行业观察

11月9日晚，聚灿光电（300708）披露2026年度向特定对象发行股票预案。公司拟向不超过35名特定投资者发行A股股票，募集资金总额不超过15亿元，扣除发行费用后用于年产300万片高性能红黄光外延片及芯片扩产升级项目和研发中心建设项目。这是聚灿光电自2025年1月红黄光产线通线、形成全色系供给能力后，针对红黄光业务发起的新一轮大规模扩产。据公告显示，本次定增发行数量不超过发行前总股本的30%，发

转自：国家药典委编辑：水晶11月10日，国家药典委再次公示一批中药标准草案，共6个品种。其中香旱芹、紫矿子、假耧斗菜、碱花4项为藏族习用药材，属于"国家药品标准（拟修订部分）"修订稿；妇月康胶囊、复方钩藤片2项为中成药质量标准修订草案。与前几期一致，这批稿子的修订重心仍落在鉴别方法现代化、质控指标定量化、以及成药含量测定升级上。下面按品种把"改了什么、加了多少硬指标"逐条拆开。一、香旱芹：从老标准

来源：国家药监局药审中心编辑：无名摘要：2026年11月09日，为规范药物临床试验各方之间的安全性信息报告流转和风险沟通交流，明确各方职责，强化“风险相称”理念，更好地保护试验参与者安全，药审中心组织制定了《药物临床试验安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。一、重点内容1、发生SAE时，主要研究者及其授权的研究人员应保证试验参与者得到及

转自：CDE 编辑：水晶Q1:如何提交“先锋计划”申请？A1:对于按照《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》申请加入“先锋计划”的，申请人可通过药审中心网站“申请人之窗”，按照《国家药品监督管理局药品审评中心药物研发与技术审评沟通交流管理办法》，提出I类沟通交流会议申请。提交沟通交流会议申请时，需在【会议目的】和【其他情况说明】项下备注填写“先锋计划申请”及申请情形。对于申请

FDA不进厂也能发警告信，细胞基因治疗效价红线正式落地本周核心看点FDA不进厂也能发警告信：广东一家OTC企业经书面记录审查即被认定原料检验、成品放行缺项，产品已被列入进口警示。FDA CGT效价指南定稿：每批产品须在所有可能影响效价的工序完成后做效价检测，IND效价信息不足可直接被叫停。FDA亮明AI监管底线：检查时可能关注企业如何使用AI，首封涉及AI不当使用的cGMP警告信已经出现。01美国

由国家医疗保障局和江苏省人民政府指导，江苏省医疗保障局和苏州市人民政府主办的2026创新药高质量发展大会即将在苏州隆重举办。为充分展示我国创新药产业高质量发展的成果，苏州工业园区生物产业发展有限公司(BioBAY）将于2026年11月13日至15日在苏州国际博览中心(C/D/E馆)同期举办2026创新药械高质量发展博览会。本次活动聚焦高层次、全领域、国际化，重点面向国家级政府部门、国内外龙头医药企

转自：国家卫健委 编辑：水晶11月10日，国家卫健委、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局联合发布《关于进一步做好创新药安全合理配备使用工作的通知》。值得关注的，是它把创新药进院后最现实的几个问题摊开了：药事会能不能快点开？医生敢不敢开？医保怎么付？医院考核会不会受影响？进院流程被明确要求提速。二级以上医疗机构要优化创新药进院流程，及时召开药事管理与药物治疗学委员会会议，根据诊疗需要把相关创新药纳

撰稿 | 鹤城来自 | 蒲公英Ouryao责任编辑：无名今天刷朋友圈，看到一篇标题是《QA取样被殴打、威胁，反锁在现场，质量负责人出面私了！》的文章。笔者顺手就转发到自己朋友圈。没多久，朋友圈下有人留言：“我现在这家公司，QA都被威胁几次了，被打了一巴掌，赔了一万”。笔者盯着这句话看了很久。笔者不是震惊，是心凉。因为他说这话的语气，像是在说一件早就习惯了的事。挨了一巴掌，赔了一万，就这么了结了。钱

2022年8月，药明康德美国特拉华州米德尔顿新基地的选址地块上仍然是一片空地。如今，这里已然矗立起药明康德在美国的重要生产基地，承载着全球客户的信任与期待，其一期项目预计在2026年底前投入运营，涵盖口服固体制剂生产、分析、包装、贴标及临床药品配送等关键能力；无菌注射剂产线预计将于2027年第四季度投入使用。米德尔顿基地的故事，是药明康德全球一体化CRDMO平台不断拓展的缩影，更是公司“让天下没有

本期看点：1. MetaVia的双受体激动剂多肽疗法DA-1726公布1期随机对照中期结果。分析显示，在16周时，接受DA-1726治疗的肥胖患者，其肝脏脂肪含量和体重均较安慰剂下降。2. Perspective Therapeutics的MC1R靶向多肽偶联放射疗法[212Pb]lapemelanotide zapixetar（VMT01）更新1/2a期单药数据，3.0 mCi队列观察到确认缓解

口服GLP-1药物治疗睡眠呼吸暂停3期结果积极礼来（Eli Lilly and Company）公布口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂Foundayo（orforglipron）治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的3期ATTAIN-OSA研究积极结果。研究达到主要终点，接受52周治疗后，患者的呼吸暂停低通气指数（AHI）显著降低，同时观察到体重及多项心血管风险指标的改善。OSA是一

八年前，寡核苷酸与多肽类药物还是一个“小众领域”。今日，这两类疗法已经迈入创新疗法的主流。与这一汹涌的新分子浪潮同行的，是药明康德旗下专注为寡核苷酸与多肽药物提供一体化赋能的WuXi TIDES平台。“早在2018年，我们就看到了寡核苷酸和多肽疗法的巨大潜力。”药明康德高级副总裁、WuXi TIDES负责人卢羽女士在接受行业媒体BioWorld采访时表示。洞察到产业的发展趋势后，该平台应运而生，卢

为了实现临床给药协同增效、降低不良反应、提高患者顺应性，将2种或多种药物组分开发成复方制剂的案例越来越多。但复方制剂的开发经常会遇到诸多困扰。（1）虽然两个或多个活性成分联合给药疗效优于单个成分，但是多种活性物质在同一体系中长期共存，对 pH、离子强度、辅料配伍以及生物大分子构象兼容性提出严苛要求，容易引发相容性问题；（2）虽然两个分子间无相容性问题，但是单个成分简单混合会影响体内效价，而分别给药

2026年10月22日，第一三共与阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗（商品名：优赫得）正式在中国获批HER2 IHC 3+泛实体瘤适应症，成为国内首个不限癌种的HER2靶向ADC药物。至此，这款被业内称为“ADC标杆”的产品，自2023年2月国内首次上市以来，仅用三年多时间就拿下了第10项适应症，覆盖乳腺癌、胃癌、肺癌三大高发实体瘤种的治疗，并最终跨入泛瘤种治疗领域。分子设计上的技术创新、临床开发阶段

11月9日晚间，模拟IC设计厂商艾为电子（688798）公告称，公司计划通过发行股份及支付现金相结合的方式，收购钰泰半导体全部或部分股权以取得控股权，并同步募集配套资金。经初步测算，本次交易或构成重大资产重组，不会改变上市公司实控人，不构成重组上市。公司股票及可转债自2026年11月10日起停牌，预计停牌时间不超过10个交易日。艾为电子主营数模混合、电源管理、信号链芯片三大板块，产品覆盖消费电子、