行业观察

*题图仅作示意用。英国药品和健康产品管理局（MHRA）5月21日发布罕见病治疗监管框架征求意见稿，提出名为“研究性上市许可”（Investigational Marketing Authorization，IMA）的新路径，旨在将罕见病药物传统10-12年的研发周期进行“有意义的压缩”。IMA的核心是通过一次许可，将临床试验批准与渐进式、持续审评的上市许可路径相结合，消除临床试验与上市许可批准之间

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。5月21日，据国家药监局官网公示，扬子江药业全资子公司江苏海岸药业研发的化药1类新药法赞雷生片（YZJ-1139 片） 在国内正式获批上市，为临床成人失眠人群增添全新优质治疗用药。截图来源：NMPA官网法赞雷生片属于双重食欲素受体拮抗剂，可同步作

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。5月21日，据NMPA官网显示，石药集团提交的布地奈德肠溶胶囊（4mg）和兰索拉唑肠溶胶囊两款4类仿制药已获批上市，并视同通过一致性评价。据摩熵医药数据显示，布地奈德肠溶胶囊石药集团为国内第2家获批并过评的企业。此次两大品种的相继获批，进一步丰富

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。2026年，全球ADC药物赛道正式迈入高速发展、技术迭代、商业化兑现的三重黄金周期。作为生物医药领域最具成长性的细分赛道，ADC凭借“抗体+连接子+载荷”的精准靶向优势，在肿瘤治疗领域持续突破，成为创新药研发与投资的核心焦点。本文基于摩熵咨询最新

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。近日，科伦药业喜讯频传。NMPA 发布的公示，湖南科伦拿下西尼莫德片首仿，此外四川科伦的甲磺酸沙非胺片也顺利获批，拿下国内首仿。两个品种同日斩获首仿，科伦药业在仿制药领域的产品布局进一步拓展。截图来源：NMPA官网01超3亿美元大品种，科伦 、齐

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。5月25日，百诚医药（301096）突发公告：控股股东、实控人邵春能与楼金芳夫妇及其一致行动人，正筹划控制权变更重大事项，或导致公司易主。公司股票于今日起停牌，预计停牌不超2个交易日。截图来源：企业公告这一重磅动作背后，是这家上市仅5年的仿制药C

撰稿 | 躺平的中药人来自 | 蒲公英Ouryao2026年5月21日，全国中药饮片联盟采购办公室下发《关于公示全国中药饮片联盟集中采购企业资质申报及产品目录报名结果的通知》。全行业47%企业参与，再次疯狂热情申报企业总数：1143家，全国约2455家饮片厂，也就是47%的企业参与了，看了一下周边，除去半死不活的僵尸企业，少数不屑于参加外，其实大部分该报的都报了。先报了再说把。大家都心照不宣的全品

撰稿 | 大雪压轻松来自 | 蒲公英Ouryao5月19日，波士顿联邦地区法院宣判，日本制药巨头武田在“付费延迟（Pay-for-Delay）”反垄断诉讼中一审败诉，被判支付8.85亿美元赔偿金。若按美国反垄断法经典的三倍赔偿条款计算，这笔罚款最终可能飙升至约25亿美元（约合人民币170亿元）。这起案件的核心争议药物是便秘药Amitiza（鲁比前列酮）。武田被指控通过向竞争对手Par Pharma

撰稿 | 鹤城来自 | 蒲公英Ouryao前言近期在蒲公英Ouryao微信公众号上，看到很多有关裁员的文章，包括赛默飞、武田制药分别发布裁员计划→；又一制药巨头宣布裁员3000人→；CRO巨头再次裁员800人等这些宣布裁员的都是外企企业，这让笔者想起在外企时，经常听见和看见的一个公式：总成本=销售收入-利润。正文总成本=销售收入-利润，这个公式觉得没有什么特别的。这是因为大家都知道：利润=销售收入

作者 | 张长风2025-2026年是细胞治疗行业触底反弹的阶段。挺过了2023~2024的后疫情时代夹杂资本寒冬的打击，细胞治业终于在2025年迎来了期待已久的“冬去春来”：行业活力快速复苏，资本关注显著增加，重磅交易层出不穷。而究其原因，带来这一系列变化的源动力主要包括两大因素，一个是横空出世的in vivo CART，另一个则是那2部吸引细胞治疗全行业注意力的政策利好，国务院第818号令和8

摘要在制药行业内卷的浪潮中，各企业转型发展、业务开拓，技术转移、委受托等业务越来越多，开展过程中一个非常重要且必不可少的环节就是分析方法的技术转移，通常为了提高效率、减少不必要的工作量和检测成本，实验室之间会通过分析方法转移的方式进行分析方法技术转移和交接，所以各QC实验室方法转移工作量应该是比较大的一项业务。今天老王结合日常工作人员咨询和监管机构GMP检查中的关注点来和大家聊一聊分析方法转移中的

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作为由葛兰素、威康、史克、必成等百年药企合并而成的“巨无霸”，葛兰素史克（GSK）在21世纪经历了两次深刻的战略转向。这两次转型，不仅是对外部专利悬崖与市场剧变的被动回应，更是一场关于制药巨头核心竞争力的自我拷问：是追求稳定但微薄的现金流，还是重返高投入、高风险的创新药研发主航道？第一次转型：Garnier的“守成”与Witty的“去风险化”2000年合并完成后，首任CEO Jean-Pierre

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 沙晓威最近几个月，国产ADC迎来爆发式里程碑节点。恒瑞医药HER3 ADC SHR-A2009的3期研究达到统计学显著性，取得突破性临床，信达生物、正大天晴CLDN18.2 ADC同步纳入优先审评，国产ADC进入批量上市冲刺阶段……将这些重磅进展串联起来，中国ADC赛道的三股核心势力，也变得越来越清晰。一类是出海派正进入收获期。通过与MNCs打开全球市场，借助外