行业观察

9月14日，安领科生物（Allink Biotherapeutics）宣布，其自主研发的潜在EGFR/c-MET双特异性抗体偶联药物（ADC）ALK202的首次人体1期临床研究初步数据，已在2026年9月14日于国际肺癌研究协会（IASLC）2026年世界肺癌大会（WCLC 2026）上以壁报导览形式展示。ALK202通过可裂解、高亲水性连接子偶联拓扑异构酶I抑制剂Exatecan作为载荷。其抗肿

今日（9月14日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，博安生物申报的1类新药BA1203注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据博安生物公开资料，这是一款保留α亚基结合活性的遮蔽型PD-1/IL-2抗体细胞因子，为博安生物自主开发的新一代肿瘤免疫（IO）候选药物，拟开发用于多种实体瘤的治疗。以PD-1/PD-L1抑制剂为代表的免疫治疗已成为恶性肿瘤的核心治疗手段，但仍有相当比例患

编者按：9月12日至15日，2026年世界肺癌大会（WCLC 2026）将在韩国首尔举行。作为全球胸部肿瘤领域最受关注的学术会议之一，WCLC的主席研讨会（Presidential Symposium）往往汇集可能影响未来临床实践的重要研究。今年，大会官网特别突出展示了9项主席研讨会研究，其中抗体偶联药物（ADC）成为最值得关注的方向之一。小细胞肺癌（SCLC）侵袭性强，患者复发后的治疗选择相对有

创新药的竞争早已不是“野蛮生长”，而是“精耕细作”。资本不再为“故事”买单，只为“价值”定价。从license-out出海交易屡创纪录，到ADC、双抗、细胞治疗在全球舞台持续验证中国创新实力，市场的共识已经非常清晰。真正有价值的创新药项目，必须回答三个问题：是否解决了临床未满足需求？是否具备差异化机制与技术壁垒（FIC/BIC潜力）？是否拥有可验证的临床数据与清晰的商业化路径？为此，价值新药全球创

胃腺癌（gastric adenocarcinoma, GA）是全球最常见的恶性肿瘤之一。以化疗联合PD-1/PD-L1免疫检查点阻断为代表的治疗方案虽已成为胃癌重要的治疗手段，但临床获益仍然有限，疗效异质性显著。KRAS突变见于约10%的胃腺癌，不仅作为强效致癌驱动基因，还可塑造抑制性的肿瘤免疫微环境，然而其在胃癌免疫逃逸中的具体作用机制一直不明确，也缺乏针对性的精准治疗策略。近日，北京大学肿瘤

从解决全球公共卫生危机的“功臣”新冠疫苗，到精准识别并杀伤肿瘤细胞的“体内CAR-T”，信使RNA（mRNA）与脂质纳米颗粒（LNP）的结合正在掀起一场现代生物医药的深度革命。它不再仅仅是一种高效的疫苗递送工具，而是正加速演进为一个具备巨大潜力的“可编程活体治疗平台”。近日，重庆国际免疫研究院与中国人民解放军陆军军医大学（第三军医大学）免疫学研究所吴玉章院士、李健教授团队，在Medicine Pl

*题图仅做示意用9月7日，EMA启动提交前沟通（PSI）模型试点。试点将面向计划在2027年2月至2028年9月间提交首次上市许可申请（MAA）的申请人，引入申请人与主报告人（rapporteur，通常是主审国家监管机构）和EMA之间的申报时机共同负责机制和更频繁的早期对话。试点旨在优化申报就绪度、尽早发现“不成熟”的申报及审评问题，并支持各方就现实的申报时间线达成一致。EMA指出，申报资料尚未成

*题图仅做示意用对于细胞与基因治疗（CGT）产品的生物制品许可申请（BLA），申请未达到基本要求时，FDA可发出立卷审查拒收（RTF）。在审评过程中，FDA也可将申办者提交的补充资料认定为重大修订（MA），从而延后监管行动目标日期。审评完成后，FDA可作出批准决定，或发出完全回应函（CRL），列明申请以当前状态尚不能获批的缺陷。RTF、MA和CRL均可能影响产品获批进程，其中CRL通常带来更显著的

