行业观察

转自：海南药监官微 编辑：水晶海南药械审评服务中心针对化学药品上市后变更中的三个高频技术咨询问题进行了梳理解答：一是明确亚批数量变更的红线，指出多于3个亚批合并生产且无合理依据属于药学研究重大缺陷，建议持有人采用匹配设备合理扩大批量；二是明确多剂量口服制剂变更包装装量需开展使用中稳定性研究，考察周期应涵盖临床最长使用周期；三是明确注射剂内包材由中硼硅管制瓶变更为模制瓶在材质一致、完成可替代性/相容

转自：企业公告 综合：青于蓝2025年9月，鸿绪生物将CRO企业美迪西告上法庭，就一份557.6万元的技术服务合同索赔约1.59亿元。2026年9月，北京市石景山区人民法院作出一审判决：美迪西普亚仅赔付违约金15万余元，驳回鸿绪生物其他诉讼请求，案件受理费由鸿绪生物自担超99%。一场CRO行业的技术服务合同纠纷，因悬殊的索赔金额与判决结果引发市场关注。三大核心争议焦点及一审判决结果，为CRO行业合

文｜张金巍蒲公英创始人上海临港产业大学生物医药学院创始院长这两年，AI+生物医药越来越热。AI制药、AI蛋白设计、AI筛选、AI预测结构......行业仿佛一夜之间找到了通往未来的钥匙。但也面临一个极其冷酷的问题：驱动这些AI大模型疯狂运转的数据，究竟从哪里来？互联网领域的AI能够狂飙突进，是因为它背后有整个人类世界几十年来低成本积累的文本、图像和代码海量数据。但生命科学完全是另一回事。生物制造面

在药品研发与质量控制的严苛标准下，如何精准把控化学药品标准物质的各项理化性质？如何利用前沿分析技术解决新药申报与日常检验中的疑难杂症？由中国健康传媒集团、中国医药科技出版社精心打造的《药品分析技术应用丛书》正式与大家见面了！本套丛书聚焦药品检验领域核心痛点，由业内权威专家主编，汇集海量实测数据与实战案例，是药企QC、药检所及科研院所从业者的案头必备参考书。丛书亮点：四大维度，构建全方位技术图谱本套

IgA肾病ASO疗法3期研究达到主要终点罗氏（Roche）与Ionis Pharmaceuticals今日联合宣布，靶向mRNA的反义寡核苷酸（ASO）疗法sefaxersen治疗原发性IgA肾病（IgAN）的3期IMAgINATION研究取得积极预设中期分析结果。研究达到主要终点：与安慰剂相比，sefaxersen在第37周显著降低24小时尿蛋白/肌酐比值（UPCR）。双方计划在即将召开的医学会

编者按：今日，美国FDA批准Elevar Therapeutics开发的高选择性、不可逆FGFR2抑制剂Lyrfigtu（lirafugratinib）上市，用于治疗既往接受过治疗、携带FGFR2基因融合或其他重排的不可切除、局部晚期或转移性胆管癌成人患者。在这款新药的研发过程中，研究人员巧妙利用蛋白质的动态变化，设计出具有高度选择性的共价抑制剂，并在后续优化中通过引入一个氟原子，进一步改善了候选

2026年9月22日，罗氏公布了CT-388-104研究的阳性顶线结果。这是一项评估enicepatide（CT-388）的II期临床试验，enicepatide是一种每周一次的在研双靶点GLP-1/GIP受体激动剂，用于患有2型糖尿病（T2D）且超重或肥胖的成人。在该研究中，enicepatide达到了两个主要终点，在第48周实现了剂量依赖且具有临床意义的血糖和体重降低。接受最高滴定剂量（24

据赛诺菲、诺华等企业9月22日发布的消息，一封来自阿斯利康、勃林格殷格翰、凯西集团、益普生、葛兰素史克、诺和诺德、诺华、罗氏和赛诺菲董事长的联名公开信内容显示，欧洲正输掉医药投资竞赛——但触手可及的逆转机会。其内容如下：我们是自豪的欧洲人。我们担任着多家企业的董事长，这些企业诞生于欧洲科学，扎根于比利时、丹麦、法国、德国、意大利、西班牙、瑞典、瑞士、英国及其他国家的实验室。我们的职责是守护企业的未

