行业观察

*题图仅做示意用FDA CDER于9月8日发布2025-2030年加速罕见病治疗（ARC）战略规划，系统规划ARC未来五年的工作重点，并以成熟度模型管理项目及各子计划的发展进度。ARC于2022年设立，旨在统筹CDER内部的罕见病药物开发工作。过去五年，CDER共批准123个孤儿药新分子实体。2025年，CDER批准的46个新药中，23个用于罕见病治疗。但FDA指出，约1万种罕见疾病和病症中（涉及

*题图截取自OCE的2025年报。De Claro和背景中的Pazdur近日，Angelo de Claro医学博士在接任FDA肿瘤卓越中心（OCE）主任后的首次正式采访中，勾勒出一份以组织实力和持续监管现代化为优先事项的监管议程。他表态将依托前任Richard Pazdur医学博士奠定的基础，同时开创将人工智能（AI）融入监管审评、简化药物开发流程以及提升美国临床试验参与度的框架。在Pazdur

9月14日，聚灿光电（300708）于其官微宣布，首批CPO光芯片样品已在近日正式送样重要客户，原型机交付节点按期达成，从立项到送样仅数月。据介绍，聚灿光电基于化合物半导体技术积累，与相关客户合作推进Micro LED CPO阵列芯片开发。此次送样后，相关产品进入客户验证阶段。聚灿光电董事长潘华荣表示，客户原型机交付节点按期达成，后续将根据验证反馈，持续迭代外延和芯片设计，以最快速度推动产品成熟。

转自：CDE 编辑：水晶9月14日，CDE发布《吸入用丙酸倍氯米松混悬液生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。核心要点：以活性代谢物为主要评价指标指导原则的核心在于明确了BE研究的设计与评价标准，为研发企业提供了“定心丸”。研究设计：推荐采用经典的两制剂、两周期、两序列交叉设计，在健康成年受试者中进行单次给药的空腹试验。给药剂量为0.8mg（2mL），经口雾化吸入。评价标准：主要指标：以活性

来源：企业公告编辑：无名摘要：近日，四环生物发布了并购信息，公司拟以现金方式收购中润药业有限公司65.6146%的股权，交易价格为人民币16,000万元。本次交易完成后，中润药业将成为公司控股子公司。主业疲软下的“输血”自救四环生物近年经营面临较大压力，外延并购是其改善报表最直接的路径。公司自2021年起连续亏损，五年半归母净利润累计亏损约3.32亿元。2026年上半年，受集采政策冲击，核心生物制

转自：蒲公英Ouryao 综合：无忧9月14日，全球制药界迎来了一则重磅消息。丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）正式宣布开启企业新篇章，将对外品牌名称简化为“Novo”。这意味着，自1989年合并重组以来，那个在糖尿病与减重领域如雷贯耳、沿用超过百年的“Nordisk”字样，将正式从日常品牌标识中退场。从“Novo Nordisk”到“Novo”，这绝不仅仅是一次简单的视觉调整，更是

什么样的科学值得做成一家Biotech？早期项目第一笔钱应该从哪里来？好管线和好团队，哪个更重要？FDA、IP和税务，应该什么时候开始规划？AI制药，到底解决了什么真实问题？这些看似没标准答案的问题，最终汇聚成了我们这次Biotech创业闭门交流的核心议题。8月30日，美国费城，宾夕法尼亚大学CIC创新孵化中心，由蒲公英平台、Briinsight、BioKatalyst联合组织，邀请27位来自科学

最近，全球肿瘤免疫领域有一个重要进展。Moderna与默沙东联合开发的个体化新抗原mRNA肿瘤疫苗（V940/mRNA-4157），联合PD-1抗体治疗，在III期临床研究中取得积极结果。这意味着，个体化癌症疫苗这条技术路线，第一次在大型临床研究中证明了自己的价值。消息公布后，全球医药行业高度关注。因为这背后代表了一种新的治疗逻辑：过去，我们用药物攻击肿瘤；未来，我们可能通过训练患者自身免疫系统，

转自：国家医保局 编辑：水晶国家医保局今日发布最新价格招采信用评价结果（截至2026年7月1日），汇总了各省份评级为“特别严重失信”和“严重失信”的医药企业情况。本期公告依据2025版裁量基准，对累计行贿金额50万元以上（严重失信）及100万元以上（特别严重失信）的企业实施严厉处置，包括限制或中止涉案乃至全部产品的挂网、投标及配送资格。本次通报中，多家药品生产及饮片企业赫然在列。其中，海口市制药厂

针对肌肉损失，SMA新型疗法获FDA批准Scholar Rock日前宣布，美国FDA已批准Isembyld（apitegromab），用于治疗正在接受SMN2靶向治疗的脊髓性肌萎缩症（SMA）成人及2岁以上儿童患者。FDA指出，Isembyld是首款获批用于SMA、直接靶向肌肉损失的疗法，可与现有SMN2靶向疗法联合使用，从肌肉层面进一步干预疾病。此次批准主要基于随机、双盲、安慰剂对照3期SAPP

过去十余年，核酸药物领域迎来了迅猛发展，以反义寡核苷酸（ASO）为代表的新分子正在不断拓展传统药物的作用边界，为罕见病、神经系统疾病、肝脏及代谢性疾病等领域带来新的治疗机遇。然而，从实验室的分子蓝图到惠及患者的可用新药，这类分子还需跨越一系列研发生产挑战。几年前，一家生物科技公司正在推进一款处于临床2期的颇具潜力的反义寡核苷酸候选分子，该候选分子针对的疾病患者群体广泛但现有的治疗手段有限。因此，加

GSK 今9月13日公布了ROS1抑制剂ARROS-1研究的阳性结果。该研究评估了Jideytro（zidesamtinib）用于既往未接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗（TKI初治）的晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。数据已在韩国首尔举行的2026年世界肺癌大会（WCLC）主席研讨会环节公布，并将支持今年向美国FDA提交补充新药申请，以扩大Jideytro的适应症范围，纳入一线治疗

2026年国内仿制药行业持续深度内卷，集采常态化降价、同质化竞争加剧、一致性评价门槛持续抬升，多数药企陷入“放量不增收、增收不增利”的发展困境。在此行业大背景下，传统仿制药巨头华润双鹤走出了差异化突围路径。9月10日，国家药监局公示显示，华润双鹤子公司华润赛科申报的依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）（Ⅱ）双规格获批生产，且双双视同通过一致性评价。图源：NMPA官网一、631%增速从何而来？——依折麦布阿

9月20-21日，2026全球AI芯片峰会（GACS 2026）将在上海中星铂尔曼大酒店正式举行。光羽芯辰创始人兼董事长周强已确认出席，将在9月21日主会场上午的Agent推理芯片高峰论坛带来演讲，主题为《端云协作推理和云端推理新范式》。 Part.1嘉宾介绍周强，光羽芯辰创始人兼董事长，复旦大学博士。研究方向聚焦端侧大模型AI芯片与3D存算及近存算一体化架构，公司同时在端云协作推理领域形成新布局

瞄准“光互联”，硅光PIC已进入量产。作者 | 崔嫄伟编辑 | 陈骏达芯东西9月14日报道，今天，上海光互联企业芯界光核科技有限公司宣布完成天使轮融资，融资金额达数亿元。本轮融资由元禾璞华、毅达资本领投，瀚晖资本、微光创投、紫竹科投、清石资管等机构跟投，本轮融资资金主要用于产品研发。芯界光核成立于2026年1月，总部位于上海闵行，脱胎于上海交大光通讯全国重点实验室。该公司以Photonic Nex