行业观察

*题图仅做示意用日本厚生劳动省最新统计显示，截至2025财年末，日本年度医疗总费用达到49.2万亿日元（约合人民币2.1万亿元），其中处方药报销费用约11万亿日元（约合人民币4700亿元），占医疗总费用的22.4%。尽管日本长期实施药价定期调整，处方药费用占比近年基本稳定在21%-22%，但实际支出仍持续增长，抗肿瘤药成为最大支出类别。不过，以美国药品研究与制造企业协会（PhRMA）为代表的研发型

*题图仅做示意用日本于2025年9月启动《GMP调查不符合联络书》公开制度，即所谓的“日本版Warning Letter”公开制度。需注意这与PMDA此前定期发布的“橙色警告信”（Orange Letter）不同——后者是面向全行业的技术信息通报、不点名企业，核心目的是通过披露脱敏后的典型缺陷帮助行业提升GMP合规水平；而《不符合联络书》明确指向具体企业，属于监管执法文书，从执法效力上看，类似FD

转自：国家药监局审评中心 编辑：随风飞舞摘要：2026年09月22日-23日，国家药监局审评中心发布了关爱计划项目公告及公示，涉及2个品种，分别为北京诺诚健华医药科技有限公司申报的ICP-B794、九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司申报的人骨髓间充质干细胞注射液。什么是关爱计划？“关爱计划”是为了推动以患者为中心的药物研发，落实国家药监局关于加快推动罕见疾病用药的工作部署而在罕见疾病药物研发领域开

来源：国家药典委编辑：无名摘要：2026年09月21日，国家药典委发布了标准公示，涉及两个中药品种平消片、正红花油，公示期同为三个月。01 平消片我委拟修订平消片国家药品标准，标准编号：WS3-B-3798-98-1。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的平消片国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验

来源：国家药监局编辑：无名摘要：2026年09月22-23日，国家药监局发布公告，10月1日起奥啡类物质整类按照非药用类麻醉药品和精神管理；向6个特定国家增加2个品种易制毒化学品出口。01奥啡类物质整类列入《非药用类麻醉药品和精神药品目录》根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》有关规定，公安部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局决定将奥啡类物质整类列入《非药用

转自：海南药监官微 编辑：水晶海南药械审评服务中心针对化学药品上市后变更中的三个高频技术咨询问题进行了梳理解答：一是明确亚批数量变更的红线，指出多于3个亚批合并生产且无合理依据属于药学研究重大缺陷，建议持有人采用匹配设备合理扩大批量；二是明确多剂量口服制剂变更包装装量需开展使用中稳定性研究，考察周期应涵盖临床最长使用周期；三是明确注射剂内包材由中硼硅管制瓶变更为模制瓶在材质一致、完成可替代性/相容

转自：企业公告 综合：青于蓝2025年9月，鸿绪生物将CRO企业美迪西告上法庭，就一份557.6万元的技术服务合同索赔约1.59亿元。2026年9月，北京市石景山区人民法院作出一审判决：美迪西普亚仅赔付违约金15万余元，驳回鸿绪生物其他诉讼请求，案件受理费由鸿绪生物自担超99%。一场CRO行业的技术服务合同纠纷，因悬殊的索赔金额与判决结果引发市场关注。三大核心争议焦点及一审判决结果，为CRO行业合

文｜张金巍蒲公英创始人上海临港产业大学生物医药学院创始院长这两年，AI+生物医药越来越热。AI制药、AI蛋白设计、AI筛选、AI预测结构......行业仿佛一夜之间找到了通往未来的钥匙。但也面临一个极其冷酷的问题：驱动这些AI大模型疯狂运转的数据，究竟从哪里来？互联网领域的AI能够狂飙突进，是因为它背后有整个人类世界几十年来低成本积累的文本、图像和代码海量数据。但生命科学完全是另一回事。生物制造面

在药品研发与质量控制的严苛标准下，如何精准把控化学药品标准物质的各项理化性质？如何利用前沿分析技术解决新药申报与日常检验中的疑难杂症？由中国健康传媒集团、中国医药科技出版社精心打造的《药品分析技术应用丛书》正式与大家见面了！本套丛书聚焦药品检验领域核心痛点，由业内权威专家主编，汇集海量实测数据与实战案例，是药企QC、药检所及科研院所从业者的案头必备参考书。丛书亮点：四大维度，构建全方位技术图谱本套

IgA肾病ASO疗法3期研究达到主要终点罗氏（Roche）与Ionis Pharmaceuticals今日联合宣布，靶向mRNA的反义寡核苷酸（ASO）疗法sefaxersen治疗原发性IgA肾病（IgAN）的3期IMAgINATION研究取得积极预设中期分析结果。研究达到主要终点：与安慰剂相比，sefaxersen在第37周显著降低24小时尿蛋白/肌酐比值（UPCR）。双方计划在即将召开的医学会

编者按：今日，美国FDA批准Elevar Therapeutics开发的高选择性、不可逆FGFR2抑制剂Lyrfigtu（lirafugratinib）上市，用于治疗既往接受过治疗、携带FGFR2基因融合或其他重排的不可切除、局部晚期或转移性胆管癌成人患者。在这款新药的研发过程中，研究人员巧妙利用蛋白质的动态变化，设计出具有高度选择性的共价抑制剂，并在后续优化中通过引入一个氟原子，进一步改善了候选

2026年9月22日，罗氏公布了CT-388-104研究的阳性顶线结果。这是一项评估enicepatide（CT-388）的II期临床试验，enicepatide是一种每周一次的在研双靶点GLP-1/GIP受体激动剂，用于患有2型糖尿病（T2D）且超重或肥胖的成人。在该研究中，enicepatide达到了两个主要终点，在第48周实现了剂量依赖且具有临床意义的血糖和体重降低。接受最高滴定剂量（24

据赛诺菲、诺华等企业9月22日发布的消息，一封来自阿斯利康、勃林格殷格翰、凯西集团、益普生、葛兰素史克、诺和诺德、诺华、罗氏和赛诺菲董事长的联名公开信内容显示，欧洲正输掉医药投资竞赛——但触手可及的逆转机会。其内容如下：我们是自豪的欧洲人。我们担任着多家企业的董事长，这些企业诞生于欧洲科学，扎根于比利时、丹麦、法国、德国、意大利、西班牙、瑞典、瑞士、英国及其他国家的实验室。我们的职责是守护企业的未

伴随临床用药需求持续升级与国家医药创新政策驱动，传统普通制剂已难以满足临床高效、安全、靶向、长效的用药需求。脂质体、微球、纳米、缓控释制剂、吸入制剂等多元剂型，依托先进的新型药物递送系统，可有效解决药物水溶性差、生物利用度低、靶向性不足等行业共性难题，同时也是药企实现差异化竞争、规避同质化集采压力的核心突破口，具备高技术壁垒、高附加值、高临床价值的产业特征。在此背景下，2026年12月10-11日

2026年9月12日至15日，第27届世界肺癌大会（WCLC 2026）在韩国首尔举行。本届大会由国际肺癌研究协会（IASLC）主办，吸引了来自全球100多个国家的近7000名专家参会。中国学者在本届大会上表现突出，共入选全体大会口头报告19项、Mini Oral 45项，创下历史新高。本文从SCLC格局改写、IO 2.0演进、靶向长生存、ADC多靶点探索、SCLC管理策略、负面数据反思六个维度，