行业观察

*题图仅做示意用美国对华生物医药的遏制正沿立法与行政双轨同步推进，其基础是2025年末签署生效的两个法案。其一是《全面对外投资国家安全法案》（COINS Act）。8月7日，民主党参议员Elissa Slotkin与共和党参议员Pete Ricketts联合提出《生物技术投资国家安全法案》（BINSA），将其引入参议院，为这项在产业界引发严重分歧的法案注入新动能。法案文本与6月份由众议员Moole

*题图翻译自文章附图，供参考8月5日，FDA生物制品审评与研究中心（CBER）代理主任Karim Mikhail在FDA's Voice官方博客发表文章，较为系统地阐述了FDA改革IND程序的思路。除了正在进行的试点之外，读者也可从中窥见其他可能到来的变化。2年 vs 9个月，FDA反省IND系统缺陷Mikhail首先警告美国正在丧失竞争优势——在美国需耗时长达两年的I期临床试验，在中国仅需九个月

质量源于设计，生物工艺在生物药研发及商业化生产过程中扮演关键角色。早期工艺关注开发速度，后期工艺聚焦于厂房适配、操作简便友好、生产成本低以及工艺批次间稳健性好。本课程（8月31日-9月2日，上海）基于NMPA、EMA、FDA等监管机构对工艺的要求，结合100+项目的实践，详细介绍生物药生物工艺ＣＭＣ全生命周期的核心内容，包括细胞株及早期工艺开发，晚期工艺优化及表征，工艺控制策略及关键参数分类，以及

*题图仅做示意用美国FDA、英国药品和健康产品管理局（MHRA）与加拿大卫生部（HC）正在构建一个药物警戒（Pharmacovigilance，PV）检查协作网络。通过共享检查信息、协调风险评估，减轻跨国药企的重复检查负担，使监管机构更高效地利用有限的检查资源。共享情报，协调检查优先级三家机构在两年前成立了一个工作组，协调各自检查对象的识别排序机制及风险评估方式，每季度举行定期会议共享风险评估情报

*题图仅做示意用随着药品与医疗器械监管复杂性的提升、数据量的剧增以及社会对科学监管期望的增加，日本医药品和医疗器械管理局（PMDA）正积极推进生成式人工智能（AI）在机构业务中的应用。在近日发布的文章《PMDA在运营中主动采用生成式人工智能（AI）：当前举措、治理和未来展望》中，PMDA工作人员希望在保障科学严谨性与社会信任的前提下，通过引入生成式AI提升行政与审评效率，进而将人力资源更多地集中于

*题图仅做示意用在现代医疗系统贡献了全球约5%的温室气体（greenhouse gas，GHG）排放的背景下，7月29日，WHO发布首个助力药品监管机构推进更环保制药的全球性框架文件，系统阐述了药品监管机构可以如何在现有职责范围内，通过创新监管工具推动制药行业脱碳，同时不损害药品的安全性、质量、有效性及患者可及性。框架明确一个核心原则，即不主张扩大药品监管机构的法定职责以纳入气候评估，而是聚焦如何

*题图仅做示意用8月12日，FDA发布定稿指南《FDA 与 PDUFA 产品申办者或申请人之间的正式会议》，为CDER和CBER监管的药品及生物制品研发与审评过程中的正式沟通确立统一框架。该指南落实《处方药用户付费法案》（PDUFA）再授权项下的会议管理目标，覆盖六类会议和四种会议形式，不适用于简化新药申请（ANDA）、生物类似药申请及医疗器械申报。值得一提的是，“版本历史”显示，这份文件多次征求

据公开信息显示，极氪、现代汽车新的车型中控屏采用Mini LED技术。其中，极氪9X五座版于7月28日正式上市，其选配的16英寸QD-Mini LED中控屏 ，由海微HIWAY独供。现代汽车计划于今年下半年推出第八代 Avante，将搭载京东方精电14.6 英寸量子点 Mini LED 中控显示屏。插播：加入Mini LED群，请添加CoCo：hangjia666▋ 极氪9X五座版：选配16英寸Q

8月11日，奥拓电子（002587）、福日电子（600203）发布2026年上半年业绩报告。其中，两家企业LED显示相关业务均实现增长。▋ 奥拓电子：上半年，归母净利润同比增长64.22%2026年上半年，奥拓电子实现营收4.16亿元，同比增长32.83%，主要是本期LED视频显示系统业务收入增长所致；实现归母净利润1366.69万元，同比增长64.22%。分区域来看，奥拓电子国内市场实现营收2.

行家说Display最新消息，2026年8月，洲明科技（300232.SZ）与聚灿光电（300708.SZ）正式签署战略合作协议。双方将围绕Mini直显芯片的稳定供应、技术协同与品质共建长期战略合作，洲明科技承诺2026年度给予聚灿光电不低于5000万元保底采购额，后续每年保底额度由双方在当年年底前协商确定。■ 覆盖洲明全系子公司，互享“优先权”据聚灿光电透露，其Mini直显芯片当前处于满产满销状

8月11日，鸿利智汇（300219.SZ）与深圳市人工智能产业协会在深圳签署战略合作框架协议。双方通过建立紧密的战略合作伙伴关系，推动公司LED半导体及相关产业与人工智能技术的深度融合，助力产业智能化升级与生态共建。当前，AI 已成为 LED 显示产业链企业构建差异化壁垒的核心抓手，相关布局正加速落地。行家说Display 梳理显示，今年以来，头部企业深化对AI的战略布局，同时产业链内已密集落地多

8月12日，韩国KOSDAQ上市公司NexTurn & Roll Korea宣布，已与DTC签订股份转让协议，以280亿韩元（约合人民币1.48亿元）收购Lumens的经营权。 按照协议，收购方将于9月2日正式成为Lumens最大股东，持股持股比例将达近22%。相关资料显示，收购执行主体NexTurn & Roll Korea是Roan & Co集团旗下上市子公司；Roan & Co集团近年来持续

8月6日，艾比森（300389.SZ）一次性披露6份公告，对此前募投8.2亿的全球总部及智造升级等项目做出调整。具体来看，艾比森对筹划中的向不特定对象发行可转换公司债券方案做了修订，将原计划募资8.2亿元的可转债微降至8.1亿元，补流资金从5000万元压至4000万元；但总投资14.67亿元的五大项目（全球总部、智能制造、品牌网络、数字化、补流）金额与方向均保持不变；并同步更新预案、论证、可行性、

闪极科技（SHARGE）正式宣布，闪极 loomos 发布会将于 2026 年 8 月 18 日 19:30 在湖北省武汉市举行。本次发布会以"好看的不像AI眼镜发布会"为主题，邀请函以"维纳斯&千层镜"为核心视觉语言，维纳斯——古典美学的巅峰符号，承载着"好看"这一主题最直白；千层镜——多层光学材料叠加构筑的光影纵深，传递品牌从充电技术到 AI 硬件层层突破的进阶信号。 "好看的不像AI眼镜发布

近期，泰克BD/AE团队走进国内头部模拟电源IC企业，开展大客户技术服务日活动。现场围绕DC/DC转换器、多相控制器、DrMOS等专题，泰克与工程师开展深度交流，分享Tektronix高性能示波器与高精度探头的完整测试方案，并针对一线工程师在实际测试工作中遇到的痛点，进行面对面答疑。 在多相电源IC、LED驱动、DC/DC转换器芯片的开发环节，电压纹波、瞬态响应、电感电流、栅极电压测试，一直是工程