行业观察

*题图仅做示意用8月12日，英国宣布将投资2000万英镑在剑桥成立全新的“临床前转化模型中心”（Pre-clinical Translational Models Hub）。与此同时，英国创新署（Innovate UK）拨付最高200万英镑资助9项前沿技术项目。这一系列举措旨在建立基于人体生物学的新方法（NAM），逐步淘汰传统的动物试验，从而加速新药上市进程并降低研发成本。官方数据显示，2025年

*题图仅做示意用随着全球药品监管数字化转型的深入和AI技术的兴起，ICH正谋划在通用技术文件（CTD）框架下实现质量数据的标准化与互操作性。ICH专家组于8月18日采纳了《M16：结构化产品质量申报》（Structured Product Quality Submissions, SPQS）概念性文件，内容包括指南总体目标、内容概要和时间规划。M16 的意义在于配合正在修订中的“新CTD”（即M4

在半导体产业宏大的叙事中，测试与分选设备虽不如光刻机那般声名显赫，却是决定芯片良率与成本的隐形生命线。在半导体显示产业，从晶圆到晶粒，每一颗芯片都需经历电性测试、光电检测、精准分选多道关卡——任何一环的精度不足或效率低下，都会直接侵蚀终端产品的利润空间。随着显示技术从LCD向OLED、Mini/Micro LED快速迭代，显示驱动芯片及微小LED晶粒这两大最为关键的环节测试分选，正成为产业链中技术

转自：国家药监局 编辑：水晶8月27日，诺和诺德中国宣布，其口服减重版司美格鲁肽片剂（诺和盈®）用于长期体重管理的上市申请已正式获得受理。作为全球首个获批的口服减重GLP-1受体激动剂，该药已在欧美等地获批，自今年1月在美国上市以来，累计处方量已超500万张，且超80%来自GLP-1初治人群。在口服GLP-1赛道，诺和诺德正面临老对手礼来的激烈竞争。今年4月，礼来的口服小分子GLP-1受体激动剂o

转自：蒲公英Ouryao 综合：无忧近期，针对某化药胶囊剂拟由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装的变更情形，浙江省药监局给出了明确的官方答复。变更分类与申报路径：看目的定风险包材变更的研究深度与申报路径，首要取决于变更目的及潜在风险。如果该变更是因为制剂本身存在稳定性问题而发起的，说明风险较高，企业应按照“重大变更”申报补充申请。但如果变更目的仅仅是为了进一步加强包装的防潮性能，则通常属

转自：国务院新闻办公室 编辑：水晶8月26日，国务院新闻办公室举行“开局起步‘十五五’”系列主题新闻发布会，工业和信息化部明确将生物医药列为未来五年重点打造的新兴支柱产业之一。这一表态标志着生物医药产业正从“培育壮大”迈向支撑国民经济的核心力量，迎来全链条加速发展的关键窗口期。产业定位跃升与资本赋能从“战略性新兴产业”到“新兴支柱产业”的转变，释放了强烈的政策信号。作为新兴支柱产业，创新药在一级市

转自：国家药监局 综合：青于蓝继前几天我们聊完远程审计的那些“坑”后，国家药监局8月26日发布了一则重磅公告：对法国PIERRE FABRE MEDICAMENT的恩考芬尼胶囊（批号5G2T3、5G2T4）暂停销售和使用。这次恩考芬尼的案例，就是实打实的“实战翻车”。致命的“先斩后奏”：原料药工艺变更未获批这次翻车的核心原因，国家药监局在公告里说得非常明确：该制剂注册信息所载明的原料药恩考芬尼生产

来自 | 蒲公英Ouryao 撰稿 | 外星人的天空作为一名QA，开了有十多年的会，我坐成了人形家具。记得有一次跑去会议室的路上，一直在思考这个会要爆炒谁的观点，谁才是解决这个问题的关键人物。推开门进入会议室，习惯性地摁下灯的开会，发现透明玻璃改为了磨砂面。好神奇~又摁了几次，确定不是眼花，才心满意足的开灯，迅速地连接hub投屏等牛马必用工具，坐在那间永远飘着新风系统味的会议室里，静等佳人们。十年

每4周一次！“First-in-class”疗法3期试验达双主要终点阿斯利康（AstraZeneca）与安进（Amgen）宣布，双方联合开发的Tezspire（tezepelumab）治疗嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）患者的3期CROSSING试验取得积极顶线结果。数据显示，在第24周，两种剂量的Tezspire在两项共同主要终点以及所有关键次要终点上均取得具有统计学显著性和临床意义的改善，并且相

Priovant Therapeutics今日宣布，美国FDA已批准Lisraya（brepocitinib），用于治疗成人皮肌炎（DM）患者。新闻稿指出，Lisraya代表了数十年来成人皮肌炎治疗领域的一项重大创新。皮肌炎是一种罕见的系统性自身免疫性疾病，其特征包括进行性肌无力，以及广泛、疼痛并伴瘙痒的皮肤病变。皮肌炎可从多个方面严重影响患者的生活质量，包括身体功能障碍、肌肉和皮肤疾病引起的疼痛

吉利德科学公司（Gilead Sciences）今日宣布，美国FDA已批准Bixlenvo（bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg），用于治疗已实现病毒学抑制的成人HIV感染者。这一新型HIV治疗方案将bictegravir与lenacapavir联合使用。bictegravir是一款获全球指南推荐、具有高耐药屏障的整合酶链转移抑制剂（INSTI）；lenacapa

编者按：沙利度胺曾是酿成现代药物史上惨痛悲剧的分子，却因科学家对其机制的深入探索，逐渐成为分子胶药物研究的重要起点之一，这背后也折射出分子胶降解剂从偶然发现走向理性设计的发展趋势。在这一趋势的推动下，该领域近期迎来了实质性突破：首款cereblon E3连接酶调节剂（CELMoD）药物的获批，标志着该技术正在加速迈向临床和商业化转化；与此同时，分子胶降解剂的应用潜力也从血液肿瘤逐步扩展至实体瘤、炎

一、连续流工艺：正在被验证的本质安全与科学可控放大路径在化学制药领域，随着创新药工艺复杂化及对生产成本控制要求的提高，传统釜式反应的局限性日益凸显：传质传热效率低导致的“三高一低”（高能耗、高污染、高风险、低效率）问题；长周期的辅助操作与高强度的人工干预，限制了生产效率，且与连续化、自动化的现代制药工业发展趋势相悖。特别是在涉及高危化学反应工艺（如硝化、重氮化、叠氮、氧化、加氢等）以及使用剧毒、易

在全球产业重构的关键节点，制药人不仅需要高效的商务对接，更需要沉下心来读一本好书、听一段深度对谈。 「医本书·制药人的读书角」作为本届药博会的重要文化配套环节，将于9月5日上午迎来三场重磅读书分享——从工艺验证到合成生物学，从法律合规到产业前沿，三位领域大咖，三本硬核好书，带你看见制药行业的深度与广度。 9月5日读书角完整日程时间嘉宾书籍9:30-10:15徐禾丰《制药工艺验证手册（第四版）》10

2026年8月26日，海思科将一款临床前STAT6 PROTAC授权给美国Sentivera，以4000万美元现金加17.5%股权入局，潜在交易价值超15亿美元。这已不是个案——就在上月，翰森制药刚将IL-23R环肽周制剂以超20亿美元里程碑授权出海。自免赛道正在经历一场前所未有的“大爆炸”：从1月华深智药与赛诺菲的25.6亿美元合作，到6月艾伯维109亿美元收购Apogee，再到8月海思科的Ne