行业观察

过去十余年，核酸药物领域迎来了迅猛发展，以反义寡核苷酸（ASO）为代表的新分子正在不断拓展传统药物的作用边界，为罕见病、神经系统疾病、肝脏及代谢性疾病等领域带来新的治疗机遇。然而，从实验室的分子蓝图到惠及患者的可用新药，这类分子还需跨越一系列研发生产挑战。几年前，一家生物科技公司正在推进一款处于临床2期的颇具潜力的反义寡核苷酸候选分子，该候选分子针对的疾病患者群体广泛但现有的治疗手段有限。因此，加

今日，康方生物宣布，其自主研发的创新EGFR/Trop2靶向双抗抗体偶联药物（ADC）AK158D1，已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，开展用于治疗晚期恶性实体瘤的1期临床研究。根据康方生物新闻稿介绍，AK158D1是继AK146D1(Trop2/Nectin4 双抗ADC)、AK138D1(HER3 ADC)、 AK157D1(B7H3 ADC) 之后，康方生物第4个进入临

2026年，中国创新药正站在一个价值重构的节点上。License-out 上半年潜在交易总额突破千亿美元；AI大模型从工具走向管线；体内CAR-T、双载荷ADC、核药、小核酸等下一代疗法加速兑现；商保创新药目录启动、多元支付落地……技术、疗法、全球化、支付，四条价值曲线同时抬升。行业真正的分水岭才刚出现：一款新药，凭什么被全球医生处方、被支付、被患者信任？数量之后，价值是下半场唯一的标尺。2026

近日，BMS和小野制药在特拉华州对安进提起诉讼，指控其生物类似药ABP 206侵犯了Opdivo（纳武利尤单抗）的多项专利，请求法院颁布禁令在专利有效期内阻止安进生产或销售该生物类似药。而安进已在今年向FDA提交了ABP 206的生物类似药申请，审批决定预计在今年年底前出炉。01为何起诉？BMS和小野制药在诉讼中指控安进侵犯了七项Opdivo专利，即449”、“320”、“082”、“154”、“

免疫治疗通过激活或恢复机体的抗肿瘤免疫反应，已显著改变多种恶性肿瘤的治疗格局，部分患者能够获得深度且持久的临床缓解。然而，免疫治疗的总体获益仍存在显著个体差异，相当一部分患者表现为原发性耐药，部分患者则在初始应答后出现疾病进展或复发。同时，免疫相关不良事件、假性进展和超进展等复杂临床现象，也增加了疗效评估和治疗调整的难度。PD-L1表达、微卫星不稳定性和肿瘤突变负荷等传统生物标志物虽然已被用于患者

为祝贺四川大学数学学科建设 130 周年，《中国科学：数学》中文版 2026 年第 9 期特组织一期专辑，由李安民、吕克宁、张伟年、张旭四位教授担任特邀编辑，邀请到 18 篇研究论文和综述文章。四川大学是教育部直属中管高校、国家“双一流”建设高校，是国家布局在西部的重点建设高水平研究型综合大学。川大数学与学校同源共流，秉承“西学之要，首在算法”理念，已成为具有国际声誉的数学研究与人才培养基地。四川

*题图仅做示意用美国普享药协会（AAM）2026年《美国仿制药和生物类似药节约报告》显示，2025-2034年，美国将有118个原研生物制品失去专利或监管独占保护。IQVIA预计，若这些产品在独占期届满后均能迎来生物类似药竞争，未来十年美国医疗体系可在现有基础上额外节约1890亿美元。但截至统计时点，仅12个分子已有生物类似药研发项目，约90%的产品尚未形成研发管线。此前识林曾报道，未来7年有超过

*题图仅做示意用9月15日，FDA宣布正式启动“加速研究用新药（IND）试点项目”（Expedited IND pilot program），并开始接受申请。FDA预计首批遴选8-10对“申办者-合格研究机构（QRI）”组合，申请截止日期为10月30日。同日，FDA代理局长Kyle Diamantas、CDER主任Michael Davis和CBER主任Karim Mikhail在FDA Voic

转自：国家药监局审评中心 编辑：随风飞舞摘要：2026年09月16日，国家药监局审评中心发布了关爱计划项目公告及公示，涉及4个品种，分别为杭州格博生物医药有限公司申报的GLB-005片、上海莱士血液制品股份有限公司申报的SR604注射液、中国中医科学院眼科医院申报的培元明目丸、北京拓领博泰生物科技有限公司申报的TollB-001片。什么是关爱计划？“关爱计划”是为了推动以患者为中心的药物研发，落实

转自：山西省药监局 编辑：水晶9月16日，山西省药监局发布了药品注册管理共性问题"百问百答"（第6期）。本期聚焦再注册申请表填报、中药变更类别判定、胶囊壳变更管理、有关物质考察及无菌模拟灌装等5个实操问题。第二十六问：填写《境内生产药品注册-再注册申请表》需要重点关注哪些内容？答：因为药品再注册批准通知书中载明的信息均从《境内生产药品注册-再注册申请表》直接抓取，所以申请人应仔细填报再注册申请表，

9月14日至16日，2026中国医药工业发展大会在广东中山举行。大会以“打造新兴支柱产业 聚力医药新质未来”为主题，汇聚政府部门、国际组织、院士专家、医药行业龙头企业、创新型企业、投融资机构等多方力量，围绕医药工业高质量发展、创新药械原创突破、AI制药赋能、中药守正创新、全球化出海等产业核心议题展开深入交流，共话中国医药产业创新升级与高质量发展新路径。大会由工业和信息化部中小企业发展促进中心、广东

来源：海南药监局编辑：无名摘要：近日，海南药监局发布了2026年公开招聘职业化检查员公告，计划招聘药品职业化检查员2名（非事业编制人员），检查员年薪约15-17万元，报名时间截止9月22日。一、招聘岗位计划招聘药品职业化检查员2名（非事业编制人员），具体拟招聘岗位情况及要求如下：二、薪酬待遇聘用期内，检查员每人每年约15-17万元（含单位和个人双方缴纳的“五险两金”），逐月发放。三、报考程序招聘公

转自：蒲公英Ouryao 整理：无忧9月15日，CAR-T细胞疗法企业传奇生物正式宣布，董事会已任命张颖（Ingrid Zhang）为公司首席执行官，自当日起生效。张颖将接替自2026年7月起担任临时CEO的Alan Bash，后者将继续担任旗舰产品CARVYKTI业务总裁。传奇生物董事会主席章方良表示，经过全面遴选，董事会一致认为张颖是引领公司迈入下一发展阶段的最佳人选，并特别强调"张颖具有统领

诺和与Anthropic合作，将Claude用于药物发现诺和（Novo）与Anthropic今日宣布达成合作，双方将利用Anthropic的人工智能（AI）模型及Claude Science支持药物发现与研发。合作将针对诺和科学家和计算科学团队确定的关键药物发现挑战，共同开发针对特定科学问题及研发工作流程的解决方案，以支持生物学推理并推动新药发现和开发。作为合作的初步重点，诺和将测试Claude

编者按：新一代减重疗法关注的不再只是减重幅度。在减少脂肪的同时尽可能保存甚至增加具有正常功能的肌肉，也已成为研发的重要方向。近期FDA的一项新药批准再次让这一领域受到关注。9月11日，美国FDA批准Scholar Rock开发的Isembyld（apitegromab），用于治疗正在接受SMN2靶向治疗的2岁及以上脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。值得注意的是，这款药物此前还在2期临床试验中与减重药替