行业观察

2026年9月2日《国家药监局关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2026年第86号）》，将一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。药品上市许可持有人应当依据国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价的研发申报。公告自发布之日起启动滴眼剂的一致性评价工作，2027年7月1日启动贴剂和喷雾剂的一致性评价工作。

目前，药物研发一个主流方向：抗体药证明靶点可以治病，口服化药接着涌入赛道，用更便捷的给药方式抢占市场。这条路有人已经走通，也有人半路折戟。2026年7月，默沙东的口服大环肽Enlicitide（MK-0616）获批上市，每日一次口服、LDL-C降幅55.7%~60.9%，证明PCSK9靶点可实现口服给药。此前，依洛尤单抗等抗体已用近55%的降幅验证了该靶点的有效性。就在同月，唯一闯进临床的口服TN

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。2026 年 9 月 13 日，在韩国举办的由国际肺癌研究协会（IASLC）主办的 2026 世界肺癌大会（WCLC 2026）首日上午首场主席论坛（Presidential Symposium）上，翰森制药自主研发的 B7-H3 靶向 ADC—— 瑞康

图丨Pexels据CIDRAP网站8月28日报道，根据一项新分析，2024年美国食品药品监督管理局（FDA）批准的新药中超过三分之二是基于单一研究结果获得的批准，该分析发现自2016年以来用于授予批准的研究数量稳步下降。发表在《PLOS One》上的这些发现还显示，行业资助的研究急剧增加，美国国立卫生研究院（NIH）资助的研究减少，以及向公众报告研究结果存在延迟。研究数量的下降与《21世纪治愈法案

图丨PexelsGlobal Biodefense网站9月2日发表的文章指出，当前，一个处理未修饰、天然危险病原体的实验室可以完全处于联邦生物安全监管之外，只要其方案中不涉及重组或合成DNA。这一缺口自美国国立卫生研究院（NIH）最初为应对新兴的基因剪接科学而制定实验室生物安全规则以来就一直存在，几十年来，大多数机构通过自愿将其内部审查扩展到覆盖未修饰病原体，悄然弥补了这一缺口。现在，NIH希望永

图丨PexelsGlobal Biodefense网站9月1日发布的文章指出，当今正在进行的一些最有价值的生物学研究，即那种帮助科学家理解病原体如何传播、演化并逃避免疫的研究，带有一个令人不安的特征：那些有助于预防大流行的知识，在落入错误之手或发生失误的情况下，也可能帮助引发一场大流行。一项新的政策综述提出了详细蓝图，说明各国如何能够系统地管理这种紧张关系。这篇论文发表在《Frontiers in

编辑丨王多鱼排版丨水成文NLRP3 是一个细胞内的模式识别受体，当其被各种各样的内源性、外源性危险信号激活后，会导致炎症小体形成、促炎性细胞因子释放及细胞焦亡发生。大量研究表明，NLRP3 功能异常与多种炎症性疾病有关。NLRP3 的激活被认为是一个多步骤过程，涉及相分离、构象开放和寡聚化。然而，NLRP3 是如何从其自抑制构象中释放出来的，目前仍不清楚。已有大量研究发现，NLRP3 炎症小体在免

撰文丨王聪编辑丨王多鱼排版丨水成文近期的宏基因组学分析已发现真菌存在于多种实体瘤中（包括胰腺癌、结肠癌、乳腺癌和肺癌）。越来越多的证据表明，肿瘤相关真菌组在癌症进展和治疗耐药性中发挥着积极作用，并维持慢性炎症状态。前列腺癌患者常接受皮质类固醇联合抗雄激素治疗及雄激素受体通路抑制剂（ARPI）的治疗方案，而这种疗法可能增加患者对真菌感染的易感性。然而，雄激素剥夺治疗（ADT）对真菌组的影响，以及肠道

编辑丨王多鱼排版丨水成文阿尔茨海默病（AD）作为最常见的神经退行性疾病，传统上被视为进行性 β-淀粉样蛋白（Aβ）和 tau 蛋白病理的结果，然而在任何给定的病理负荷水平下，患者的认知结局存在显著异质性，这表明认知韧性构成了疾病风险的平行决定因素。2026 年 9 月 11 日，首都医科大学宣武医院贾建平教授、赵国光教授作为共同通讯作者（王智博、王舒衡、梁玉梅为论文共同第一作者），在 Nature

撰文丨王聪编辑丨王多鱼排版丨水成文血清素（也叫做 5-羟色胺），由主要位于脑干的中缝背核（DR）和中缝核（MR）中的血清素能神经元释放，尽管这种神经元数量非常稀少（小鼠全脑中每 1 万个神经元才有 1 个，人类则更低），但它们的轴突却几乎遍布整个大脑，从而支配几乎整个大脑的多种功能，其功能障碍与多种精神疾病有关（包括抑郁、焦虑、强迫症等）。长期以来，抑郁症被认为与大脑中血清素水平不足有关。临床上最

撰文丨王聪编辑丨王多鱼排版丨水成文多项研究表明，衰老细胞（Senescent Cell）会随着年龄增长而不断积。衰老不再分裂，但仍保持代谢活性，因此也被称为“僵尸细胞”，它们还会分泌一系列被称为衰老相关分泌表型（SASP）的炎症分子。这种持续的炎症被认为会促进身体衰弱、心血管疾病、癌症、神经退行性病变以及其它衰老相关疾病。长期以来，研究人员一直致力于清除这些衰老细胞，以延缓衰老、治疗衰老相关疾病。

芦可替尼最近是真的火爆，主要是芦可替尼乳膏获批了AD适应症，芦可替尼这一成分，从乳膏到片剂都满是话题度。芦可替尼是全球首款获批上市的JAK抑制剂，真正的"FIC"药物，原研企业Incyte，2009年诺华与Incyte达成合作协议，诺华获得芦可替尼美国以外市场的商业化权利，磷酸芦可替尼片最早于2011年11月首次在美国获批上市。几年后，芦可替尼又成了美国第一个可外用的JAK抑制剂，芦可替尼就是In

武田制药近日官宣，公司研发总裁Andy Plump博士计划于2027年6月正式退休，结束在武田十余年的研发掌舵生涯。他在于2015年从赛诺菲加入武田，最初担任首席医学与科学官，后续出任研发总裁一职。在武田任职期间，他主导了公司全球研发体系的战略与文化转型，推动武田确立了以创新为导向的治疗领域布局，并构建了覆盖多个领域的研发管线。在Andy Plump的领导下，武田研发取得了多项重要进展。2026年

立案9个多月之后，“苗药第一股”实控人姜伟被中国证监会处罚结果出台。9月10日，ST百灵发布公告称，公司实控人姜伟收到中国证监会出具的《行政处罚事先告知书》。姜伟涉嫌内幕交易公司股票及相关场外衍生品合约、涉嫌信息披露违法、违反限制性规定转让股票，拟被罚没超3亿元，并禁入证券市场5年。贵州百灵曾是年销售过40亿元、市值高达500亿元的苗药龙头，姜伟在2017年时也曾以165亿元的身价成为贵州首富。如

小分子结合蛋白的从头设计长期是蛋白质设计领域最难啃的问题之一。与蛋白-蛋白或蛋白-肽相互作用相比，小分子配体不仅化学类型更复杂，还要求蛋白序列、三维骨架和配体构象三者同时匹配；传统计算方法往往先把配体放进预设骨架，再进行序列设计，容易卡在局部构象或依赖大规模实验筛选。对于药物递送、解毒剂、传感器和催化酶等应用而言，如果能直接设计出高亲和力、强特异性的药物结合蛋白，就等于为小分子药物增加了一套可编程