行业观察

文章来源：MedRobot转载要求：可以直接转载，请在文首注明来源第四届全球手术机器人大会将于2026年9月16-17日（周三、周四）在北京中关村国际技术交易中心举行。医生仍可申请免费门票（含餐含专属资料）（除了2本白皮书，也包括MedRobot专门给医生编制的机器人临床文献、成果转化报告等）投资机构也可申请免费门票。（整机厂商审核票已截止，MedRobot已向认识/合作厂商发送了赠票。）其他人员

文章来源：思宇MedTech转载要求：可以直接转载，请在文首注明来源2026年9月4日，国家医保局在国新办"十五五"主题发布会上明确宣布，将试行"医疗服务价格项目预立项制度"。核心变化是：新技术获准进入临床研究，或新产品进入创新医疗器械特别审查程序后，医保部门即可提前介入，为其设计医疗服务价格项目——而不必等到产品正式获批。国家医保局同时披露，在已发布的价格立项指南中，统一新增手术机器人、脑机接口

引用本文徐景和,魏俊璟.加力推动我国家用医疗器械高质量发展[J].中国食品药品监管,2026(8):4-17.加力推动我国家用医疗器械高质量发展Accelerating Boosting the High-Quality Development of Home Use Medical Devices in China徐景和中国药品监督管理研究会XU Jing-heChina Society for

张伟年、周林锋摘要本文证明了，在不假设有界增长的情况下，只要两个发展族在每个固定长度的局部时间窗上充分接近，其中一个具有指数二分，则另一个仍然具有指数二分。为解决缺少有界增长所造成的困难，我们引入右扩展Green函数和左扩展Green函数，并建立其关于系统变化的定量估计，由此完成从离散时间指数二分到连续时间指数二分的恢复。论文还将有关结论推广到半轴和闭区间，并给出了适用于一类高频振荡扰动的应用。研

脑电基础模型是否已经全面超越传统专用模型？能否成为“读懂大脑的通用模型”？伍冬睿团队在《国家科学评论》（National Science Review, NSR）发表综述与基准评测工作，系统梳理55个脑电基础模型，构建“EEG-FM-Compass”综合评测体系，揭示当前脑电基础模型的发展现状与关键挑战，为未来脑机接口研究提供参考。脑电信号（EEG）记录了大脑神经活动产生的电变化，是脑机接口感知和

医药行业进入强监管、数字化、国际化发展阶段，洁净管控是药品质量与核查重点。随着GB/T 51466‑2025《医药工业洁净厂房施工与验收标准》正式实施，新建厂房、存量技改均需对标新标准完成合规升级。传统人工管理模式难以满足现行GMP对数据完整性、全程可追溯的监管要求，洁净车间数字化管控成为提质降本、长效合规的重要路径。同时众多制剂企业布局海外市场，欧盟、FDA等国际无菌核查要求严苛，无菌体系缺陷成

来源：国家药监局编辑：无名摘要：2026年09月04日，根据药品不良反应评估结果国家药监局发布了国家药监局关于修订肌苷注射剂说明书的公告（2026年第87号），要求MAH于2026年12月01日前完成备案，备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对肌苷注射剂说明书内容进行统一修订。现将有

转自：国家药监局核查中心 编辑：水晶9月3日，国家药监局核查中心发布《疫苗生产企业生产质量信息化系统检查指南（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），即日起面向社会公开征求意见。核心内容：5层架构与全生命周期管理《征求意见稿》将疫苗企业信息化系统划分为设备层、自控层、制造层、经营层、决策层五个层级，明确了各层级的检查重点：系统分级与验证：强调GxP相关性评估，将MES、LIMS、SCADA等划分

转自：国家药典委 编辑：水晶9月4日，国家药典委发布最新公示稿，拟对《中国药典》2025年版中11个抗毒素抗血清制品的质量标准进行修订。此次修订的核心在于升级“白蛋白检查”方法，并明确限度要求。涉及品种（共11个）本次修订涵盖了所有现行药典收载的人用马免疫血清制品：抗毒素类：白喉抗毒素、破伤风抗毒素、马破伤风免疫球蛋白F(ab')2、多价气性坏疽抗毒素、肉毒抗毒素抗蛇毒血清类：抗蝮蛇毒血清、抗五步

有位GMP检查员说了一句话，我要重点看天平："以前检查员问的是数据准不准。现在问的是数据真不真、改没改过、能不能追溯。你称出来的数字，如果没有完整的审计追踪，在检查员眼里，就等于你没称过。"这句话值得每一个做质量的人认真想一想。精度不再是全部过去几十年，实验室天平的竞争逻辑很简单——精度决定身价。万分之一、十万分之一，小数点后面的零越多，设备越高端。这个逻辑没有错，但它只是基础。今天制药实验室面对

转自：国家药监局 编辑：水晶9月4日，国家药监局发布了最新的药品抽检不合格公告。共有37批次药品不符合规定。本次抽检发现的问题主要集中在化药及中药饮片，具体不合格情况如下：-23批次妥布霉素地塞米松滴眼液：涉及2家企业。不合格项目为性状、粒度和无菌。-4批次丙酸氟替卡松乳膏：不合格项目为pH值。-1批次盐酸胺碘酮注射液：不合格项目涉及有关物质、碘化物和含量测定。-6批次远志（中药饮片）：涉及6家企

基因编辑猪肾移植临床进展公布，1/2/3期试验拟明年启动eGenesis日前公布其基因编辑猪肾EGEN-2784正在开展的扩大使用（Expanded Access）研究的临床进展。自2024年3月以来，共有5例肾衰竭患者接受EGEN-2784移植，其中3例在无需透析的情况下维持肾功能超过8个月，其中1例已超过9个月，并仍在随访中。5例患者中，有2例此后成功接受人类供体肾移植。新闻稿指出，这两例患者

美国FDA今日宣布，加速批准阿斯利康（AstraZeneca）开发的Etcamah（camizestrant）联合CDK4/6抑制剂（abemaciclib、palbociclib或ribociclib），用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。适用患者需在接受芳香化酶抑制剂和CDK4/6抑制剂治疗期间，通过FDA授权的检测发现雌激素受体

编者按：9月3日，美国FDA批准了反义寡核苷酸（ASO）疗法Zanvastro（zilganersen）上市，用于治疗儿童和成人亚历山大病（Alexander disease）患者。FDA新闻稿指出，这是FDA批准的首款治疗亚历山大病的药物，也是首款直接靶向驱动该疾病的异常蛋白积聚的疗法。此时，距离亚历山大病核心致病基因确定已经过去了近30年。这一获批不仅为一种罕见病带来首款疗法，也展示了ASO如

CXO的价值，贯穿于药物诞生与造福患者的全生命周期，也是中国创新药的底座。新药临床前CRO作为创新的“点火器”，将科学家的奇思妙想，在实验室高效转化为扎实的候选药物，奠定成药性根基。资料来源：益诺思招股书2025 年以来，创新药行业迎来了复苏迹象。一方面生物医药投融资复苏，缓解了biotech企业的资金压力，另一方面出海BD迎来跨国药企的“扫货”热潮，加之政府在生物医药政策上持续加码，多重因素共同