行业观察

8月19日，大连港集团召开2026年年中经营工作调度会，进一步传达落实辽港集团2026年年中工作会议精神，全面复盘上半年经营工作成效，分析当前形势任务，部署下半年重点工作。围绕全年既定目标任务，会议就做好下半年各项工作作出全面部署：坚持党建引领，凝聚发展合力。持续夯实党建工作体系，深化基层党组织建设，推动党建与资产经营、改革发展深度融合；狠抓巡视审计整改落地，持之以恒推进全面从严治党；大力弘扬“敢

8月19日下午，辽港股份与厦门国贸集团股份有限公司（以下简称“国贸股份”）在辽港集团总部签署战略合作框架协议。辽港集团副总经理台金刚与国贸股份总裁刘志滔共同见证签约，并围绕业务协同、项目落地及长效合作机制展开座谈。座谈中，双方一致认为，依托辽港股份的港口枢纽优势与国贸股份的产业链运营能力，可围绕矿石、农产品等大宗货种展开深度协作，打通南北物流节点，拓展全链条综合服务能力，共同构建高效、稳定的大宗商

*题图仅做示意用FDA于8月17日发布修订版指南草案《决定提交ANDA还是505(b)(2)申请》，再次系统梳理了简化新药申请（ANDA）与505(b)(2)申请两条路径的适用边界，旨在帮助申请人在两条审批路径之间做出合理选择。指南定稿后将取代2019年版现行指南。有无差异：ANDA与505(b)(2)的三种情形复制（Duplicate）橙皮书已列品种且符合505(j) 审批条件——即常见的仿制药

教师简介Chris Fanelli 先生，盛德律师事务所FDA业务团队的GMP/监管合规首席合伙人，曾任FDA执法事务副首席法律顾问，拥有十多年为药品、医疗器械及组合产品制造商提供关键FDA监管与合规咨询的经验。他长期协助企业准备FDA检查、回应FDA 483和警告信，并就检查后的监管沟通与执法风险提供战略建议。课程介绍随着国内企业加速出海，欧美监管检查、客户审计和合作伙伴尽调日益频繁，国内进步企

近期，显示产业链两家新材料企业推进 IPO 关键节点。贝特利（301697.SZ）于8月19日正式开启创业板网上申购；元立光电（874827）将于8月 20 日接受北交所上市委员会审议。两家企业分别布局 LED 封装化工材料、Mini LED背光光学零部件赛道。插播：加入 LED显示群，请添加CoCo：hangjia666▋ 贝特利开启创业板申购8月19日，贝特利启动申购，发行价格12.1元/股，

刚刚，兆驰股份（002429.SZ）发布了2026年半年度报告。2026年上半年，兆驰实现营收91.80亿元，同比增长8.22%；归母净利润3.91亿元，同比下滑40.86%。结合业务结构拆解，利润波动主要源于智能终端ODM板块的阶段性成本前置，并非基本面恶化。随着墨西哥工厂产能爬坡、原材料价格趋稳及汇兑影响减弱，公司经营底部或已确认，正从周期筑底向业绩修复过渡。▋ ODM板块：短期三重压力叠加，

美丽中国 志愿有我For a Beautiful China, Volunteers Take Action。为积极响应全国首个“生态环境志愿服务月”“美丽中国，志愿有我”主题，动员社会各界广泛参与生态环境保护志愿服务。近日，三亚市蓝丝带海洋保护协会 “美人鱼的安全港湾” 鲸豚救护与科普志愿行动走进三亚亚龙湾喜来登度假酒店，为酒店员工开展专业鲸豚救护科普培训。通过理论授课、模拟演练、海滩清洁相结合

来自 | 蒲公英Ouryao撰稿 | 匿名背景描述事情从一年前说起.......一公司新建了一个工厂，前期招聘质量负责人，待遇还不错，于是俺过去应聘了，基于不错的经验经历，应聘上了~去了才发现责任重大啊.......听着是质量负责人，实际开局质量一块就我一个人，后面哪怕快验证了下面的人也少的可怜，更没有现成的质量体系文件制度能套，基本上所有事一把抓！现状来袭这不！随着建设，要开始调试验证注册生产了

转自：CDE 编辑：水晶8月20日，CDE最新发布的残留溶剂共性问答，根据ICH Q3C指导原则及2025年版《中国药典》，如何进行化学药物中残留溶剂的风险评估和控制？在原料药控制方面，CDE按溶剂风险等级明确了差异化的评估与控制策略。对于1类溶剂，原则上应避免使用，确需使用时必须提供充分依据，且无论来源均需在合适的起始原料、中间体或成品标准中严格控制；若在最后一步使用或生成，必须定入注册标准。对

礼来押注下一代RNA疫苗！携手新锐开发taRNA疫苗日前，Amplitude Therapeutics宣布与礼来（Eli Lilly and Company）达成一项战略研究合作及许可协议，双方将共同发现和开发用于传染病的反式扩增RNA（trans-amplifying RNA，taRNA）疫苗候选产品。此次合作初期将聚焦若干尚未披露、存在较高未满足医疗需求的传染病疫苗项目，礼来还拥有最多增加两个

真正的答案，经得起反复叩问。在新药分子合成中，真正经得起检验的，不是一次成功的反应，而是一套经得起重复、经得起放大、经得起时间考验的可靠工艺。这，便是专业最朴素也最坚实的底色。几年前，一家正在开发甾体药物的客户找到药明康德研发化学服务部（Research Chemistry Services，RCS），希望协助完成一个关键甾体分子的工艺开发。客户提供的原始路线看似可行，实则暗藏局限：该路线共7步，

关于善渊制药国内MAH制度下值得信赖的CDMO浙江善渊制药有限公司为浙江东亚药业股份有限公司（股票代码605177）全资子公司。占地面积约120亩，围绕东亚药业“特色中间体、高端原料药和制剂一体化发展”战略，聚焦制剂领域。项目总投资超6亿元，建筑面积超12万方，已建成涵盖口服固体制剂、吸入制剂、单剂量滴眼剂、注射剂及外用剂等多剂型生产线一期项目产能规模：● 固体制剂：片剂40亿片、胶囊8亿粒，颗粒

创新驶入下半场，商业化能力决定药企未来。随着大批自研新药步入上市阶段，变现模式欠缺、赛道盲目扎堆、价值评估混乱等商业化难题，正制约着国内生物医药产业前行步伐。正值产业转型关键节点，药融圈携手创新药商业化 50 人论坛（C50），定档 2026 年 9 月 4 日举办【2026CBI生物医药创新博览会——中国创新药商业化论坛】中国创新药商业化论坛。集结跨国药企战略决策者、本土生物企业创始人、顶尖投资

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。在套细胞淋巴瘤（MCL）领域，对于不适合自体干细胞移植的初治患者，苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）长期以来是重要的一线标准方案之一。化疗方案常伴随骨髓抑制、免疫功能受损和感染风险，因此，对MCL患者而言，减少化疗暴露成为亟待回应的临床需求。此前，B

8月19日晚间，海威华芯发布公告称，8月18日下午16时许，其第二大股东海特高新组织百余人强行闯入办公室，抢走了公司公章、合同专用章、党委印章以及“马晓力”字样手写体签章各1枚。海威华芯表示，事发后公司立即报警，警务人员到达现场，但截至公告发布之日，被抢印章尚未被追回。海威华芯通过该公告发布严正声明称，“被盗用印章签署文件一律无效”。据悉，海威华芯成立于2010年，位于四川省成都市双流区，是国内较