行业观察

9月16日，西比曼生物宣布，美国FDA已许可公司在其C-CAR168（一种靶向CD20/BCMA的双特异性CAR-T疗法）现新药临床试验申请（IND）下开展治疗进展型多发性硬化的1b/2期临床试验，以评估C-CAR168在对标准治疗无效的进展型多发性硬化患者中的疗效。新闻稿表示，此次FDA许可进一步将西比曼C-CAR168临床开发项目拓展至难治性慢性自身免疫性神经系统疾病领域。这是该项目在难治性系

今日（9月16日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，百时美施贵宝（BMS）旗下新基（Celgene）申报的1类新药BMS-986368胶囊获批临床，拟开发治疗阿尔茨海默病 (AD) 激越症状。公开资料显示，BMS-986368（irafamdastat）是一种共价结合、口服生物可利用、可穿透血脑屏障的小分子双重FAAH/MAGL抑制剂。内源性大麻素水平降低可导致神经传递增强。花生

编者按：抗体偶联药物（ADC）是当下肿瘤药物研发领域最具活力的方向之一。随着ADC技术持续迭代与临床应用的快速拓展，ADC耐药问题已经成为限制ADC长期治疗效果的重要因素。围绕这一挑战，药明康德生物学平台（WuXi Biology）构建了涵盖多种耐药细胞系的ADC耐药模型平台。该平台为合作伙伴的ADC耐药机制解析、候选药物评估以及下一代ADC研发策略优化提供支持，助力客户ADC药物进一步提升临床获

今日（9月16日），正大天晴宣布其开发的2款1类治疗用生物制品——注射用TQB2102及TQH2722注射液的上市申请同日被受理，分别用于既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者，及治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎（AD）。TQB2102：针对HER2低表达乳腺癌精准治疗TQB2102是正

季德胜蛇药片外敷治疗肝胆湿热证带状疱疹的临床研究Clinical study on external application of Ji Desheng snake tablets for herpes zoster with liver-gallbladder damp-heat syndrome王雪敏，龙福泉，王明霞，施 欢，沈 芳，姜文成*(上海市皮肤病医院/同济大学附属皮肤病医院中医皮肤科

关注医药地理数据库 2026年9月第2期 总第1067期目 录行业政策1.国家医保局发布：按病种付费3.0版分组方案配置信息 “开源”啦！2.国家医保局发布第二十一批智能监管“两库”规则和知识点3.国家医保局全面完成40批立项指南编制工作 全国医疗服务收费迈入统一新阶段4.国家医保局发布：2023-2025年医保结算住院人次TOP10疾病费用结构分析5.国家药品监督管理局发布中药保护品种公告（第3

日前，中国生物制药（01177.HK）核心企业正大天晴开发的2款1类治疗用生物制品——注射用TQB2102及TQH2722注射液的上市申请同日被受理，分别用于既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者，及治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎（AD）。TQB2102是正大天晴自主开发的HER双抗A

近日，诺和诺德刚刚宣布将“Novo Nordisk”正式简化为“Novo”，配合“The Novo Way”的全新品牌框架，向外界传递一个更敏捷、更聚焦的信号。然而品牌焕新的余温还没散尽，一天后，合作方Ascendis Pharma就宣布诺和已终止双方签署于2024年11月的代谢与心血管疾病合作协议，涉及金额最高达2.85亿美元，而Ascendis将重新拿回相关技术权利。012.85亿美元打水漂？

编者按9月12日，作为2026年中国国际服务贸易交易会卫生服务专题活动之一，2026首都国际肿瘤大会（BCIOC）在北京首钢园启幕。大会由北京陆士新医学基金会主办，国家卫生健康委员会百姓健康频道（CHTV）、医学论坛网承办，以“创新人工智能驱动变革，共探肿瘤防治新范式”为主题。来自国家卫生健康委有关直属单位、全国医疗机构、科研院所、公益组织的专家学者和业界代表齐聚一堂。上午，大会聚焦学术前沿与产业

编者按金秋送爽，海丝扬帆；肺腑同心，智护呼吸。2026 海丝侨韵・肺腑同心 —— 惠世肺癌早筛早诊及精准治疗第二届学术大会于泉州隆重启幕。本次盛会由福建医科大学附属第二医院、委省共建国家呼吸区域医疗中心等单位联合主办，汇聚国内呼吸与肺癌诊疗领域众多权威专家，聚焦驱动基因靶向治疗、免疫治疗、ADC 药物、呼吸介入、重症肺癌国际共识、合并症管理、AI 辅助诊疗等临床热点难点，搭建高水平省内外学术对话平

编者按这是《梁言》第三期，第一次进行线下访谈，主持人广州医科大学附属第一医院梁文华教授对话早筛网创始人陈赞泉先生。一边是深耕肺癌早诊早治的临床专家，一边是国内肿瘤早筛领域的行业先行者。二人从政策背景、现实痛点、落地堵点畅谈肿瘤早筛事业。当肿瘤早筛从行业口号走向大众现实，认知鸿沟、支付困境、服务便捷性等一道道现实难题横亘在前。访谈围绕 “知易行难” 展开思辨，共同描绘一幅普惠可及的肿瘤早筛未来图景。

过继细胞治疗（adoptive cell therapy，ACT）已在部分血液系统恶性肿瘤中取得显著疗效，但在实体瘤中的应用仍受到T细胞肿瘤浸润不足、持续性有限及免疫抑制性肿瘤微环境等因素限制。因此，如何提高回输T细胞在肿瘤中的定位准确性与功能，并进一步增强局部免疫细胞间的协同作用，是提升实体瘤ACT疗效的重要问题。近日，南京鼓楼医院刘芹教授、刘宝瑞教授团队在Science Bulletin发表题

滑翔（gliding）在现生哺乳动物中独立起源了6次，是研究趋同演化（convergent evolution）的经典案例。自然界中为什么会一次又一次“重复发明”同一种复杂性状？不同物种获得相似表型，究竟是依赖相同或相似的遗传改变，还是能够通过不同的遗传改变路径作用于共同的调控网络？近日，中国科学院动物研究所魏辅文院士团队在Science China Life Sciences发表了题为“Func

*题图仅做示意用9月7日，EMA更新《协调集中审批产品GMP检查程序》第3版，该版本将于9月10日生效，取代2025年1月生效的第2版。文件适用于应EMA请求、由欧洲经济区成员国主管机构实施的集中审批产品（CAP）的GMP检查。该文件是EMA协调检查的程序性文件，涵盖检查触发、检查团队确定、检查前沟通、报告提交等内容。集中程序申报的批准前检查、有因检查，以及部分第三国生产场地的常规复检，均适用这一

*题图仅做示意用9月14日，EMA发布总结报告，总结了国际原料药（API）检查计划（International Active Pharmaceutical Ingredient Inspection Programme）2017年至2024年的实施进展，并与2011年至2016年的早期报告进行了对比。报告显示，全球监管机构在共享API场地GMP检查报告方面的实际进展仅为“中等”，多家机构的联合检查