行业观察

像树一样生长医疗器械产业作为国家战略性新兴产业，其发展直接关乎民生健康与国家竞争力。我国通过《创新医疗器械特别审查程序》等政策构建了针对创新医疗器械的审评审批体系，但在其临床应用价值评估、医保支付标准建立等方面仍面临挑战。卫生经济学评价可为量化创新医疗器械成本效益、形成医保准入决策依据提供有效的分析工具。本期“本刊特稿”栏目刊登了中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专业委员会、新型生物材料与高端

读懂FDA 新发布动物实验指南草案的三大要点FDA 终止动物实验的举措并非偶然。制药企业需了解后续发展方向。制药行业长期以来通过采用器官芯片、人工智能建模等新方法，逐步减少动物实验。2025 年早些时候，FDA 发布减少单抗临床前安全性研究动物实验路线图，强化了这一方向。美国国立卫生研究院（NIH）随即跟进，提出采用“创新的人性化科学（human-based science）”以限制动物实验。但F

4月3日，NMPA官网显示，上海海和药物研究开发股份有限公司、江苏宣泰药业有限公司申报的艾普美妥司他片上市申请获得受理，拟用于治疗不可手术的局部晚期或转移性经治上皮样肉瘤（Epithelioid Sarcoma, ES）患者。今年2月，该适应症已被纳入优先审评审批程序，是国产首款递交新药上市申请（NDA）的EZH1/2双靶小分子抑制剂。上市前夕，竞争对手“跑”了？上皮样肉瘤（ES）是一种罕见的、侵

4月3日，GSK易适来®（德莫奇单抗）在中国获批用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP），这是该药10天内的第二项适应症获批，3月25日，这款药获批用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸性粒细胞性哮喘的维持治疗。作为全球首款半年一次的IL-5超长效生物制剂，德莫奇单抗背靠2型炎症这一共同生物学基础，以同一分子实体快速覆盖哮喘和鼻息肉两大适应症。01疗效“够用”就行易适来®此次获批新适应症，基于AN

3月31日，江苏省生物医药产业联盟成立暨人工智能赋能生物医药产业创新发展会议在南京召开，副省长沈剑荣出席并致辞。中国工程院院士程京、肖伟，中国科学院院士顾宁出席并作主旨报告。南京市副市长孙百军，中国药科大学党委书记戴建君、校长郝海平以及省、各设区市相关部门负责同志，江宁区主要负责同志和联盟成员单位代表等共400余人参加会议。会议现场沈剑荣副省长在致辞中指出，江苏生物医药产业规模、创新能力、企业实力

图1. “即插即用”式尺寸可调的两亲性树形分子纳米胶束（PCAmDM@DOX）增强药物深层渗透，实现肿瘤治疗的示意图。 随着纳米医学的快速发展，药物递送系统在肿瘤精准治疗领域颇具潜力，但在机体内面临多重生物屏障：易被免疫系统识别清除，且肿瘤微环境的高间质液压、致密细胞外基质，阻碍药物深入肿瘤内部。如何实现药物精准高效抵达肿瘤深处，仍是纳米药物开发的重大挑战。 针对该挑战，中国药科大学刘潇璇教授团队

2026.03.31 Online近日，中国药科大学徐云根/邹毅团队在药物化学权威期刊JMC上发表了一篇题为"含螺环骨架的喹啉类口服小分子肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂的发现"的研究论文。该研究针对类风湿关节炎（RA）治疗中生物制剂存在的感染风险高、肿瘤发生率增加及给药不便等临床痛点，基于骨架跃迁策略对AbbVie-CPD-12进行结构优化，设计并合成了一系列含喹啉骨架和螺环结构的小分子TNF

溃疡性结肠炎（UC）作为一类难治性炎症性肠病，以肠黏膜屏障损伤、免疫调节紊乱、肠道菌群失衡为核心病理特征，临床现有治疗手段始终面临全身毒性显著、病灶靶向性不足的核心瓶颈，亟需开发新型口服递药策略以实现 UC 的精准高效治疗。近日，中国药科大学邓大伟教授、王志祥教授团队在国际生物材料与医疗健康领域权威期刊《Advanced Healthcare Materials》（2026 年，IF=11.982

