行业观察

经过改造以表达嵌合抗原受体（CAR）或 T 细胞受体（TCR）的工程 T 细胞已经改变了癌症治疗的方式，并正被探索用于自身免疫性疾病和感染性疾病的治疗。通过基因编辑来增强 T 细胞的功能，无论是通过破坏内源性基因还是精确插入 DNA 负载物，都显示出相当大的潜力。 然而，体外制造过程漫长且成本高昂，限制了这些疗法的可及性。体内生成 CAR T 细胞可以克服这些障碍，但目前的方法要么依赖于短暂表达且

加州大学洛杉矶分校和斯坦福医学院的研究人员，与犹他大学和哥伦比亚大学的科学家合作，通过精细调节T细胞与肿瘤细胞的物理相互作用方式，设计了一类新型的、功能更强的T细胞。这类T细胞在杀伤前列腺癌细胞方面更强效、更持久、更精准。 该研究是帕克癌症免疫疗法研究所网络内的合作项目。研究团队没有简单地将T细胞受体（TCR）与癌细胞结合得更紧密，而是引入了一种天然的"捕获键（catch bond）"——一种类似

银屑病是一种典型的自身免疫性疾病，其影响远不止于皮肤。银屑病患者发生炎症性肠病的风险增加，但这种共病的机制仍不清楚。 2026年3月18日，复旦大学黄立豪、王嘉希、颜克香共同通讯在Cell Metabolism（IF=30.9）在线发表题为Psoriasis modulates inflammatory bowel disease risk and intestinal epithelium li

癌症转移，这个令人生畏的词汇，意味着肿瘤细胞离开原发部位，在身体其他器官安家落户。对于胃癌患者而言，肝转移是最常见的噩耗之一。全球每年有超过100万人被确诊为胃癌，其中近半数发生在东亚地区。更令人揪心的是，约三分之一的胃癌患者最终会发生肝转移，而一旦出现转移，五年生存率骤降至不足5%。为什么有些胃癌细胞能够成功“移民”到肝脏，在那里生根发芽？ 日前，一篇发表在国际杂志Nature Communic

Tau 蛋白是维持大脑神经元结构与功能的关键蛋白，在阿尔茨海默病进程中，异常磷酸化的 tau 会形成神经原纤维缠结，彻底破坏脑细胞功能。近期发表于《JAMA Neurology》的一项大型跨国纵向研究，通过分析 5 个权威队列共 1292 名无认知障碍参与者（平均年龄 70.6 岁，女性占比 63.6%）的长期随访数据，揭开了阿尔茨海默病性别差异的关键机制——在 β- 淀粉样蛋白（Aβ）异常累积的

示例化合物专利简介：据报道，本发明的化合物可作为STING（TMEM173）拮抗剂，用于治疗青光眼、类风湿性关节炎、心力衰竭、脓毒症、间质性肺病、非酒精性脂肪性肝炎、布卢姆综合征和癌症等疾病。在DSF（differential scanning fluorimetry）测定中，示例化合物（Ex 9 pg 134, claim 11; EN 1355785）显示出对STING的结合亲和力。在竞争性H

中国食品药品网讯 （记者 张一） 近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》《人KRAS基因突变检测试剂注册审查指导原则》《CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则》3项体外诊断试剂注册审查指导原则。 《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》适用于采用免疫层析法、化学发光法、酶联免疫法等基于抗原抗体特异性反应原理，以特定的登革

3月23日，国家药监局器审中心网站征求《采用脑机接口技术的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》《采用脑机接口技术的医疗器械通用名称命名指导原则（征求意见稿）》意见，全文如下。关于征求《采用脑机接口技术的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》《采用脑机接口技术的医疗器械通用名称命名指导原则（征求意见稿）》意见的通知 各有关单位及个人： 按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗

“药”启新征程 续写新篇章浙江省药监局党组书记、局长 王状武 党的二十届四中全会提出，“十五五”时期要确保基本实现社会主义现代化取得决定性进展。浙江省委提出了“高质量发展建设共同富裕示范区取得决定性进展，率先呈现基本实现社会主义现代化的生动图景”的发展目标。“十五五”时期，浙江省药监局将秉持“统筹发展和安全，促进高质量发展和高水平安全良性互动”首要理念，坚持“以深化药品监管全过程改革为牵引，织密织

中国食品药品网讯 （记者 张一） 近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《造影注射设备注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。 《指导原则》适用于造影注射设备，管理类别为第二类，包含分类编码为06-05-05的X射线、CT成像用造影注射设备，和06-10-01的磁共振成像用造影注射设备。《指导原则》从监管信息、综述资料、非临床资料、产品说明书和标签样稿等方面介绍注册申报资料审查要点，并提供

深化改革聚合力 提质增效开新局安徽省药监局党组书记、局长 马旭升 2026年是“十五五”规划开局之年，做好全年药品监管工作责任重大、使命光荣。安徽省药监局将始终坚持“四个最严”根本遵循，全面深化药品监管改革创新，扎实开展“监管服务提质增效年”行动，聚力实施党建领航、监管提质、服务增效、能力提升、协同共治“五大工程”，努力实现“十五五”药品监管高质量开局，为现代化美好安徽建设注入更强药监动能、贡献更

奋勇争先担使命 锐意进取促发展福建省药监局党组书记、局长 黄维军 “十五五”时期，福建省药监局将把全省药品监管工作放在助力健康中国建设的大计中，放在我国医药创新在全球地位跃升的大势中，放在福建现代化建设的大局中谋划，确保药监工作与大局同步、与发展同行、与时代同频。 坚持铸忠诚、惠民生，全面加强党对药监工作的领导。始终凸显药监部门首先是政治机关的第一属性，深入学习党的二十大和二十届历次全会精神、习近

在mRNA疗法领域，脂质纳米颗粒（LNPs）是公认的“递送功臣”，而可电离脂质作为LNPs的核心组件，直接决定着mRNA能否高效进入细胞并发挥作用。然而，这个关键组件的研发长期面临一个棘手困境：可电离脂质的设计高度依赖专家经验，且相关历史数据极度稀缺（仅3种LNPs获FDA批准），导致研发效率低下，难以满足mRNA疗法向肺部等特定器官递送的精准需求。近日，来自多伦多大学等机构的李博文团队在Cell

弗吉尼亚大学（UVA）健康中心 Beirne B. Carter 免疫学研究中心和 UVA 综合癌症中心的最新研究揭示了一个令人警惕的发现：严重的 COVID-19 或流感感染会通过表观遗传重编程肺部微环境，为肺癌发生创造 “温床” 并加速其进展，而提前接种疫苗可有效阻断这一有害过程。该研究成果发表于《Cell》，研究团队呼吁临床医生加强对重症呼吸道病毒感染康复者的肺癌监测，同时为开发针对性预防与

胰腺癌是公认的难治性恶性肿瘤，患者五年生存率长期低于13%，且发病率仍在持续上升【1】。由于早期缺乏典型症状，多数患者确诊时已处于晚期，错过了最佳治疗时机。绝大多数胰腺导管腺癌起源于一种微小的癌前病变——胰腺导管内乳头状瘤。这些病变具有不同等级，其中低级别病变在健康成年人中相当普遍，而超过92%的病变都携带KRAS基因突变【2】。随着病变进展为高级别，还会出现肿瘤抑制基因的改变，其遗传特征与侵袭性