行业观察

吉利德科学周四宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准其每日一次口服 HIV 新药 Bixlenvo，可为病毒已经得到控制、需要服用多种药物的感染者，将复杂治疗方案简化为每日一片。 药物成分与目标适用人群 Bixlenvo 由比克替拉韦、来那帕韦两种有效成分组成。比克替拉韦是吉利德爆款 HIV 药物必妥维（Biktarvy）的核心组分；来那帕韦属于首创 HIV 衣壳抑制剂，作用于病毒外壳，阻断

当地时间周三，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准 Revolution Medicines 研发的胰腺癌新药上市。关键性大型临床试验数据显示，该药物可将晚期转移性胰腺癌患者的中位总生存期几乎提升一倍，为长期缺少有效治疗手段的胰腺癌患者带来全新治疗选择。 药物适应症与作用机制 这款每日口服一次的新药商品名为Rasonque，用于治疗已经接受过前期系统治疗，或是不适合开展联合化疗的转移性胰腺癌成

2026 年 8 月 27 日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺和诺德提交的诺和盈 ® 片剂（司美格鲁肽片）长期体重管理适应症上市申请正式获受理。本次上市申报依托 OASIS 全球 3 期临床项目，该项目为每日一次口服肥胖治疗药物司美格鲁肽片开展专项开发，包含 4 项临床试验，在全球多国（含中国）累计入组 1300 名肥胖或超重且合并至少一项相关并发症的成年患者，为国内申报提供充分临床

当地时间 8 月 26 日，美国食品和药物管理局（FDA）批准一款用于转移性胰腺癌治疗的新型口服药物，为部分晚期胰腺癌患者提供新的临床治疗选择。 药物基本信息与适用人群 这款名为 Rasonque 的口服片剂由美国革命医药公司研发，采用每日一次口服给药方式，靶点针对 RAS 蛋白。RAS 蛋白是多种肿瘤增殖的关键驱动因子，在绝大多数胰腺腺癌的肿瘤进展中起到重要作用。本次获批适应症为成年转移性胰腺腺

8 月 25 日，诺华宣布，放射配体疗法药物镥 [177Lu] 特昔维匹肽（中文商品名：派威妥） 在中国获得国家药监局批准新增适应症，可联合雄激素受体通路抑制剂（ARPI），用于治疗前列腺特异性膜抗原阳性（PSMA+）转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成人患者。 本次是该药物在中国拿下的第三项适应症。叠加此前获批的两项转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）适应症，派威妥现已覆盖全部阶段 PSM

2026年8月19日，国家医保局公布了一组令人瞩目的数据： 2026年上半年，全国医保覆盖的辅助生殖治疗项目累计完成170.96万人次，医保基金直接支出超过19亿元，这些治疗帮助迎来了13.97万名新生儿。照此势头，全年有望有近30万宝宝在医保政策的守护下出生。 这组数字远不止是统计报表——它标志着一个深刻转变：辅助生殖技术，正从“少数人负担得起的昂贵选择”，变成“多数家庭触手可及的基本保障”，也

近日，国家药品监督管理局发布 2026 年第 76 号公告，YY 0055‑2026《牙科学 光固化机》等共计 46 项医疗器械行业标准已完成审定，正式对外公布相关标准的编号、标准名称、适用范围及实施日期详见官方附件《医疗器械行业标准信息表》。 标准覆盖多细分赛道，强制性与推荐性并行 本次发布的 46 项行业标准涵盖口腔牙科设备、生命支持、医用耗材、临床检验、外科器械等多个医疗器械细分领域，包含强

2026 年 8 月 11 日，国家药品监督管理局发布公告，依据《医疗器械监督管理条例》相关规定，根据企业主动申请，依法注销 9 家企业合计 16 个医疗器械注册证，涵盖进口及国产器械，产品涉及诊疗设备、体外诊断试剂、消融治疗设备、内窥镜系统等多个品类。 本次注销产品包含多家境外企业进口器械以及国内企业的国产注册产品。进口产品涉及卡尔史托斯、纽韦弗医疗、豪洛捷、德塔斯康医疗、株式会社医学生物学研究

高血压、糖尿病、呼吸系统感染这类常见病，基层医疗机构具备诊疗能力，但以往按病种付费模式下，不同等级医疗机构执行不同支付系数，一定程度抑制了基层接诊动力。国家医保局、国家卫生健康委等部门透露，即将印发的 DRG/DIP3.0 版分组方案，首次推荐设置基层病种，统筹区内探索 “同病同付”，以医保支付改革优化就医格局。 158 个基层病种清单出炉，坚持 “适宜” 遴选原则 所谓基层病种，指适合二级及以下

国家医保局对医保基金智能监管规则库、知识库（智能监管 “两库”）开展动态优化。自智能监管 “两库” 对外发布后，收到社会各界反馈的意见建议，结合实际业务情况，对 “药品限二线使用” 规则对应的部分知识点予以调整。 知识点具体调整内容 新增 8 种纳入 “限二线使用” 知识点药品 阿布昔替尼片、昂戈瑞西单抗注射液、吡洛西利片、司普奇拜单抗注射液、替尔泊肽注射液、盐酸替那帕诺片、伊努西单抗注射液、英克

国家医疗保障局关于印发 《全民医疗保障“十五五”规划》的通知 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局： 《全民医疗保障“十五五”规划》已经国家医疗保障局党组会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。 国家医疗保障局 2026年7月27日 （主动公开） 全民医疗保障“十五五”规划 为进一步健全多层次医疗保障体系，推动医疗保障事业高质量发展，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五

自 2025 年 1 月 1 日起，全国 31 个省（自治区、直辖市）及新疆生产建设兵团已全部将适宜的辅助生殖项目纳入医保报销。政策实施一年多来，减负成效持续显现。国家医保局最新数据显示，2026 年上半年，全国医保辅助生殖各项目累计使用达 170.96 万人次，项目直接费用 29.7 亿元，医保基金累计支出超 19 亿元，实际报销比例约 64%。 高频项目聚焦刚需 从使用结构看，胚胎移植、精子优

国卫办法规发〔2026〕9号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、教育厅（教委、教育局）、中医药局、疾控局： 为深入学习贯彻习近平法治思想和习近平关于健康中国重要论述精神，全面落实《中国共产 党领导全面依法治国工作条例》和《法治中国建设规划（2026-2030年）》，切实增强医院高质量发展和高水平安全的法治保障，不断提升人民群众卫生健康法治获得感，现提出如下意见。 一、坚持和加强党对

近日，国家卫生健康委、教育部、国家中医药局、国家疾控局联合印发《关于加强医院法治建设的意见》（以下简称《意见》）。现将《意见》有关情况解读如下。 一、《意见》制定背景是什么？ 2025年11月，习近平总书记对全面依法治国作出重要指示。2025年12月，中央颁布《中国共产 党领导全面依法治国工作条例》，印发《法治中国建设规划（2026-2030年）》，为卫生健康系统贯彻落实全面依法治国战略提供了根本

问题一：“十五五”规划的主要考虑是什么？ 回答：“十四五”时期，我国医保事业取得重大成就，有力推动了医保事业高质量发展。参保率稳定在95%，医保药品目录达到3253种，支付方式改革、集采全面推开，药品耗材集中带量采购改革实现制度化、常态化，跨省异地就医直接结算率达到90%，基金监管形成高压态势，基金运行安全稳健。展望“十五五”时期，人口结构和疾病谱变化、医药服务供给侧快速创新、群众健康需求升级，对