转自：安徽省药监局 编辑：水晶近日，安徽省药监局出台《药品生产企业停产期间监督检查指南》（以下简称《指南》），重点紧盯环保整改、安全隐患等四类停产企业，细化35个检查要点。新规首次将水、电、气能耗数据纳入核查，严防企业“假停产、真生产”。聚焦四类高风险企业针对药品生产企业停产期间可能存在的各种风险，《指南》厘清了停产期间的检查要点，重点紧盯以下四类企业，指导监管人员精准开展现场检查：环保整改停产企

来源：企业公告 编辑：清风近期，又有4家医药企发布了高管变动公告，具体为重药控股董事/副总经理离任、中国医药董秘离任、盘龙药业财务负责人离任、罗欣药业董秘离任。 01 中国医药董秘离任中国医药健康产业股份有限公司发布公告，公司董事会近日收到公司董事会秘书袁精华先生递交的书面辞职函，因工作调整原因，袁精华先生申请辞去公司董事会秘书职务，辞职后将继续在公司担任副总经济师职务。公司董事会秘书空缺期间，由

转自：国家医保局 编辑：水晶9月13日，国家医保局通报河北医科大学第二医院涉医药购销商业贿赂案。超30家药企长期“围猎”该院，累计行贿46次，涉案金额高达1.84亿元，违法行为最长持续达11年。案件涉及10种药品，包括注射用萘普生钠、奥拉西坦注射液、注射用兰索拉唑和盐酸纳美芬注射液等，累计贿赂金额约1000万元。药企涉案细节重罚名单：河北祥恩、北京金凯惠等11家企业涉嫌单位行贿罪。其中，河北祥恩为

文｜蒲公英创始人 HKBMIA香港生物医药创新协会会董 张金巍前言：上个月，看到卢毓琳会长分享的关于香港生物科技产业发展的内容，很有感触。有一个感受：香港生物科技，不缺好项目，缺的是把好项目变成产品的路。蒲公英深耕制药行业十几年，服务覆盖制药全产业链，从研发、临床、注册、GMP、工程、质量，到供应链、数字化、产业化、投融资、人才，十大板块资源，恰好是香港从“科研优势”走向“产业优势”过程中需要补上

本期看点：1. Pyxis Oncology公布抗体偶联药物（ADC）micvotabart pelidotin治疗经治复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的1期更新数据，确认客观缓解率（ORR）为36%，中位无进展生存期（PFS）为6.2个月。2. Teitur Trophics公布大环肽疗法TT-P34的1期结果。该研究在55例健康志愿者和12例早期帕金森病患者中评估每周一次皮下注射方案，并观察到与

编者按从KRAS靶点“不可成药”难题的破解，到靶向蛋白降解等新型疗法涌现，精准肿瘤治疗领域近年来不断取得新进展，为那些曾经无药可治的患者带来了新希望。近期，药明康德联席首席执行官杨青博士受邀做客国际肿瘤预防与治疗学会（ISOPT）播客，分享了他对肿瘤药物研发与产业转化的观察。杨青博士指出，精准肿瘤治疗的下一轮突破，不仅需要发现新靶点的科学洞见，也需要具备开发与规模化生产复杂分子的体系化能力。依托一

回首过往，变革浪潮奔涌不息。中国制药工业在深度调整中砥砺前行，政策持续收紧与监管趋严，重塑行业发展逻辑；国采常态化与医保谈判持续压缩企业利润空间，成本与创新压力并存；与此同时，前沿领域研发投入屡创新高，回报周期长与不确定性成为普遍挑战。多重因素交织下，旧有模式难以为继，转型不再是可选项，而是关乎生存发展的必解题。2026 年是 "十五五" 规划开局之年，更是中国制药工业的转型元年。在此关键节点，C