行业观察

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 郑晓白癜风新药市场，正在迅速升温。7月27日，argenx宣布拟以约22亿美元现金收购Forte Biosciences，将后者核心资产收入囊中——一款靶向CD122的同类首创抗体药物FB102。FB102覆盖乳糜泻、斑秃等自免适应症，但最重要、进展最快的适应症之一是白癜风。本质上，这笔22亿美元的并购，也是对白癜风新机制治疗药物投下的最明确一票。目前FDA仅批

睡眠障碍不仅是阿尔茨海默病（AD）的常见伴随症状，近年来越来越多的证据将其视为AD的候选可干预风险因素。然而，既往支持“睡眠差→AD病理加重”这一方向的证据多来自PET影像、脑脊液或血液生物标志物研究，结果并不一致。近日，美国密歇根大学研究团队发表于《Alzheimer‘s & Dementia》的一项研究，首次利用大规模尸检神经病理数据，为客观睡眠碎片化与脑内Aβ沉积之间的关联提供了组织病理学层

9月12日，WCLC将在首尔开幕。但说实话，大会前的创新药表现有些不尽人意，几个有较大催化的公司股价走势都偏弱。以9月9日收盘计算，康方生物报95.05港元，较过去52周156港元的高点回撤近四成；维立志博报63.20港元，从8月底70港元以上的位置重新跌了下来；映恩生物报183.90港元，而过去52周最高到过563.50港元，高点至今已经跌去约三分之二。临床催化剂此次三家公司却带来了满满的诚意。

当地时间9月9日，FDA授予拜耳旗下HER2靶向药物Sevabertinib（塞伐艾替尼）加速批准，用于一线治疗携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这意味着，勃林格殷格翰自今年2月以来凭借Hernexeos（宗艾替尼）独享的一线阵地，正式迎来了最直接的挑战者。曾经的“有靶无药”HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）

近日，复星医药宣布，控股子公司复星医药产业收到国家药监局批准，同意FXS5626片（原项目代号：AC-201）用于治疗非节段型白癜风开展II/III期适应性无缝设计临床试验。FXS5626是一种新型、高选择性、强效的口服小分子TYK2/JAK1双靶点抑制剂，可与TYK2/JAK1的伪激酶结构域（JH2）有效结合，对JAK2/JAK2通路无影响。复星医药享有该药品于中国境内及港澳地区的独占权益。我国

当地时间 9 月 10 日，罗氏宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 Satralizumab治疗髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病（MOGAD）的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格。罗氏新闻稿指出，如果获得批准，Satralizumab 将成为首个也是唯一一个用于治疗 MOGAD 的疾病修饰疗法。FDA 预计将于 2027 年 1 月 10 日前就 MOGAD 的批准做出决定。

9 月 10 日，NMPA 官网显示，恒瑞医药 1 类新药「海曲泊帕乙醇胺片」获批 2 项新适应证，分别用于：实体瘤化疗为主的抗肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）成人患者。既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）≥6 岁的儿童患者，使血小板计数升高并减少或防止出血（仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的 ITP 患者）。指的一提的是，此次新适应症获

秋雨后北京的天空洗练而清冷，然而，位于西黄城根南街的全国人大会议中心外，紧张与期待加热了空气。9月9日，2026年国家医保目录现场谈判与商保创新药目录价格协商正式迎来收官之日。今年是商保创新药目录调整的第二年。回溯2025年底，首版商保目录横空出世，将19个品种正式纳入商保支付版图，一度被视为创新药多元支付的开端。健识局摄不同于去年的大排长龙，今年的企业申报十分谨慎、克制。8点整，根据工作人员手中

2026年9月10日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，默沙东索特西普（Sotatercept）获批新适应证，用于治疗成人肺动脉高压（PAH，第1组肺高血压），以改善患者的运动能力和WHO功能分级（FC），并降低临床恶化事件的风险，包括因PAH住院、肺移植和死亡[1]。从“对症扩血管”到“对因逆转重构”PAH是一种罕见、进行性且致死率极高的肺血管疾病。患者肺部小动脉发生异常收缩和病理性重构，

9月10日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，民为生物MWN109注射液正式进入Ⅲ期临床，拟用于评价其在非糖尿病超重或肥胖人群中的有效性和安全性。截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台这意味着，国产GLP-1/GIP/GCGR三重激动剂研发进一步进入关键阶段。 01MWN109进入Ⅲ期，计划入组760例 本次登记的Ⅲ期临床试验编号为CTR20263082，是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。PART 01周报概述随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。本文将深入分析2026年8月31日至2026年9月06日期间，国内外新

过去几年，CGT已成为全球创新药最炙手可热的赛道之一。从CAR-T商业化，到基因治疗突破罕见病边界，再到CRISPR疗法获批，CGT正从实验室冲向临床与产业化。但真正决定产业节奏的，不只是技术突破，更是政策通道的打开。随着"818号令"与药品注册体系形成双路径，CGT产业化的关键拐点正在到来。《CGT产业现状与未来趋势蓝皮书（2026）》现已发布。本文仅呈现报告第一部分的核心内容，更多产业数据与趋

9月11日，辽宁省药品及医用耗材集中采购网发布《关于执行小儿咳喘灵口服液等121个药品主动降价结果的通知》。根据通知，吉林华康药业股份有限公司等企业申请对121个药品产品主动降价，辽宁省公共资源交易中心依据相关规定，同意调整上述产品的挂网采购价格。截图来源：辽宁省药品和医用耗材集中采购网9月16日起，辽宁省所有医疗卫生机构将执行新的挂网采购价格，降价产品设置1周采购过渡期。值得关注的是，这是辽宁9

日常生活中，很多人觉得调味品放多久都不会坏，但实际上，那些开封已久的调料可能正在悄悄变质，不仅风味尽失，还可能滋生细菌霉菌，带来健康隐患。如何判断常见调味品是否变质？正确的保存方法是什么？食用变质调料可能不只会拉肚子变质调味品通常伴有大量细菌，食用后容易引起恶心、呕吐、腹痛、腹泻等急性胃肠炎症状。特别是豆豉酱、花生酱等以粮食、豆类为原料的调料，变质后很可能滋生黄曲霉等霉菌。黄曲霉毒素被世界卫生组织

引用本文何羡霞，李灿，殷琳婷，姜志辉＊.基于监管数据的化妆品质量安全风险特征研究：以广州市为例[J].中国食品药品监管.2026.08（271）：132-139.基于监管数据的化妆品质量安全风险特征研究：以广州市为例Characterizing Cosmetic Quality and Safety Risks Using Regulatory Data: A Case Study of Guan