伴随临床用药需求持续升级与国家医药创新政策驱动，传统普通制剂已难以满足临床高效、安全、靶向、长效的用药需求。脂质体、微球、纳米、缓控释制剂、吸入制剂等多元剂型，依托先进的新型药物递送系统，可有效解决药物水溶性差、生物利用度低、靶向性不足等行业共性难题，同时也是药企实现差异化竞争、规避同质化集采压力的核心突破口，具备高技术壁垒、高附加值、高临床价值的产业特征。在此背景下，2026年12月10-11日

2026年9月12日至15日，第27届世界肺癌大会（WCLC 2026）在韩国首尔举行。本届大会由国际肺癌研究协会（IASLC）主办，吸引了来自全球100多个国家的近7000名专家参会。中国学者在本届大会上表现突出，共入选全体大会口头报告19项、Mini Oral 45项，创下历史新高。本文从SCLC格局改写、IO 2.0演进、靶向长生存、ADC多靶点探索、SCLC管理策略、负面数据反思六个维度，

2026.09.24本文字数：1677，阅读时长大约3分钟作者 | 第一财经 樊志菁距离11月美国中期选举越来越近，高油价已经成为特朗普与共和党面临的重大民生痛点。在柴油价格创下历史新高之际，美国总统特朗普表态支持实施柴油出口禁令。不过，分析师称，美国柴油出口禁令可能沦为一项自损政策：几乎无法缓解美国国内高燃油价格，反而会加剧全球供给紧张与经济扰动。压力巨大周二，特朗普表态支持美国柴油出口禁令，并

抵达美国安德鲁斯空军基地的书面讲话（2026年9月23日，华盛顿）中华人民共和国主席 习近平很高兴应特朗普总统邀请对美利坚合众国进行国事访问。我谨代表中国人民，向美国人民致以诚挚问候和良好祝愿。中国和美国都是伟大的国家，中国人民和美国人民都是伟大的人民。中美两国人民长期友好交往，双方利益深度交融，两国应该成为伙伴而不是对手，实现中华民族伟大复兴和让美国再次伟大，完全可以并行不悖、相互成就、造福世界

近日，英国牛津市一个给当地的火车站增加地下行车道的市政工程，终于完工。但让英国民众震惊的是，这么一个普通的工程项目，不仅耗时长达3年，耗资更是达到了惊人的2.37亿英镑（约合21亿元人民币）。目前，此事不仅在英国网络上引起强烈争议，还引来不少外国网民围观。其中，一名法国网民还搬出了中国，与英国进行了一番深入灵魂的对比……在这则目前已经获得2.7万点赞的帖文中，瓦伦坦表示，同样是3年时间和2亿多英镑

2026年9月，中国药企临床结果不达预期的案例频现，涉及康乃德生物、诺思兰德等多家企业。其中，有企业主动公告终止该品种全部临床开发，直接放弃管线；也有主要评价指标未达预期，但公司判断仍具备研发价值，选择继续推进.近日，康乃德生物公布rademikibart(乐德奇拜单抗)的全球2期临床结果。结果显示，主要终点未达到统计学显著性，但关键次要终点显示出有临床意义的改善。据了解，Rademikibart

2026年，国内医药行业政策环境与产业格局持续重塑。集采全面深化、医保控费常态化落地、创新药同质化内卷加剧，叠加资本市场持续降温，行业彻底告别粗放式增量扩张，全面进入存量博弈、价值出清新阶段。在此背景下，医药企业管理层迭代节奏显著加快。从国资巨头、老牌上市药企，到创新Biotech、专科制剂企业、医药商业公司，全赛道迎来大规模高管离任潮。离职诱因不再局限于常规的个人原因、岗位调整，实控人家事变动、