行业观察

*题图仅做示意用9月21日，FDA发布直接最终规则（direct final rule），更新药品和生物制品相关法规，以明确在适当情况下，非动物方法可用于生成支持人体试验启动及监管决策的安全性证据。该规则落实2022年《食品和药品综合改革法案》（FDORA）的相关要求，旨在消除法规中可能使申办者误认为动物试验是唯一可接受证据来源的表述。规则拟于2027年2月4日生效；FDA同时开放公众意见征集；如

从合规设计到智能运维—成为“制药工程专家”全攻略PART 01课程简介当前医药行业监管趋严，国内外GMP法规标准持续更新，合规且高效的厂房设施已成为药企保障药品质量、顺利通过审核的关键硬实力。仅凭经验进行厂房规划与建设，往往会面临图纸设计反复修改、洁净系统达标困难、验证流程逻辑不清、难以满足最新合规要求等痛点，潜藏巨大的质量与合规风险。在此背景下，蒲公英Ouryao联合科圣鹏（上海临港产业大学生物

来源：江西药监局编辑：无名摘要：2026年09月22日，江西药监局发布了行政处罚通知，江西南昌制药有限公司因涉嫌生产劣药小儿咳喘灵口服液被罚。一、处罚信息行政处罚决定书文号：赣药监稽处罚〔2026〕29号案件名称：江西南昌制药有限公司因涉嫌生产劣药小儿咳喘灵口服液(批号 ：240302）案违法企业名称：江西南昌制药有限公司主要违法事实：生产销售劣药，根据江西省药品质量公告（2026年第3期），小儿

本期资讯重点：FDA启动一期临床快速审批试点与"美国优先"红线, 欧盟重塑审评架构与API监管大动作本周核心看点（一分钟速览）· FDA抛出新药临床试验快速申请试点与PDUFA VIII“美国优先”算盘：推出新药临床试验快速申请试点项目，以分批滚动审评模式大幅压缩首次人体临床试验（FIH）启动周期；同时在第八版处方药使用者付费法案（PDUFA VIII）公开听证会上划定红线，凡申报资料包含美国本土

转自：企业公告 综合：青于蓝9月22日，圣诺生物发布了一则公告，披露其全资子公司成都圣诺生物制药有限公司（简称"圣诺制药"）被FDA列入第66-40号进口禁令名单。事件回顾：从现场检查到进口禁令圣诺制药于2026年8月20日至27日期间接受了FDA检查组的现场检查。检查结束后，FDA依据美国《联邦食品、药品和化妆品法》第704(b)条，向公司签发了Form FDA 483观察表，共载明8项观察项。

大会名称：2027中国制药产业大会暨蒲公英第七届（苏州）制药工程设备经理人年会大会主题：数智跃升 引领全球主办单位：蒲公英、药视声Medispace联合主办：招募中（限两家）协办单位：招募中支持单位：招募中大会地点：苏州·吴中希尔顿酒店大会时间：5月13日-14日2025-2026中国制药产业大会回顾往期定制活动往届大会晚宴回顾当数智化成为制药产业的新引擎，中国药企走向全球的路径也在被重新书写。以

转自：蒲公英Ouryao 综合：无忧9月22日，“2026中国民营企业500强”榜单正式揭晓。在京东、阿里等万亿级平台霸榜的背景下，医药制造板块的表现同样牵动人心。从第162位到第483位，8家企业代表了当前中国民营制药工业的最高水平。第一梯队：百亿级“超级航母”1.修正药业集团排名：第162位营收：712.0亿元坐标：吉林省点评：当之无愧的规模之王。修正药业以超过700亿的营收断层领先，是榜单中

罗氏GLP-1/GIP双受体激动剂2期试验取得积极结果罗氏（Roche）今日宣布，其在研胰高血糖素样肽-1（GLP-1）/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）双受体激动剂enicepatide（CT-388）治疗2型糖尿病（T2D）合并超重或肥胖成人患者的2期临床试验CT-388-104取得积极顶线结果。研究达到两项主要终点，在第48周观察到剂量依赖性的糖化血红蛋白（HbA1c）和体重下降。罗氏目前

