行业观察

转自：国家药监局官微 编辑：水晶11月11日，中共十堰市纪律检查委员会发布消息：国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心党总支书记、主任刘斌涉嫌严重违纪违法，目前正接受中央纪委国家监委驻国家市场监督管理总局纪检监察组纪律审查和湖北省十堰市监委监察调查。器械大湾区分中心2020年12月23日在深圳挂牌，是国家药监局在京外设立的首批审评检查机构之一，刘斌是筹建组核心成员——公开报道里，他记得

李主任说管理系列 | 管人·管事·管上·管局年底赶一批紧急订单，总经理说把年检维护往后推两周，先赶完货再说。犹豫了一下。灭菌柜计量校准已经到有效期最后一个月，纯化水系统TOC趋势最近两周从正常水平缓慢上升，同时RO膜压差也有所升高。再高强度运转两周不维护，不敢保证不出问题。跟总经理说了顾虑，他有点不高兴："你考虑考虑公司的情况。合同违约金不低。"一边的有风险的现场，一边是领导的要求，想了很久，请教

拜耳FXIa抑制剂获FDA批准，3期研究显示缺血性卒中风险降低26%美国FDA宣布，批准拜耳（Bayer）开发的活化凝血因子XI（FXIa）抑制剂Sunharbo（asundexian）上市，联合抗血小板治疗，用于降低近期发生轻度至中度非心源性栓塞性缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）的成人患者发生卒中的风险。新闻稿指出，这是FDA批准的首款FXIa抑制剂，为卒中二级预防提供了新的治疗选择

能否通过一次给药，同时降低“坏胆固醇”和甘油三酯？近日，在2026年美国心脏协会（AHA）科学年会上，一款在研双靶点小核酸药物公布了首次人体研究的最新结果。在不同剂量组中，单次给药后观察到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）最大平均降幅达到65%，甘油三酯最大中位降幅达到78%。这款药物的特别之处在于，它能够通过一个分子，同时抑制两个参与血脂代谢的基因。近年来，多家生物医药公司都在探索类似的药物设计策

摘要：寡核苷酸药物杂质控制是保障其用药安全的关键质量研究内容。本文梳理了 NMPA、EMA及OSWG对于寡核苷酸药物产品相关杂质的监管分级要求，按照来源将杂质划分为产品相关杂质与工艺相关杂质，重点对产品相关杂质开展分类研究，将其分为核苷酸间键修饰、糖环修饰、碱基修饰、缺失序列、插入序列以及高分子量交联杂质六大类别，阐释各类杂质的产生来源与形成机制。同时结合固相合成各工艺环节及储存过程中的酸、碱、氧

11月19-20日大湾区创新药产业生态大会展位号：A3A01关于九洲药业公司介绍浙江九洲药业股份有限公司(股票简称:九洲药业，股票代码:603456.SH)，始创于1973年，是一家创新驱动的行业领先CDMO企业，致力于为全球制药公司、生物科技公司、科研机构等提供一站式的医药定制研发和生产(CDMO)服务。公司服务能力覆盖小分子化学药物、多肽药物、偶联药物和小核酸药物，承接项目涵盖抗肿瘤、抗心衰、

11月5日晚间，百济神州披露2026年第三季度财报，在近期医药板块整体回调的市场大环境下，这份季度财报再次超出市场预期——收入、利润、现金流三项核心指标都非常亮眼，全年业绩指引年内第三次上调，而且H股股价还逆势创下近五年新高。接下来，我们就一起来看一下这份最新公布的财报，分析支撑业绩超预期的主力产品和在研管线，希望能够为关注创新药赛道的同行提供一些参考。一、盈利释放的质量要比增速更加值得关注收入层

当地时间11月10日，Investing.com（英为财情）报道称，高通已启动全球裁员计划，印度部分员工已收到通知；美国加州区域预计于近日提交WARN裁员通知，本次裁员总规模尚未披露。此前印度市场传出最多裁员1,000人的消息，但知情人士透露，实际裁减人数将明显低于该预期。截至9月底，高通在全球38个国家、200余个据点合计拥有约5.7万名员工。据英为财情援引知情人士说法，本轮裁员和高通AI战略无

如今当整个手机行业受制于存储芯片成本上涨，产品价格不得不越卖越贵时，如何才能推陈出新、让品牌继续生存下去，就成了每个厂商都必须面临的课题。一两个月前，我们刚刚见证了今年秋季这批旗舰手机的发布。正如我们三易生活此前已经指出的那样，它们普遍存在两大特征，一是价格大幅上涨，二是在存储配置上还没有一款真正实现了“满配”。很显然，这就能体现出厂商们面对成本压力时的无奈。但请注意，这还只是旗舰产品线的情况，而

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已以保密形式递表港交所。作者 | ZeR0编辑 | 漠影芯东西11月10日报道，刚刚，阿里巴巴集团发布公告，宣布已向香港联交所交表，申请旗下全资子公司平头哥独立上市。公告显示，平头哥于2026年9月11日以保密形式向香港联交所递交上市申请表格（A1表格），申请批准平头哥在港交所主板上市及买卖。目前，建议分拆拟通过全球发售平头哥H股的方式实施，包括：(i) 香港公开发售平头哥的H股，供香港公众认购；

控股股东直接持股71.4435%。作者 | ZeR0编辑 | 漠影芯东西11月11日报道，证监会官网显示，11月10日，上海半导体设备精密零部件企业爱利彼半导体设备在上海证监局办理上市辅导备案登记，启动A股IPO进程，辅导机构是申万宏源证券。爱利彼半导体设备成立于2023年11月，注册资本为9000万元，法定代表人是其创始人、董事长兼总经理张履庥，控股股东Elebee Holding Limite

前交大副教授创办，多家车企持股。作者 | ZeR0编辑 | 漠影芯东西11月11日报道，证监会官网显示，11月10日，上海模拟芯片设计公司川土微电子在上海证监局办理上市辅导备案登记，启动A股IPO进程，辅导机构是中信建投证券。川土微电子成立于2016年5月，注册资本为6272万元，法定代表人、控股股东是其创始人、董事长兼CEO陈东坡。陈东坡直接持股14.6189%，合计控股32.2141%。川土微

离子注入设备业务在2026年首次贡献收入。作者 | 崔嫄伟编辑 | 陈骏达芯东西11月11日报道，11月10日，山东青岛半导体设备厂商思锐智能科创板IPO申请获受理。思锐智能成立于2018年，主要从事半导体前道工艺设备的研发、生产与销售，其产品包括原子层沉积（ALD）设备及离子注入（IMP）设备，广泛应用于集成电路、第三代半导体、新能源、光学、零部件镀膜等领域。QYResearch的数据显示，20

信用长江3.0全新打造八大“信用惠”惠民场景，把船舶、企业的信用等级转化为航行途中实实在在的便利。本期实拍视频走进安庆市化学品洗舱站，一起来看看「惠洗舱」为守信船舶带来哪些费用减免与作业优待。在长江航行，规范洗舱是船舶安全营运绕不开的一环。信用长江3.0依托绿、蓝、黄、红四色信用码实行洗舱信用优待服务。流程也比过去省心，以往洗舱站要人工搜船、手动核验信用信息，如今船员打开“信用长江”出示信用码，洗