行业观察

2026年9月7日，采购网发布《中国移动安徽公司2026年至2028年芜湖数据中心机电工程EPCO框架采购项目_中标候选人公示》33.3亿元！中国移动智算中心EPCO，2个联合体（5家）中标！规模巨大这个项目是EPCO项目，不是常见的智算中心EPC项目。EPCO（Procurement Construction Operation），也就是采购、施工、运营一体化。和EPC最大的区别是多了“Oper

*题图截取自PIC/S原文题图近日，国际药品检查合作计划（PIC/S）药物警戒专家组推进联合观摩检查计划（Joint Visits Programme，JVP），通过组织不同国家或地区监管机构的药物警戒检查员参与彼此开展的检查，促进检查方法、技术路径和监管判断的交流与协调，提升药物警戒检查的一致性。JVP是PIC/S用于检查员培训、检查实践协调和维护监管互信的机制。检查中识别出的实践差异将提交PI

*题图仅做示意用在推动药品制造工艺现代化与质量源于设计（QbD）的进程中，工艺建模与仿真技术已成为提升工艺理解、优化控制策略的重要工具。根据识林近日收录的一份由FDA药品审评与研究中心（CDER）专家团队发表的监管经验报告，在2012年至2025年期间，FDA已经审批来自8家公司的至少15项包含工艺模型的申报资料。在监管实践中，申报模型主要用于设计空间（Design Space）的建立以及实时工艺

1.5°C仍然是全世界在法律、道德和科学层面都必须坚守的护栏。即使只是短暂超过这一水平，也意味着我们未能履行承诺，而这绝不是削弱目标的理由。——WWF全球气候与能源负责人COP20主席 Manuel Pulgar-Vidal2026年9月2日9月2日，联合国环境规划署 (UNEP) 发布题为《限制气温超标》（Limiting Overshoot）的报告，指出未来数年，全球升温可能突破1.5°C，气

课程简介色谱分离的底层逻辑是实验优化的核心，理论薄弱易导致方法开发反复试错。本课程详解色谱基本理论，拆解HPLC分离优化原则，系统讲解色谱定性、定量核心方法。帮助学员理解分离底层逻辑，为方法优化提供理论支撑，提升制药色谱分析设计的科学性。本课程是“液相色谱17讲，从底层理论到实操实战”系列的第二期课程，由蒲公英Ouryao联合依利特（上海临港产业大学生物医药学院制药色谱专业分院）共同举办，特邀北京

推荐两本口袋书：1、《实验室实用知识技能解析与药典百问百答（2026版）》本书专为新手入门与老手进阶量身定做，集“实用性”与“权威性”于一体，是你案头不可或缺的实战宝典。四大篇章，全覆盖无死角：理化仪器与检验（P4起）：从玻璃器皿清洗、溶液配制等新手基础，到HPLC、GC等精密仪器的维护排查，手把手教你提升数据准确性。微生物检查技术（P278起）：深度解析无菌检查、微生物限度检查、计数法变化；涵盖

来源：企业公告编辑：无名摘要：2026年09月07日，常山药业发布公告，高晓东先生因工作调整原因，申请辞去总经理职务。公司董事会授权公司副总经理常颜路先生代行总经理职责。经营权”与“所有权”的分离调整公开资料显示，高晓东是公司创始人、实际控制人高树华之子。高树华直接持股30.5%，父子二人因亲属关系构成一致行动人。高晓东是常山药业长期任职的“老兵”，他自2006年9月加入公司，至今已20年。200

转自：CDE 编辑：水晶9月7日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式发布2026年度聘用制人员公开招聘公告（第二批）。本次招聘计划面向社会公开招聘14名聘用制人员。与制药相关的招聘岗位及专业要求中药药学审评岗（1人）：要求药学、中药学专业背景，需具备2年以上中药药学审评、研发、生产等相关经验，英语能力达标。化药药学审评岗（8人）：面向药学、化学、化学工程与技术、制药工程、化学工程专业人才

转自：国家药监局 编辑：水晶国家药监局近日发布《药品监督管理统计年度数据（2025年）》，为制药行业呈现了一份“冰与火之歌”——创新药研发高歌猛进，但全链条监管力度空前加强。对比2024年数据，行业正加速迈向“高质量、严监管”的新周期。一、企业生态与文号格局：市场活跃度创新高，存量时代全面开启在庞大的文号与监管数据背后，我国制药企业的整体生态呈现出新的特征。从核心生产端来看，2025年全国规模以上

作者：蒲公英创始人 张金巍最近，易慕峰CAR-T临床试验受试者死亡事件引发行业高度关注。一名晚期胃癌患者在参与CAR-T临床试验后死亡，家属、企业、媒体各方都提出了自己的观点。目前事件责任仍需等待相关调查和专业评估结论。这几天，行业里有很多讨论：有人质疑企业的知情同意是否充分，有人关注企业沟通方式，也有人开始重新审视CAR-T技术风险。这些讨论都很重要。但作为一个长期关注中国生物医药产业发展的人，

许多遗传疾病至今没有任何有效的治疗手段。从基因层面来看，部分遗传疾病患者会产生一类特殊的基因错误，也被称为无义突变。这种突变会在基因的编码序列中制造一个提前出现的终止信号。据统计，无义突变导致了约11%的人类遗传疾病，涉及的疾病种类广泛，包括囊性纤维化的部分亚型以及某些肌肉和神经系统疾病。长期以来，针对这类突变的药物开发面临诸多困难，大多数患者仍然没有可用的治疗方案。近日，多伦多大学的研究团队在《

编者按：抗体偶联药物（ADC）是当下肿瘤药物研发领域最具活力的方向之一。随着ADC技术持续迭代与临床应用的快速拓展，ADC耐药问题已经成为限制ADC长期治疗效果的重要因素。围绕这一挑战，药明康德生物学平台（WuXi Biology）构建了涵盖多种耐药细胞系的ADC耐药模型平台。该平台为合作伙伴的ADC耐药机制解析、候选药物评估以及下一代ADC研发策略优化提供支持，助力客户ADC药物进一步提升临床获

2026年9月4日，美国FDA宣布加速批准阿斯利康Etcamah（camizestrant，卡米司群）联合CDK4/6抑制剂（阿贝西利、哌柏西利或瑞波西利），用于HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者——前提是在芳香化酶抑制剂（AI）与CDK4/6抑制剂一线治疗期间，经FDA授权检测于循环肿瘤DNA（ctDNA）中检出ESR1突变，且尚未出现影像学疾病进展。同日FDA还批准Guard

诺华9月4日宣布，培拉卡森（pelacarsen）三期 Lp(a)HORIZON 试验是一项开创性的心血管结局研究，但未能达到其主要终点，即与安慰剂相比降低心血管事件风险——该复合终点包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中以及需住院治疗的紧急冠状动脉血运重建。在本研究人群中，培拉卡森确实降低了脂蛋白(a)（Lp(a)）水平，而该人群已在接受指南指导的治疗，包括降脂和降压治疗。这些发现为 L

面对越来越难溶的分子，制药行业并非无所作为。过去三十年间，围绕什么样的分子能成药这一问题，理论框架经历了一场从粗放到精细、从一刀切到分层化、从经验规则到机制理解的演进。这条演进线的起点，是一个边界值均为5的整数倍的简单过滤器；终点，是一套能够根据分子理化数据计算出所需粒径、以实现充分吸收的工程化体系。回望这一过程，可以清晰地看到行业学会学习的轨迹。一、Lipinski到底说了什么以及他没说什么19