随着全球医药产业分工的日趋专业化，CXO的市场规模得以与产业的成功同步攀升。根据Fortune Business Insights数据，2025年全球合同研发生产组织（CRDMO）市场规模为2605.1亿美元。预计该市场将从2026年的2811.6亿美元增长至2034年的5405.1亿美元，预测期内复合年增长率（CAGR）为8.5%，是当之无愧的万亿级风口。药明康德2026年中期财报以亮眼的数据让

为什么是安徽，因为安徽之前在生物药集采方面已多次实践:2022年将利妥昔单抗纳入省级集采，2023年又将人免疫球蛋白等生物制剂纳入集采，探索出了和生物药匹配的集采规则和成熟的落地经验，能够为全国性单抗类生物药集采提供可复制的经验。安徽牵头全国联盟进行生物药集采，从2025年8月份开始信息收集，包括阿达木、贝伐珠、地舒、利妥昔、曲妥珠、托珠、英夫利西、帕妥珠8个单抗类。调研内容主要包括历史销售数据，

2026年9月21日——诺和诺德公布了每周一次CagriSema（卡格林肽和司美格鲁肽）——一种在研产品，也是诺和在体重管理和2型糖尿病领域的下一代创新——的III期REIMAGINE 5和REDEFINE 9试验的顶线结果。这些发现在诺和的资本市场日投资者简报会上得到重点介绍。在REIMAGINE 5试验中，CagriSema 1.0 mg/1.0 mg在减重方面优于替尔泊肽5 mg，估计平均体

2026年是生物医药创新继往开来的一年。创新药产业纳入国家定义的新兴支柱产业；创新生物技术进入818号令落地新时代；以脑机接口为代表的创新医疗器械井喷式发展。临床试验作为生物医药创新关键环节，对于创新药/技术/器械的临床转化和造福人类健康至关重要。在生物医药创新大时代的背景下， ICH E6（R3）和新GCP正式实施，818号令正式落地，与此同时，人工智能领域的革命性突破对临床试验模式和现代工作模

细胞与基因治疗（CGT）依托活体生物制剂的技术特性，突破了传统药物的治疗边界，成为肿瘤、罕见病、难治性自身免疫疾病领域最具颠覆性的技术赛道。不同于小分子、单抗药物标准化的研发审评体系，CGT产品制备个性化强、技术迭代快、批次质控难度大，无法套用传统药品监管逻辑，这也让全球各国形成了完全差异化的审评审批体系。当前全球CGT产业形成了美、欧、日、中四大监管核心阵营，各方的规则差异并非简单的流程繁简区别

一款用于静脉硬化治疗的注射剂，悄然实现“11连涨”，2026上半年全终端销售额逼近3亿元。浙江尖峰药业刚递交上市申请，背后已有11家批文、超10家排队。市场持续扩容，竞争却从未如此密集。聚多卡醇注射液，正从专科小众走向仿制药必争之地。CDE官网一、11连涨的含金量：需求释放还是渠道透支？聚多卡醇注射液是临床主流的静脉硬化治疗药物，核心用于蜘蛛网样静脉、浅表静脉曲张等病症的微创硬化干预，凭借微创、恢

欧盟理事会当地时间22日发布公报称，当天欧盟将针对3000多个俄罗斯个人和实体的制裁措施再延长36个月，至2029年9月22日。这些制裁措施包括针对个人的旅行限制、资产冻结，以及禁止向名单上的个人和实体提供资金或其他经济资源。欧盟理事会同时决定，将三名个人、一个实体以及另外三名已故人员移出制裁名单。声明未列出被移除的具体个人和实体。俄罗斯外交部18日发表声明说，为回应欧盟此前批准对俄第21轮制裁措