行业观察

编者按2026年9月12日至15日，由国际肺癌研究协会（IASLC）主办的年度世界肺癌大会（WCLC）将在韩国首尔隆重举行。作为全球胸科肿瘤学领域规模最大、影响力最广的学术盛会，本届大会预计将汇聚来自全球的超过7000名专业人士，开设130余场专题学术专场，收录2300余篇前沿研究摘要。本届大会由韩国Myung‑Ju Ahn教授、中国方文涛教授、泰国Jiraporn Setakornnukul教授

编者按白血病既往被世界公认为“不治之症”。作为白血病的重要分型之一，慢性淋巴细胞白血病（CLL）在我国的发病率约为0.54/10万，且每年新发病例呈明显上升趋势。由于疾病的治疗周期较长，复发风险高，患者长期面临生理和心理的双重挑战。然而，随着近年来诊疗技术和治疗方案不断进步，白血病正逐步走向慢病管理的模式。在近日国家卫生健康委召开的新闻发布会上指出，白血病已达到了可治可控，甚至大部分患者已经有了治

编者按从开放到微创，从“一切了之”到“精准抉择”，结直肠癌外科正经历一场深刻的理念变革。曾于哈佛大学医学院访学的肖军教授，结合国内外前沿实践，清晰指出：外科手术已不再是唯一且必须的首选，而是在MDT框架下，为不同患者量身定制的“精准武器”。如何在肿瘤根治与功能保留间取得平衡，如何为各类术式划定最佳适应证，又如何填补当前循证研究的空白？在第七届肺癌治疗新进展学习班暨第四届闽沪肿瘤医生沙龙召开期间，【

免疫系统是人体抵御感染、维持稳态的重要防线，但其功能会随年龄增长逐步衰退。免疫衰老通常表现为对病原体和疫苗的应答能力下降、慢性低度炎症增强以及免疫细胞组成和功能重塑，是感染易感性增加、疫苗保护效力降低及多种老年相关疾病发生的重要基础。解析免疫衰老的细胞与分子机制，对于理解健康老龄化并寻找潜在干预靶点具有重要意义。既往免疫衰老研究主要依赖短读长单细胞RNA测序，可在单细胞水平描绘细胞组成和基因表达变

双碳目标驱动下，高能量密度锂离子电池已成为新能源汽车、新型电力系统等领域的核心支撑。硅基负极理论比容量可达传统石墨的十倍以上，是突破商业化电池能量密度天花板的核心技术路线。但其首周循环中固态电解质界面形成会消耗大量活性锂，通常导致全电池可用容量衰减20%~40%，成为高硅含量电池规模化应用的核心瓶颈。预锂化技术通过向电池体系引入额外锂源补偿不可逆锂损失，是目前公认破解这一难题的最有效方案。历经多年

*题图仅做示意用8月28日，《华尔街日报》援引Norstella对监管文件和企业披露资料的分析称，到2033年，全球预计年销售额超过5000亿美元的药品将面临关键专利到期或其他重要市场独占期届满；其中，2027-2032年五年间的潜在受影响销售额约为4400亿美元。对原研药企而言，新一轮“专利悬崖”将加速并购、合作和管线补强；对仿制药和生物类似药企业而言，则意味着一批重磅品种将逐步释放市场空间。所

*题图仅做示意用8月26日，ICH定稿发布M13B《口服固体速释制剂的生物等效性：其他规格的生物等效性试验豁免》指南，并同步发布配套问答文件。该指南是ICH M13《口服固体速释制剂的生物等效性》系列指南（M13A-C）的第二份文件（M13 C尚处于起草阶段），针对已至少有一个规格通过体内生物等效性（BE）验证的多规格药品，旨在指导申请人申请豁免一种或多种其他规格的体内BE研究。其他规格能否获得豁

《液相色谱17讲，从底层理论到实操实战》系列课程重磅开启课程预告当前创新药研发提速，国内国际药品法规标准持续更新，液相色谱检测能力成为药企研发质控的重要硬核能力。依靠经验开展实验，常常会遇到方法反复试错、峰形与分离度不理想、异常现象无法定位根源等难题，潜藏数据质量隐患。在此背景下，蒲公英Ouryao联合依利特（上海临港产业大学生物医药学院制药色谱专业分院）共同举办“液相色谱17讲，从底层理论到实操

转自：CDE 编辑：水晶9月2日，CDE发布了《化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则》和《化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则》，自发布之日起施行。虽然两份指导原则共同构成了滴眼剂仿制药研发的技术规范体系，但在具体定位和要求上存在显著差异：1.适用范围与定位差异《滴眼剂指导原则》是通用型基础文件，涵盖了所有化学仿制药滴眼剂的共性要求，是研发申报的”基石”；而《特殊滴眼剂指导原则》则是针对混悬型、乳状型

转自：国家药监局 编辑：水晶9月2日，国家药典委发布了《9202药品微生物检查法应用指导原则（公示稿）》。指导原则“大扩容”，适用范围显著拓宽最直观的变化在于文件名称与适用范围的升级。新版指导原则由原先的“非无菌产品微生物限度检查指导原则”正式更名为“药品微生物检查法应用指导原则”。其应用范围从原先的通则1105、1106、1107，大幅扩展至涵盖中药饮片（1108）、洋葱伯克霍尔德菌群（1109

来源：国家药监局编辑：无名摘要：2026年09月02日，国家药监局发布公告，将一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展，要求本公告自发布之日起启动滴眼剂的一致性评价工作，2027年7月1日启动贴剂和喷雾剂的一致性评价工作。政策问答一、《关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》出台的背景是什么？答：仿制药质量和疗效一致性评价工作启动以来，按照《

转自：人社部 编辑：水晶近日，国家市场监督管理总局主要领导迎来调整。8月28日，中央组织部宣布刘桂平同志任国家市场监督管理总局党组书记；9月2日，国务院正式任命刘桂平为国家市场监督管理总局局长，同时任命潘晓东为副局长，并免去孟扬的副局长职务。图片来自国家市场监管总局新任局长：刘桂平刘桂平，男，汉族，1966年5月生，湖南衡南人，研究生学历，经济学博士，高级经济师。他是二十届中央候补委员，曾长期在金

转自：国家药监局 编辑：水晶9月1日，国家药监局发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中药饮片附录（征求意见稿），距2010年版已逾十二年。本次征求意见稿在2010年版基础上进行了系统性修订，主要修改内容概述如下：（一）新增原则性与管理体系要求1.强调传承传统加工与炮制工艺及技术，明确中药饮片的传统属性。2.新增全链条质量控制原则，将贮存、运输纳入质量管理范围。3.新增"管理体系要求"条

突破性亨廷顿病基因疗法递交上市申请uniQure今日宣布，已向美国FDA递交在研基因疗法ifezuntirgene inilparvovec（AMT-130）的生物制品许可申请（BLA），寻求加速批准该疗法用于治疗亨廷顿病。公司同时向英国药品和医疗产品管理局（MHRA）递交了该疗法的上市许可申请（MAA）。此次美国和英国监管申报主要基于AMT-130的1/2期临床研究3年数据分析。研究将接受AMT

从20世纪40年代可的松（cortisone）在类风湿性关节炎治疗中惊艳亮相，到口服避孕药的诞生改变无数人的生活——被《经济学人》（The Economist）杂志评为20世纪科学与技术伟大的进步之一，再到如今广泛应用于抗肿瘤、免疫调节及代谢疾病等领域，甾体化合物在现代药物研发中始终占据着不可替代的地位。然而，随着新药靶点发现难度的增加、甾体分子结构日趋复杂，其研发与生产面临多重挑战。一方面，商业