行业观察

“瞰见”辽港LIAONING PORT编者按LIAONING PORT开启辽阔视野探寻港口之美领略辽港的壮丽景色感受这片海域的无限魅力【“瞰见”辽港】与您相见带您深入了解辽港各港区风采共同见证辽港的辉煌与荣耀今日播发第十八期大连港散杂货码头分公司杂货码头大连市甘井子区大连湾海岸线之上，大连港散杂货码头分公司杂货码头依湾而建。28台门机整齐列阵，气势恢宏；与对岸开发区层叠楼宇、烟火人居隔海相望，绘就

*FDA前局长Marty Makary在GRx+Biosims 2026会议上。题图仅做示意用。11月2日，美国普享药协会（Association for Accessible Medicines，AAM）举办的GRx+Biosims 2026会议开幕。据前FDA仿制药办公室代理副主任Bob Pollock的会议报道，FDA在会上公布了2026财年简化新药申请（ANDA）批准及暂定批准数目，并介绍

为深入贯彻习近平生态文明思想，落实《中华人民共和国湿地保护法》及《海南省红树林保护规定》要求，积极响应省委省政府关于规范赶海活动、引导群众“文明亲海”的工作部署，11月5日下午，由三亚市林业局（三亚市林长制办公室）、三亚市野生动植物保护中心主办，三亚市蓝丝带海洋保护协会承办的“鹿城红心·知树育才”红树林科普宣传项目——红树林科普学习活动，在亚龙湾青梅港开展。通过法规宣讲、保护区导览、专家科普、自主

序号书名单价（元）1GMP及最新版14个附录（少量）382药品现场检查指南汇编（2026版）583中国药典与ICH方法学指导原则解读（开发、验证、转移、确认）584药事微言685全球生物制药术语汉英双解词典1006FDA警告信回顾与案例解读（2023版）1207FDA警告信回顾与案例解读（2024版）（下架）1108疫苗的前世今生989实验室实用知识技能解析与药典百问百答（2026版）58简介：1

转自：海南药监局 编辑：水晶11月5日，海南省药品监督管理局发布《纳入趁鲜切制品种目录申报资料要求》，明确海南省中药材产地加工（趁鲜切制）品种纳入申报的资料范围、管理口径和操作流程。此次发布的申报资料要求，重点覆盖十个方面：纳入目录申请、主体资质与场地选址、厂房设施设备、从业人员管理、质量管理体系文件、申报加工品种专项技术资料、种植基地情况、真实性承诺书、授权委托书及申请材料目录。其中，申报单位需

‍来源：企业公告 编辑：清风2026年11月05日，和黄医药（中国）有限公司宣布索乐匹尼布获FDA授予孤儿药资格认定 ，用于治疗自身免疫性溶血性贫血 。这是继2026年10月索乐匹尼布取得原发性免疫性血小板减少症孤儿药资格后，获得的第二项FDA孤儿药资格认定 。一、药物的基本情况 索乐匹尼布是一种探索性的新型、选择性的口服小分子Syk抑制剂。Syk作为B细胞受体和Fc受体信号传导通路中的一个关键蛋

【集采与价格】来源：上海阳光采购网编辑：无名摘要：2026年11月06日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布公告，因未按协议供应、药品生产质量管理不符合要求，多家药企的9个药品品规自2026年11月7日起取消本市中选资格。各医疗机构、药品生产企业：根据中成药联合采购办公室发布的《关于取消全国中成药联采中选产品中选资格并将相关企业列入违规名单的公告》,部分药品自2026年11月7日起本市取消中选资

李主任说管理系列 | 管人·管事·管上·管局生产副总来车间视察，没进洁净区，就外围转了一圈。看了生产看板、信息栏、交接班记录本摆的位置。然后在信息栏前停了一下，说了一句："你们这，临时贴的东西是不是越来越多了？"没翻任何数据，没问任何人——他怎么知道？他说："上次来，就一两张。这次来，多了好几张临时通知、临时要求。"原来这个月赶产量，车间临时加了好几条"应急规定"，一条条贴上去的。每天泡在车间里，

在11月6日举办的2026药明康德投资者开放日上，药明康德的多名管理层成员向线上和线下的数百位投资人和分析师介绍了全球生物医药行业的产业趋势，以及药明康德的能力与布局。药明康德首席财务官施明女士深入阐述了公司独特的CRDMO模式如何驱动业务持续高速增长，并通过强劲的运营杠杆，将高业绩高效兑现为高净利与充沛现金流，驱动再投资与高额股东回报，最终实现复利“飞轮”。以下为现场实录。CRDMO“飞轮”驱动

在11月6日举办的2026药明康德投资者开放日上，药明康德的多名管理层成员向线上和线下的数百位投资人和分析师介绍了全球生物医药行业的产业趋势，以及药明康德的能力与布局。药明康德联席首席执行官陈民章博士重点分享了化学业务CRDMO平台的增长动能及其背后的能力、规模、精益运营，以及公司如何通过智能化运营全面放大平台优势，驱动交付速度、质量与效能的综合跃升，赋能客户取得更大的成功。CRDMO模式驱动持续

创新药投融资回暖，BD交易活跃，CXO渗透率不断升高，AI制药浪潮已至……2026年，全球医药创新浪潮奔涌向前。这一年，药明康德继续聚焦一体化CRDMO模式，稳步建能力，扩规模，不断成就客户，造福病患，同时也驱动自身持续高速发展。11月6日，药明康德举办了2026年投资者开放日，今年的主题是“创新源于科技，硕果成于笃行”。公司多名管理层与线上线下的数百位投资人和分析师深入交流产业趋势，解读药明康德

EGFR/MET双抗获FDA加速批准治疗头颈癌强生（Johnson & Johnson）宣布，美国FDA加速批准表皮生长因子受体（EGFR）/间质-上皮转化因子（MET）双特异性抗体皮下注射剂Rybrevant Faspro（amivantamab和hyaluronidase）新增适应症，用于治疗既往接受含铂化疗及抗PD-1/PD-L1抗体治疗后疾病进展的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）

编者按：11月5日至9日，美国肝病研究学会（AASLD）2026年年会（The Liver Meeting）在美国丹佛举行。随着胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类药物在代谢疾病治疗领域不断取得进展，如何进一步改善脂肪性肝病患者的肝脏损伤，成为新药研发的重要方向。本届大会上，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）的GLP-1受体和胰高血糖素受体双重激动剂survodutide、诺和

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。11月5日，艾凯生物（iCamuno Biotherapeutics）宣布，公司自主研发的用于治疗帕金森病（Parkinson's Disease, PD）的异体 iPSC 来源多巴胺能神经前体细胞治疗产品 ALC01，正式获得美国食品药品监督管理局（F

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