行业观察

Chiba UniversityApr 8 2026 Antibody therapeutics are laboratory-made proteins designed to work like the body's natural antibodies. They are widely used to treat diseases such as cancer by binding to s

中国食品药品网讯 4月8日，湖南省人民政府新闻办公室在长沙召开《关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（以下简称《若干意见》）政策解读新闻发布会，深入阐释了这一重磅文件的出台背景、核心内容和落实举措。《若干意见》系统性地聚焦“创新驱动”“监管赋能”“应用牵引”“生态培育”四大关键维度，旨在构建具有全国竞争力的产业高地，充分凸显了湖南的产业特色与发展决心。图为湖南省人民政府新闻办公室召开《若干意见

4月7日，国家药监局网站发布《化妆品用生物技术来源原料技术要求通则》等5项化妆品行业标准的公告，全文如下。国家药监局关于发布《化妆品用生物技术来源原料技术要求通则》等5项化妆品行业标准的公告（2026年第34号） 国家药监局组织起草的《化妆品用生物技术来源原料技术要求通则》等5项化妆品行业标准（见附件），经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过，现予以发布。上述5项行业标准为推荐性标准，

中国食品药品网讯（记者郭婷） 近日，上海市药监局、上海市卫生健康委、上海市医疗保障局联合印发《上海市药品全品种全环节信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案》（以下简称《方案》）。根据《方案》，4月1日起，除中药饮片、中药配方颗粒等品类外，上海市所有在产品种须完成赋码激活、各级包装单元追溯码关联及追溯数据上传工作；7月1日起，全市药品批发企业、零售连锁总部、零售药店、一级及以上医疗机构率先实

中国食品药品网讯 近日，福建省药监局印发《福建省推进药品说明书适老化及无障碍改革工作方案》，聚焦老年人、残疾人等特殊群体用药需求，着力解决药品说明书“看不清、读不懂”难题，全面启动药品说明书适老化及无障碍改革工作。 此次改革将分阶段推进，覆盖省内辖区内在产乙类非处方药、甲类非处方药以及老年人常用口服、外用类处方药。药品持有人可结合实际，自主选择提供简化版、大字版说明书，或推出电子说明书、语音播报、

中国食品药品网讯 近日，福建省药品经营环节“清源”巩固提升行动部署推进会在福州召开。会议总结2025年药品经营环节“清源”行动（以下简称“清源”行动）成效，分析药品流通监管形势，部署新一轮巩固提升工作。福建省药监局党组成员、副局长张文春出席并讲话。图为会议现场。 会议指出，2025年全省药监系统严格落实“四个最严”要求，扎实开展“清源”行动，有效守住药品经营质量安全底线，切实保障群众用药安全。 会

中国食品药品网讯（记者张一） 4月7日，国家药监局发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对注射用过氧化碳酰胺说明书内容进行统一修订。此次修订要求增加警示语（黑框警告）。 按照修订要求，注射用过氧化碳酰胺说明书应增加警示语（黑框警告），具体内容为：1.本品仅在经呼吸道氧气治疗无效时慎重使用。2.使用本品可能出现溶血性贫血（详见注意事项）。用药期间应密切关注相关症状，并监测

中国食品药品网讯 近日，甘肃省市场监管法治工作会议在庆阳市召开。甘肃省药监局党组成员、副局长杨涛对2026年度药品监管法治建设工作作出安排部署。 会议指出，2025年，在甘肃省各级药品监管部门共同努力下，法规制度体系持续完善，执法能力水平稳步提升，执法检查有力有序实施，营商法治环境日益改善，普法宣传广泛深入开展，为圆满完成药品监管工作任务提供了坚强法治保障，药品监管法治建设取得积极成效。 会议强调

中国食品药品网讯（记者张一） 近日，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）修订发布《国家药品监督管理局药品审评中心药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（以下简称《办法》），进一步完善沟通交流机制，加强对药物原始创新的支持指导。 《办法》规范了沟通交流的定义，其所指的沟通交流，系指在药物研发过程中，申请人基于药物研发需要提出沟通申请，与药审中心就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题进行

中国食品药品网讯 近日，甘肃省白银市会宁县市场监管局组织执法人员深入药械零售企业，开展“合法合规经营”专题培训，进一步强化企业合规经营意识，筑牢群众用药用械安全防线。 会议强调，药械经营单位要坚守合法合规经营底线，严格落实主体责任，将合规理念贯穿于日常运营全过程。执法人员围绕药械相关法律法规进行系统宣贯，重点解读了企业在采购验收、储存养护、销售管理、台账记录等关键环节的法律责任与义务，帮助企业明确

中国食品药品网讯（记者张一） 4月7日，国家药监局发布了《化妆品用生物技术来源原料技术要求通则》等5项化妆品行业标准，自2027年5月1日起实施。这是国家药监局首次发布化妆品行业标准，标志着我国化妆品标准特别是原料标准建设向规范化、体系化迈出重要一步。 此次发布的5项标准均为推荐性标准，包含生物技术来源原料、植物来源原料2项技术要求通则，积雪草提取物、乙酰基六肽-8、三肽-1铜3项化妆品用原料标准

中国食品药品网讯 近日，黑龙江省药监局组织召开全省高风险医疗器械企业质量安全风险会商会，会议主题为“强化风险防控、压实主体责任、严守质量安全底线”。全省11家第三类、植入类、集采中选医疗器械生产企业法定代表人（负责人）及管理者代表20余人参会。 会上，省药监局医疗器械监管处通报了2025年全省高风险医疗器械企业监督检查、抽检情况，宣贯新修订《医疗器械生产质量管理规范》及医疗器械生产企业质量安全风险

中国食品药品网讯 近日，国家药监局医疗器械技术审评中心在江西赣州组织召开2026年省级医疗器械审评机构片区会，黑龙江省药品审核查验中心参会并作专题交流发言。 会上，国家药监局医疗器械技术审评中心负责人介绍全国审评质量管理体系建设运行及第二类医疗器械注册审查指导原则制修订总体情况。黑龙江省药品审核查验中心从制度完善、流程优化、风险防控、人才培养等方面，分享龙江创新经验，重点介绍了在医疗器械审评标准化

中国食品药品网讯 近日，山东省药监局区域检查第二分局（以下简称第二分局）聚焦定制式义齿生产领域，举办新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范）培训，以精准施策、靶向服务，助力企业落实新规范要求，履行企业主体责任。来自第二分局辖区54家定制式义齿生产企业的110名企业负责人、管理者代表参训。 据悉，定制式义齿与群众口腔健康密切相关，生产环节个性化要求高、质量管控细节多，是医疗器械监管的重

中国食品药品网讯 近日，山东省药监局区域检查第六分局（以下简称第六分局）联合菏泽市市场监督管理局，组织开展新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范）专题培训暨“药审服务县区行”活动，以深入推进新版规范落地实施，精准服务医疗器械产业高质量发展。全市50余家医疗器械生产企业的主要负责人、管理者代表及质量负责人等100余人参加活动。 本次培训以医用卫生材料生产企业为主要对象，聚焦监管重点与执