行业观察

蒲公英Ouryao携手慕尼黑展览（上海）有限公司，将于2026年11月16‑17日，在2026慕尼黑分析生化中国展（analytica China 2026）展会期间共同主办「2026中国药品实验室数智化创新发展大会」。本次隐智科仪亮相2026中国药品实验室数智化创新发展大会，将携旗下核心优势产品、定制化实验室成套解决方案重磅亮相，静候同仁莅临，共探技术聚力新程！隐智科仪上海隐智科学仪器有限公司成

FDA重拳通报、美欧英审评提速、风险管理重构！本周看点FDA无菌控制重拳通报：中韩企业因无菌工艺缺陷及环境监测失效遭警告，检测合格不等同于无菌保障。美欧英审评机制重塑：FDA定稿生物类似药变更指南并启动罕见病定制框架；EMA将“加速欧盟临床试验”咨询试点常态化；英国MHRA发布《2030战略》，一期临床审评缩短至14天。前沿技术与质量文化升级：ISPE深入剖析QRM与知识管理（KM）融合机制；PD

转自| 蒲公英Ouryao撰稿| 戴绪霖2026年10月20日，FDA公开了对HEC Pharm Co.Ltd.（湖北宜昌）的483缺陷报告。缺陷1指出：用于杂质测定的分析方法验证不充分——在含量测定色谱图中出现了一个未知杂质峰，而有关物质方法未能检出该峰。这一缺陷类型并不孤立。回顾FDA近年警告信，未知峰调查不充分反复出现，且多次与严重的安全性后果相关联。一、杂质控制是药物安全性的核心议题亚硝胺

治疗阻塞性睡眠呼吸暂停，礼来三靶点激动剂两项3期结果积极今日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了礼来（Eli Lilly and Company）在研三靶点激动剂retatrutide治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的两项3期临床研究的结果。研究显示，无论患者是否患有2型糖尿病，retatrutide均显著降低呼吸暂停低通气指数（AHI），改善睡眠期间的呼吸障碍，并减轻体重。两项随机、双盲、安

关于药明康德药明康德（股票代码：603259.SH/2359.HK）是全球医药及生命科学行业值得信赖的合作伙伴和重要贡献者，致力于通过提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，推动全球医药健康创新。公司在亚洲、欧洲、北美等地均设有运营基地，依托独特的“CRDMO”业务模式，不断降低研发门槛，助力客户提升研发效率，为患者带来突破性的治疗方案。目前，公司的赋能平台正承载着来自全球30多个国家的合作伙伴的

照顾过阿尔茨海默病患者的人，大概都体会过那种无力。不是突发的剧痛或者急症，而是眼睁睁看着一个人一点点消失。昨天还在聊天的长辈，隔天就忘了刚说过的话；在家住了一辈子，出门一转就找不到回家的路。到后期，熟悉的眼神慢慢变得空洞，吃饭、吞咽，这些与生俱来的本能，也会慢慢丢掉。阿尔茨海默病被叫做漫长的告别不是没有道理。现在全球患者已经超过 5500 万，国内差不多占了四分之一。一百多年研究下来，我们至今拿不

回想2020年之前，重度斑秃的治疗手段很受限，大多还是局部激素注射、免疫抑制剂这类治疗方案。直到JAK靶点药物出来，斑秃才有了真正意义上的精准靶向治疗。现在JAK通路的药已经陆续上市；TYK2这边针对瘢痕性脱发的临床研究数据也在持续更新，外用剂型、联合给药，是现在脱发药物研发里关注度很高的方向。一、靶点和脱发的关系Janus激酶家族包含JAK1、JAK2、JAK3、TYK2，相当于细胞因子信号通路

「国际车企和内存巨头同时出手」文 | 樊舒琪 编辑 | 李勤36氪从多位产业人士处了解到，大模型芯片公司新芯航途XHEART近日完成战略轮融资。本轮融资引入雷诺集团首次投资，奇瑞汽车追加投资，中国存储龙头企业长鑫科技也参与了本轮融资。据悉，新芯航途XHEART已获历史总融资额约50亿元。这轮融资的资方中，雷诺集团是欧洲头部车企，去年销售规模超200万辆。奇瑞集团是芜湖地方性国企，销售规模同样常年保

