行业观察

这岛 这港 这些年文/宁勇 图/宁勇 赵光辉从鲅鱼圈港区沿着海岸线南行十余公里，便来到了辽南远近闻名的旅游胜地——仙人岛风景区。仙人岛又为陆连岛，有大片沙堆积体与陆地相连，呈向西突出于海的岬角。岬角北坡下方，一条密布工业管廊的长堤延伸入海，在离岸约5公里处，就是营口港第一个30万吨级原油码头，同时也是仙人岛港区首个竣工投产的码头。2005年4月22日，营口市将营口仙人岛能源化工区及仙人岛港区纳入营

*题图仅做示意用9月7日，EMA启动提交前沟通（PSI）模型试点。试点将面向计划在2027年2月至2028年9月间提交首次上市许可申请（MAA）的申请人，引入申请人与主报告人（rapporteur，通常是主审国家监管机构）和EMA之间的申报时机共同负责机制和更频繁的早期对话。试点旨在优化申报就绪度、尽早发现“不成熟”的申报及审评问题，并支持各方就现实的申报时间线达成一致。EMA指出，申报资料尚未成

*题图仅做示意用对于细胞与基因治疗（CGT）产品的生物制品许可申请（BLA），申请未达到基本要求时，FDA可发出立卷审查拒收（RTF）。在审评过程中，FDA也可将申办者提交的补充资料认定为重大修订（MA），从而延后监管行动目标日期。审评完成后，FDA可作出批准决定，或发出完全回应函（CRL），列明申请以当前状态尚不能获批的缺陷。RTF、MA和CRL均可能影响产品获批进程，其中CRL通常带来更显著的

转自：安徽省药监局 编辑：水晶近日，安徽省药监局出台《药品生产企业停产期间监督检查指南》（以下简称《指南》），重点紧盯环保整改、安全隐患等四类停产企业，细化35个检查要点。新规首次将水、电、气能耗数据纳入核查，严防企业“假停产、真生产”。聚焦四类高风险企业针对药品生产企业停产期间可能存在的各种风险，《指南》厘清了停产期间的检查要点，重点紧盯以下四类企业，指导监管人员精准开展现场检查：环保整改停产企

来源：企业公告 编辑：清风近期，又有4家医药企发布了高管变动公告，具体为重药控股董事/副总经理离任、中国医药董秘离任、盘龙药业财务负责人离任、罗欣药业董秘离任。 01 中国医药董秘离任中国医药健康产业股份有限公司发布公告，公司董事会近日收到公司董事会秘书袁精华先生递交的书面辞职函，因工作调整原因，袁精华先生申请辞去公司董事会秘书职务，辞职后将继续在公司担任副总经济师职务。公司董事会秘书空缺期间，由

转自：国家医保局 编辑：水晶9月13日，国家医保局通报河北医科大学第二医院涉医药购销商业贿赂案。超30家药企长期“围猎”该院，累计行贿46次，涉案金额高达1.84亿元，违法行为最长持续达11年。案件涉及10种药品，包括注射用萘普生钠、奥拉西坦注射液、注射用兰索拉唑和盐酸纳美芬注射液等，累计贿赂金额约1000万元。药企涉案细节重罚名单：河北祥恩、北京金凯惠等11家企业涉嫌单位行贿罪。其中，河北祥恩为

文｜蒲公英创始人 HKBMIA香港生物医药创新协会会董 张金巍前言：上个月，看到卢毓琳会长分享的关于香港生物科技产业发展的内容，很有感触。有一个感受：香港生物科技，不缺好项目，缺的是把好项目变成产品的路。蒲公英深耕制药行业十几年，服务覆盖制药全产业链，从研发、临床、注册、GMP、工程、质量，到供应链、数字化、产业化、投融资、人才，十大板块资源，恰好是香港从“科研优势”走向“产业优势”过程中需要补上

本期看点：1. Pyxis Oncology公布抗体偶联药物（ADC）micvotabart pelidotin治疗经治复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的1期更新数据，确认客观缓解率（ORR）为36%，中位无进展生存期（PFS）为6.2个月。2. Teitur Trophics公布大环肽疗法TT-P34的1期结果。该研究在55例健康志愿者和12例早期帕金森病患者中评估每周一次皮下注射方案，并观察到与

编者按从KRAS靶点“不可成药”难题的破解，到靶向蛋白降解等新型疗法涌现，精准肿瘤治疗领域近年来不断取得新进展，为那些曾经无药可治的患者带来了新希望。近期，药明康德联席首席执行官杨青博士受邀做客国际肿瘤预防与治疗学会（ISOPT）播客，分享了他对肿瘤药物研发与产业转化的观察。杨青博士指出，精准肿瘤治疗的下一轮突破，不仅需要发现新靶点的科学洞见，也需要具备开发与规模化生产复杂分子的体系化能力。依托一

回首过往，变革浪潮奔涌不息。中国制药工业在深度调整中砥砺前行，政策持续收紧与监管趋严，重塑行业发展逻辑；国采常态化与医保谈判持续压缩企业利润空间，成本与创新压力并存；与此同时，前沿领域研发投入屡创新高，回报周期长与不确定性成为普遍挑战。多重因素交织下，旧有模式难以为继，转型不再是可选项，而是关乎生存发展的必解题。2026 年是 "十五五" 规划开局之年，更是中国制药工业的转型元年。在此关键节点，C

2026年9月2日《国家药监局关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2026年第86号）》，将一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。药品上市许可持有人应当依据国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价的研发申报。公告自发布之日起启动滴眼剂的一致性评价工作，2027年7月1日启动贴剂和喷雾剂的一致性评价工作。

目前，药物研发一个主流方向：抗体药证明靶点可以治病，口服化药接着涌入赛道，用更便捷的给药方式抢占市场。这条路有人已经走通，也有人半路折戟。2026年7月，默沙东的口服大环肽Enlicitide（MK-0616）获批上市，每日一次口服、LDL-C降幅55.7%~60.9%，证明PCSK9靶点可实现口服给药。此前，依洛尤单抗等抗体已用近55%的降幅验证了该靶点的有效性。就在同月，唯一闯进临床的口服TN

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。2026 年 9 月 13 日，在韩国举办的由国际肺癌研究协会（IASLC）主办的 2026 世界肺癌大会（WCLC 2026）首日上午首场主席论坛（Presidential Symposium）上，翰森制药自主研发的 B7-H3 靶向 ADC—— 瑞康

港股上市后闪电回A。作者 | ZeR0编辑 | 漠影芯东西9月14日报道，证监会官网显示，9月10日，深圳AMOLED显示驱动芯片设计龙头企业云英谷科技在深圳证监局办理上市辅导备案登记，启动A股IPO进程，辅导机构是广发证券。云英谷科技成立于2012年5月，注册资本为4.36亿元，法定代表人是其创始人顾晶，控股股东深圳翼势一号企业管理中心（有限合伙）、深圳市翼升一号企业管理中心（有限合伙）、深圳翼

毛利率较高，营收规模相对较小。作者 | ZeR0编辑 | 漠影芯东西9月14日报道，证监会官网显示，9月11日，上海RISC-V CPU公司芯来科技在上海证监局办理上市辅导备案登记，启动A股IPO进程，辅导机构是招商证券。芯来科技成立于2018年9月，注册资本为509.37万元，无控股股东，法定代表人是其创始人、董事长、总经理胡振波。此前芯来科技于2023年7月获评为国家级专精特新“小巨人”企业，