住宅是健康的关键驱动因素，寒冷、潮湿、通风不良的住宅与哮喘及其他呼吸系统疾病密切相关。《柳叶刀-公共卫生》（The Lancet Public Health）发表了一项荷兰大规模自然实验的证据，评估了对保温性能欠佳的住宅进行节能改造是否能够降低呼吸系统医疗服务的使用。研究发现，住宅升级改造后，抗组胺药使用量降低1.87%；18岁以下儿童的呼吸系统药物使用量降低3.76%；改造5年后，哮喘治疗药物使

《柳叶刀》系列期刊致力于用最好的科学创造更好的生活。作为权威的信息来源，我们也为科学研究的发表制定了极高的标准。那么，一篇投稿想要在《柳叶刀》系列期刊成功发表，究竟要闯过多少关卡呢？柳叶刀服务号最新上线科研工具箱，打包超多柳叶刀学术资源与柳叶刀会员福利，更有互动有礼活动进行中，详情请见文末。第一关：如何正确地投稿经过数月或数年的研究，作者会准备好论文手稿进行投稿。关于如何准备稿件并确定论文最适合的

《柳叶刀》死亡价值重大报告指出，全球在缓和医疗的可及性方面存在巨大的不平等，过于强调通过积极治疗延长生命，导致数百万人在生命末期遭受不必要的痛苦。作者指出，临终时光也是生命的一部分，但往往被忽视。需要从根本上重新思考：我们应如何照护临终者、我们对死亡的期望，以及重新平衡我们与死亡的关系所需的社会变革。识别文中二维码或点击文末“阅读原文”，访问报告专题。技术和医学的进步助长了“科学可以战胜死亡”的想

*题图仅作示意用FDA局长Marty Makary于2026年4月1日在其就任一周年的媒体电话会上公开谈及一系列旨在加速美国新药研发进程的监管改革设想。识林此前曾报道Makary向媒体书面总结2025年工作并展望2026年，这次电话会里提到的举措更为具体，有望迅速落地。种种举措似乎都着落到一个“快”字。简化IND要求，可能“滚动”或提交“综述”即可Makary表示，FDA计划削减在美国启动新药试验

识林社区是面向所有识林用户的互动交流平台。在这里，识林用户提出问题，同时也解答问题，并参与讨论。大家期待的答案，不是一句道听途说，也不仅是“经验之谈”，而且越重要越复杂的问题，往往并无拿来即用的答案。好的答案，应兼具“依据”、“思考”和“建议”。读者不仅可以有所行动，还能发散学习，真正把答案转化为自己的知识，应对未来其他问题，“鱼”“渔”兼得。识林团队、向导、积极用户们努力为大家提供这样的答案。以

让AI参与GMP控制，而不仅是单纯用于降本增效，会带来很多问题Déjà vu，源自法语，意为“已见过”，表述的是一种强烈而短暂的错觉，让人感觉当前的情境仿佛早已经历过，尽管明知这是全新的体验（往往是不好的体验）。这是一位美国GMP领域资深人士，最近谈起如何监管AI在GMP上的应用时用的词，说感觉就像20多年前FDA制定电子监管规章21 CFR Part 11时一样。此规章出台后的悲惨处境源于FDA

Conyngham和Rosie一只患有皮肤癌的斯塔福郡斗牛梗犬Rosie，近期成为AI生物技术领域的讨论焦点。广为流行的叙事是，其主人Paul Conyngham利用ChatGPT、Grok等大语言模型（Large Language Models，LLM）为宠物Rosie开发定制信使核糖核酸（messenger RNA，mRNA）癌症疗法，疗效显著。在这个故事席卷科技界，媒体一片叫好之时，制药界也