行业观察

来源：河北药监局编辑：无名摘要：2026年09月18日，为推动药物临床试验监管模式由事后处置向事前预防转变，河北药监局发布了《药物临床试验主体责任清单（征求意见稿）》，征求意见截止自通知印发之日起15个工作日。各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，各药物临床试验机构、各药品上市许可持有人，有关单位： 为推动药物临床试验监管模式由事后处置向事前预防转变，进一步压实药物临床试验各方

来源：江苏药监局编辑：无名摘要：2026年09月18日，江苏药监局发布了2026年度药品监管科学科研计划项目立项清单公示，公示期截止09月24日，其中：中药领域包括：基于DNA宏条形码技术、基于“拟态识别+DNA条形码”双核技术的中药配方颗粒全链条监管模式研究；生物药领域包括：CGT药物国产慢病毒载体质量评价体系的建立及应用研究、基于风险的生物制品上市后场地变更核查要点研究；化学药品领域包括：基于

9月17日，2026张江药谷大会暨上海国际生物医药产业周在张江科学会堂开幕，本届大会以“AI驱动创新，打造全球健康共同体”为主题，旨在汇聚全球创新资源，共同构建开放协同的生物医药产业创新生态。市委常委、浦东新区区委书记李政，国家药品监督管理局党组成员、副局长杨胜，英国生物产业协会董事总经理Jane Wall出席并致辞。第十四届全国政协教科卫体委员会副主任、中国工程院院士曹雪涛，中国科学院院士、中国

撰稿 | 无@觉来自 | 蒲公英Ouryao一、导语中药饮片的法律定性长期被简单等同于“药品”，但其来源、加工、使用全过程均与农产品高度一致，本质上是“药用农产品”和汤剂的“预制原料包”。将中药饮片与化学药品、中成药、生物制品置于同一套GMP框架下管理，已造成严重的制度性“水土不服”，企业疲于应付形式化合规，行业深陷“越监管越乱”的困局。建议国家层面制定专门的《中药饮片生产质量管理规范》，以符合中

《中国药典》2025年版英文版开始预征订。消息发出后，后台有人问：中文版都有了，为什么还要花几千块买英文版？这个问题值得认真回答，表面看是一本书，背后其实是中国制药产业走向全球后，绕不开的一个问题：我们的标准，能不能被世界看懂？1、出海卖药，先要让文件走出去很多人理解的“药企出海”，是把药卖到国外。但真正做过国际注册、技术转移和海外商业化的人都知道：药卖出去之前，先要让一大堆文件走出去。质量标准、

随着化学修饰与递送技术的日趋成熟，RNAi疗法正迎来从“单点精准靶向”向“多点协同调控”的升级。在这一创新浪潮中，二价双靶点siRNA（divalent dual-targeting siRNA）凭借独特的设计逻辑，展现出协同治疗潜力——用一个分子同时干预两个致病靶点，有望为复杂疾病的治疗带来新突破。尽管这一策略前景可期，但工艺开发和生产所面临的技术挑战，同样不容忽视。攻克复杂寡核苷酸偶联药物的C

2026年9月17日——罗氏宣布，评估Lunsumio®（莫妥珠单抗）联合来那度胺对比MabThera®/Rituxan®（利妥昔单抗）联合来那度胺治疗至少接受过一线治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者的III期CELESTIMO研究达到了主要终点。结果显示，无进展生存期（PFS）获得了具有统计学意义和临床意义的改善。中期分析时总生存期（OS）数据尚不成熟。Lunsumio联合来那度胺的安全

9月16日信诺维科创板上市，开盘涨幅超72%，市值一度突破200亿，放在当下的医药市场环境里，是非常超预期的表现。很多人第一反应是新股炒作、流动性溢价。其实，现在的二级市场对未盈利创新药公司早已不再宽容，单纯靠管线讲故事、靠研发堆数据的Biotech，基本很难获得高估值。信诺维能从120亿发行估值直接被资金抬到200亿级别，核心原因只有一个：市场终于开始给国内真正跑通闭环的创新药企重新定价。纵观国