10月20日，专注RISC-V处理器架构与AI算力平台研发的科创企业——隼瞻科技（广州）有限公司（以下简称：隼瞻科技）主办的"Axon Platform AI算力平台发布会"在深圳举行，发布会主题"架构级定制·为AI场景而生"。在AI应用向垂直行业深度渗透、通用GPU在功耗能效与成本上遭遇瓶颈、RISC-V开放底座加速崛起的背景下，Axon Platform正是为填补“面向AI场景的架构级定制”这

“我们不能只是消费AI，而是应该生产AI。” 作者 | 陈骏达编辑 | 心缘芯东西10月21日报道，今日，英伟达GTC大会首次登陆德国柏林，英伟达创始人兼CEO黄仁勋（Jensen Huang）进行了一场信息量爆棚的主题演讲，系统介绍英伟达全栈AI工厂架构，发布DSX全栈AI工厂参考架构与DSX POD计算集装箱，还一口气推出Nemotron检索模型、Kumo结构化数据预测模型等多款开源模型。在黄

10月16日20时，马鞍山海事处接到报警电话：过路下水船舶“陆*”轮目前航行至马鞍山水域，船上一名船员突发剧烈腹痛，病情危急，急需海事救援。协助转移船员 周燕 摄接警后，马鞍山海事处马鞍山港海巡执法大队立即响应，开启救助行动。大队执法人员第一时间联系船方，核实船舶位置、患病船员体征。同时，立即联系120急救中心，通报患者情况，协调救护车到达位置。由于接报时，涉事船舶仍在航行，执法人员迅速出动海巡艇

船舶海上移动业务识别码（MMSI），是船舶唯一的水上电子身份证，直接关系船舶交通组织、航行避让和应急搜救工作。按照法规要求，船舶必须严格落实一船一码、唯一合规使用原则。为持续深化水上无线电秩序专项整治，严厉打击船舶无线电违法乱象，10月19日，裕溪口海事处依托智慧海事智管平台，精准消除一起船舶“一船多码”隐患。排查预警，精准锁定异常船舶—— ——执法人员登轮检查照片 施海玲 摄当日，裕溪口海事处执

为全面对标国家、交通运输行业信用管理最新政策，适配长江航运高质量发展新需求，长航局完成四项核心信用管理制度修订，同步发布信用行为清单，全新构建信用长江一体化信用治理体系。本次修订实现监管模式迭代升级，正式迈入精细研判、分级分类、容错修复、全链监管的现代化治理新阶段。对失信分级、信用修复、奖惩标准等方面进行全维度优化，为长江航运打造公平透明、守信获益、失信受限的现代化信用管理新格局。下面，带大家一起

近日，四川政务服务网显示，崇州市四川格芯先进封装TGV板级中试项目已于10月13日获批备案，标志着该 TGV 板级中试项目在行政备案环节取得阶段性进展。根据公开项目信息，该项目全称为 "崇州市四川格芯先进封装 TGV 板级中试项目"，项目类型为备案，审批事项为 "企业、事业单位、社会团体等投资建设的固定资产投资项目备案"。此次顺利通过备案，意味着项目已获准进入下一阶段实施。企查查显示，四川格芯先进

点击蓝字关注我们第六届北外滩国际航运论坛 10 月 20 日至 21 日在上海虹口北外滩世界会客厅举行，由上海市人民政府与交通运输部共同主办，主题为"共同的挑战，共同的使命——共促全球航运韧性发展"。两天里，论坛及同期活动超过 60 场，线下参会约 4000 人次、连同浦东国际航运周等同期活动预计超 1.5 万人次，来自 50 多个国家和地区，外宾约 200 人创历史新高；开幕式集中发布 8 项政