厂也能发警告信：广东一家OTC企业经书面记录审查即被认定原料检验、成品放行缺项，产品已被列入进口警示。FDA CGT效价指南定稿：每批产品须在所有可能影响效价的工序完成后做效价检测，IND效价信息不足可直接被叫停。FDA亮明AI监管底线：检查时可能关注企业如何使用AI，首封涉及AI不当使用的cGMP警告信已经出现。01美国

由国家医疗保障局和江苏省人民政府指导，江苏省医疗保障局和苏州市人民政府主办的2026创新药高质量发展大会即将在苏州隆重举办。为充分展示我国创新药产业高质量发展的成果，苏州工业园区生物产业发展有限公司(BioBAY）将于2026年11月13日至15日在苏州国际博览中心(C/D/E馆)同期举办2026创新药械高质量发展博览会。本次活动聚焦高层次、全领域、国际化，重点面向国家级政府部门、国内外龙头医药企

转自：国家卫健委 编辑：水晶11月10日，国家卫健委、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局联合发布《关于进一步做好创新药安全合理配备使用工作的通知》。值得关注的，是它把创新药进院后最现实的几个问题摊开了：药事会能不能快点开？医生敢不敢开？医保怎么付？医院考核会不会受影响？进院流程被明确要求提速。二级以上医疗机构要优化创新药进院流程，及时召开药事管理与药物治疗学委员会会议，根据诊疗需要把相关创新药纳

撰稿 | 鹤城来自 | 蒲公英Ouryao责任编辑：无名今天刷朋友圈，看到一篇标题是《QA取样被殴打、威胁，反锁在现场，质量负责人出面私了！》的文章。笔者顺手就转发到自己朋友圈。没多久，朋友圈下有人留言：“我现在这家公司，QA都被威胁几次了，被打了一巴掌，赔了一万”。笔者盯着这句话看了很久。笔者不是震惊，是心凉。因为他说这话的语气，像是在说一件早就习惯了的事。挨了一巴掌，赔了一万，就这么了结了。钱

2022年8月，药明康德美国特拉华州米德尔顿新基地的选址地块上仍然是一片空地。如今，这里已然矗立起药明康德在美国的重要生产基地，承载着全球客户的信任与期待，其一期项目预计在2026年底前投入运营，涵盖口服固体制剂生产、分析、包装、贴标及临床药品配送等关键能力；无菌注射剂产线预计将于2027年第四季度投入使用。米德尔顿基地的故事，是药明康德全球一体化CRDMO平台不断拓展的缩影，更是公司“让天下没有

本期看点：1. MetaVia的双受体激动剂多肽疗法DA-1726公布1期随机对照中期结果。分析显示，在16周时，接受DA-1726治疗的肥胖患者，其肝脏脂肪含量和体重均较安慰剂下降。2. Perspective Therapeutics的MC1R靶向多肽偶联放射疗法[212Pb]lapemelanotide zapixetar（VMT01）更新1/2a期单药数据，3.0 mCi队列观察到确认缓解

口服GLP-1药物治疗睡眠呼吸暂停3期结果积极礼来（Eli Lilly and Company）公布口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂Foundayo（orforglipron）治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的3期ATTAIN-OSA研究积极结果。研究达到主要终点，接受52周治疗后，患者的呼吸暂停低通气指数（AHI）显著降低，同时观察到体重及多项心血管风险指标的改善。OSA是一

八年前，寡核苷酸与多肽类药物还是一个“小众领域”。今日，这两类疗法已经迈入创新疗法的主流。与这一汹涌的新分子浪潮同行的，是药明康德旗下专注为寡核苷酸与多肽药物提供一体化赋能的WuXi TIDES平台。“早在2018年，我们就看到了寡核苷酸和多肽疗法的巨大潜力。”药明康德高级副总裁、WuXi TIDES负责人卢羽女士在接受行业媒体BioWorld采访时表示。洞察到产业的发展趋势后，该平台应运而生，卢

为了实现临床给药协同增效、降低不良反应、提高患者顺应性，将2种或多种药物组分开发成复方制剂的案例越来越多。但复方制剂的开发经常会遇到诸多困扰。（1）虽然两个或多个活性成分联合给药疗效优于单个成分，但是多种活性物质在同一体系中长期共存，对 pH、离子强度、辅料配伍以及生物大分子构象兼容性提出严苛要求，容易引发相容性问题；（2）虽然两个分子间无相容性问题，但是单个成分简单混合会影响体内效价，而分别给药

2026年10月22日，第一三共与阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗（商品名：优赫得）正式在中国获批HER2 IHC 3+泛实体瘤适应症，成为国内首个不限癌种的HER2靶向ADC药物。至此，这款被业内称为“ADC标杆”的产品，自2023年2月国内首次上市以来，仅用三年多时间就拿下了第10项适应症，覆盖乳腺癌、胃癌、肺癌三大高发实体瘤种的治疗，并最终跨入泛瘤种治疗领域。分子设计上的技术创新、临床开发阶段

11月9日晚间，模拟IC设计厂商艾为电子（688798）公告称，公司计划通过发行股份及支付现金相结合的方式，收购钰泰半导体全部或部分股权以取得控股权，并同步募集配套资金。经初步测算，本次交易或构成重大资产重组，不会改变上市公司实控人，不构成重组上市。公司股票及可转债自2026年11月10日起停牌，预计停牌时间不超过10个交易日。艾为电子主营数模混合、电源管理、信号链芯片三大板块，产品覆盖消费电子、

11月10日，复旦微电子集团正式发布 GREVO——面向可编程逻辑芯片的端到端全流程自然语言需求驱动开发智能体。GREVO=GeneRate+EVOlve，GR代表生成，EVO代表进化。GREVO 不只是一款代码生成 AI 工具：它以自然语言需求为输入，聚焦真实工程落地目标，打通原厂技术积淀、用户工程资产、研发工具链以及 FAE 技术服务支撑，将复杂开发任务输出为可复核、可验证、可持续迭代接续的工

11月9日，艾为电子一纸停牌公告，将国内模拟芯片设计行业一桩颇具标本意义的整合推至台前。公告称，艾为电子正在筹划以发行股份及支付现金的方式购买钰泰半导体股份有限公司股权并募集配套资金。两者同处模拟芯片赛道，却走在两条截然不同的产品路径上。01艾为的电源管理：消费场景的深度与边界2025年，艾为电源管理芯片收入10.47亿元，在总营收中占比约37%，但同比微降0.03%。艾为的电源管理产品深度绑定手

为智能体定制TPU，谷歌一年连发四款。编译 | 程茜编辑 | Panken芯东西11月9日消息，刚刚，谷歌发布两款TPU，分别是面向超大上下文窗口设计、主打单机柜最高算力密度的TPU 8i Max，以及支持安全与机密推理的TPU 8tx。谷歌称，相比TPU 8t，TPU 8tx最高可将延迟降低一半，性能损耗几乎可以忽略不计；TPU 8i Max的算力、SRAM以及HBM带宽均为TPU 8i的2倍。

清华校友创办，高通、海康持股。作者 | ZeR0编辑 | 漠影芯东西11月10日报道，刚刚，江苏苏州通用GPU（GPGPU）企业登临科技在港交所挂牌上市。登临科技发售价为每股231.00港元（约合人民币196.50元），今日开盘下跌0.87%至每股229.00港元（约合人民币194.80元）。截至9点45分，其股价最多下跌5.97%至每股217.20港元（约合人民币184.76元），市值为134亿