现在，大家都知道光刻机是我国芯片制造的“卡脖子”设备，有人认为芯片是用光刻机“光刻”出来的。其实，这种对芯片制造的通俗理解是不准确的。准确地说，芯片是由光刻机和刻蚀机“雕刻”出来的，光刻机和刻蚀机是芯片制造最重要的设备。可喜的是，国产刻蚀机已经做到世界先进水平，我们不会被外国“卡脖子”了。大家若要通俗地理解芯片制造的原理，可以对比在地基上造房子和在硅片上造芯片（电路）的区别。图1 在地基上盖房子的

据路透社9月18日报道，消息人士透露，长鑫存储计划在北京新厂区建设一条NAND闪存研发试验线，并在北京设立研究院，专门开展NAND相关技术研发。公司已与下游客户沟通NAND产品规划，其中一家初创企业有意采购其NAND芯片，用于AI系统与超算存储产品。知情人士未披露该客户名称。目前这条研发产线投产时间未定，长鑫是否会从研发试产阶段推进至大规模商业化量产，也尚无明确信息。另据韩媒《中央日报》报道，长鑫

9月23日，由深圳市存储器行业协会、北京大学集成电路学院联合主办的第五届GMIF创新峰会，将在深圳湾万丽酒店正式拉开帷幕。本届峰会以“AI存储，驱动未来”为主题，立足存储全产业链，以Token经济为关键视角，集结全球存储与半导体产业链上下游的头部企业、顶尖技术专家与行业领袖，共同探讨AI时代存储产业的新趋势、新需求与新合作。峰会汇聚 Morgan Stanley (摩根士丹利)、北京大学集成电路学

Key point“算力的尽头是电力。”“电力的调度，未来一定靠数字控制。”“而数字控制的核心，必须自主可控。”在9月10芯师爷举办的“第八届硬核芯生态大会-智算之源·2026芯算力创新峰会”上，广东六岳微电子科技有限责任公司（以下简称“六岳微”）市场FAE总监欧阳德林做了题为《国产替代：RISC-V芯片为AI算力中心提供高效可靠的DSP电源管理方案》的演讲。 欧阳德林从单机柜功率的十年演进切入，

所有人都盯着GPU的时候，有人偏偏去做CPU。上个月，一条消息在半导体圈炸开：腾讯芯片研发一号位高剑林已离职创业。过去十三年，他从零组建腾讯的FPGA硬件团队，一路做到AI芯片"紫霄"、视频编解码芯片"沧海"，是腾讯自研造芯几乎每一个里程碑的操盘者。更让人意外的是方向：不做GPU，做CPU。近日，这家名为深圳市恒一纪元科技有限公司的公司完成了新一轮融资，8家机构新进股东，合计持股约 27.13%。

新一代云端算力芯片已流片。作者 | ZeR0编辑 | 漠影芯东西9月18日报道，近日，国内RISC‑V云端AI算力芯片独角兽奕行智能（EVAS Intelligence）完成新一轮近20亿元融资。据估计，其投后估值接近150亿元。本轮融资由华泰创新、钟鼎资本、中芯聚源、九安医疗、仁爱资本、通富微电子、赛意产业基金、和利资本、芯鑫租赁、恒旭资本、尚颀资本、建广湛卢、容亿资本等超20家知名投资机构参投

近日，英特尔公布了一项2022年提交的技术专利。该专利披露了一种集成Micro LED的IC封装结构：半导体裸片内嵌于玻璃基板之中，玻璃基板内的TGV（玻璃通孔）直接为裸片上的Micro LED供电，再经封装基板连接主板。根据专利描述，这些Micro LED可采用纳米线结构，能分别发出红、绿、蓝三色光，用途包括DIY电子产品的个性化装饰、封装内部的电性测试指示，以及可在CPU表面呈现发光字样，为芯