行业观察

*题图仅做示意用为应对中国与澳大利亚在加速早期临床试验领域的竞争优势，FDA正在推进一项旨在加快首次人体（FIH）试验的试点计划，作为卫生部（HHS）“临床开拓者行动”一揽子计划的一部分。该试点旨在连接临床试验申办者与合格研究机构（Qualified Research Institutions, QRI），以优化临床试验方案的开发与审查。QRI可以理解为FDA认证的第三方顾问或外包组织，主要工作就

*题图仅做示意用8月7日，《临床药理学与治疗学》（Clinical Pharmacology & Therapeutics）在线发表FDA药品审评与研究中心（CDER）监测与流行病学办公室研究人员完成的研究。该研究回顾了2002年10月至2014年12月获FDA批准的339种新分子实体（NME）和新治疗用生物制品（NTB），在中位13.1年的随访期内共识别出5161项新增安全性问题；多种高频不良反

来源：国家药监局审评中心编辑：无名摘要：2026年08月31日，国家药监局审评中心发布了关于公开征求《单克隆抗体动物试验减少或替代指导原则（征求意见稿）》意见的通知,征求意见时限为自发布之日起一个月。重点：1、相关动物种属的选择应基于靶点生物学、药物的药理作用、重复给药的可行性（如免疫原性种属差异性）等进行综合考虑。若啮齿和非啮齿动物均为相关动物种属时，可采用一种相关动物种属开展一般毒理学试验（短

转自：内蒙古药监局 编辑：水晶8月28日，内蒙古自治区药品监督管理局发布《药品安全责任约谈办法（修订稿）》（以下简称《修订稿》），面向社会公开征求意见。三类约谈对象及情形《修订稿》详细列出了启动责任约谈的具体“红线”，覆盖了地方政府、监管部门及企业三方：1.地方政府（盟行政公署、市人民政府）：重点针对未履行领导保障职责、导致发生重大药品安全事件、瞒报谎报事件或违法干预案件查办等情形。2.监管部门（

转自：广西药监局 编辑：水晶8月31日，广西壮族自治区药品监督管理局发布《关于撤销药品上市后变更备案的通告》。通告指出，依据《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，经备案后审查，发现4家药企的相关品种，存在“备案研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控”或“变更管理类别分类不当”的情形。为此，广西药监局依法对上述4个品种的药品上市后变更备案予以撤销。具体涉及品种包括：桂林朗科制药的维

来源：国家药监局编辑：无名摘要：2026年08月31日，国家药监局批准了五款新药上市，分别为珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的莱康奇塔单抗注射液、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的纬利妥米单抗注射液、和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片、Janssen-Cilag International NV申报的1类创新药盐酸伊可白滞素片、浙江同源康医药股份有限公司申报的1

三个系统的时钟都有校准记录，校准结论都是"合格"。但操作间时钟慢了约1分钟，视频系统快了约1分钟——两个"合格"的时钟之间差了2分钟。批记录和视频一帧一帧对，对不上。Deviation- 今日故事 -合格范围内的偏差今天讲的是时钟不一致的故事——时钟有校准，但是系统超差了。01记录时间和视频差了2分钟，记录不真实？多年前某天，小陈在做一批产品的放行审核——按SOP要求，需要对照监控视频核对批记录上

转自：CFDI编辑：水晶8月31日，国家药监局药品审核查验中心对2021年发布的《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》进行了全面修订，形成2026版注册核查要点，现予发布，自2026年9月1日起正式施行。此次修订主要变化体现在以下几个方面：在文件结构方面，2026版将原试行版优化整合为七大章节，涵盖目的、范围、临床试验现场、生物样品分析、申办者试验管理、数据治理及判定原则。其中，临

替尔泊肽组合疗法3b期临床试验最新结果公布礼来（Eli Lilly and Company）今日公布TOGETHER-PsO和TOGETHER-PsA两项创新性、开放标签3b期临床试验的52周结果。这两项试验分别在患有中重度斑块状银屑病（PsO）或活动性银屑病关节炎（PsA），同时伴有肥胖或超重且至少合并一种其他体重相关疾病的成人患者中，评估Taltz（ixekizumab）联合Zepbound（

2026年8月27日，西藏日喀则市吉隆县遭遇重大泥石流灾害，灾情牵动着社会各界的心。生命至上，同心同行。药明康德广大员工第一时间关注西藏吉隆灾区情况，通过公司内部专项捐款通道踊跃奉献爱心。最终共有19906位员工参与，爱心捐款达人民币2,267,961元，结合公司1:1配捐后，本次驰援吉隆灾区专项善款达人民币4,535,922元。目前，所有款项已统一捐至西藏慈善总会，定向用于西藏吉隆泥石流受灾地区

创新策源，东方主导。全球超半数FDA获批IND分子源自中国，临床前及早期临床项目交易中国占比高达79%。资本聚流，大势所趋。2025年中国创新药BD出海交易额突破1350亿美元，全球资本重仓中国创新已成不可逆的产业共识。商业沃土，路径清晰。医保准入持续优化，ADC、双抗、siRNA等前沿疗法加速落地，中国成为全球创新药商业化突围的必争之地。从Biotech新锐到头部药企，创新浪潮席卷全产业。全球创

普萃超临界（广东）高新技术有限公司PRCITSOM SUPERCRITICAL承接以现有工艺无法实现的复杂制剂品种，交付工艺开发、放大验证与产线投产从实验室克级到商业化吨级，同一条超临界结晶工艺路线一、我们解决什么问题客户找到我们，通常不是因为需要采购一台设备，而是因为某个品种用现有工艺做不出来。喷雾干燥、冻干、高压均质、气流粉碎、热熔挤出这些成熟路线各有其擅长区间，但当物料热敏、禁用有机溶剂、需

8月27日，强生公司宣布其白介素23受体拮抗剂艾特雅正式获得中国国家药品监督管理局批准，用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和12岁及以上且体重40公斤及以上的儿童患者。这款药物在中国获批，距离它2026年3月在美国获得全球首批，仅仅过去了五个多月。伊可白滞素片是一款First-in-Class口服多肽药物，属于IL-23R拮抗剂。它是全球首个也是唯一一个获批上市的IL-23R靶向药

仿制药赛道早已告别粗放式规模扩张，逐步进入“大品种卡位、细分赛道补位、工艺壁垒决胜”的精细化竞争阶段。8月27日，国家药监局公示显示，江苏万高药业两大品种同步获批，分别为重磅镇痛品种氟比洛芬凝胶贴膏、儿童短缺药维生素K₁滴剂。图源：NMPA官网一、39亿贴膏“红海”再迎入局者，万高药业的底气与挑战在骨科、疼痛、康复诊疗需求持续扩容的背景下，外用非甾体抗炎药（NSAIDs）已成为化药终端的核心刚需品

双方将围绕AI基础设施、本地AI计算、汽车展开合作。编译 | 程茜编辑 | Panken芯东西8月31日消息，刚刚，英伟达宣布和联发科共同研发下一代AI计算平台，合作涵盖AI基础设施、本地AI计算以及汽车三大领域。英伟达还要出资35亿美元（约合人民币235.19亿元），认购联发科发行的可转换债券。根据合作协议，联发科将采用英伟达的NVLink Fusion平台，为超大型云服务供应商、云服务供应商以