行业观察

为进一步促进医药行业高质量发展，提高药品可及性，满足人民群众用药需求，根据《药品注册管理办法》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》要求，符合条件的化学原料药上市许可申请，可申请适用药品上市许可优先审评审批工作程序。现将有关事项通告如下： 一、化学原料药上市许可申请时，符合以下情形之一的，可申请适用优先审评审批程序： （一）已按照《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》纳入优先审评审批程

近日，行业媒体BioPharma Dive发布专题报道，从众多在研项目中选出10项有望在2026年下半年公布结果的重要临床试验。这些试验聚焦肺癌、阿尔茨海默病以及多种自身免疫疾病等治疗领域，也涵盖mRNA癌症疫苗、反义寡核苷酸和抗体偶联siRNA等核酸疗法，显示出这一新兴治疗模式在重大疾病和罕见病中的持续拓展。作为全球医药创新的赋能者，药明康德依托一体化CRDMO平台，持续支持包括mRNA和寡核苷

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，上周（6月8日~6月13日），有18款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、抗体偶联药物（ADC）、抗体等等。一品红：APH03571片作用机制：FLT3抑制剂与IRAK4降解剂的双靶点药物适应症：急性髓系白血病一品红申报的APH03571片获批临床，拟用于携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病

7月1日，国家药监局官网显示，和黄医药的赛沃替尼（savolitinib）新适应症获批上市，用于治疗经过至少2种系统化疗失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者。赛沃替尼是一种强效、高选择性的高选择性c-Met抑制剂，可阻断因突变（例如外显子14跳跃突变或其他点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。该药在针对携带MET ex 14

2026年6月16日，Dimerix宣布与云顶新耀达成一项独家授权协议，授予后者在大中华区、韩国及部分东南亚国家商业化DMX-200的独家权利。DMX-200是一款处于Ⅲ期临床阶段的趋化因子受体2（CCR2）小分子抑制剂，用于治疗局灶节段性肾小球硬化（FSGS），这是一种尚无获批疗法的罕见严重肾脏疾病。根据协议，Dimerix将获得1000万美元首付款，并有资格获得最高3.3亿美元的开发及商业里程

近日，深圳睿心智能医疗科技有限公司（下称 “睿心医疗”）官宣完成近亿元新一笔战略融资。本轮融资由海河产业基金、中丽基金市区两级国有产业资本联合投资。项目正式落地天津，将全面加速睿心医疗全线产品的产业化扩容与北方市场规模化推广。睿心医疗将依托本次融资契机，在天津完成实体产业深耕布局，落地标准化生产厂房，搭建高端医疗器械量产体系；通过产能基地 + 区域营销中心的双布局，全面辐射华北、东北、西北核心医疗

2026年6月9日，专注于中枢神经系统疾病小分子药物开发的瑞典生物技术公司AlzeCure Pharma宣布与礼来公司就阿尔茨海默病项目Alzstatin ACD680达成一项合作与对外授权协议。根据协议，礼来将获得该项目在全球范围内的开发、生产和商业化权利。AlzeCure将获得1000万美元首付款，并有资格获得总额超过10亿美元的开发及商业里程碑付款（不含特许权使用费），以及基于净销售额的中个

2026年6月24日，Antares Therapeutics宣布与诺华达成一项战略合作，共同发现、开发和商业化针对历史上“不可成药”肿瘤靶点的小分子疗法。Antares将利用其专有发现引擎，针对有限的几个靶点开展研究直至选择权行使。Antares将获得1.05亿美元首付款，并有资格获得最高18亿美元的选择权行使、开发、监管及商业里程碑付款，以及基于全球净销售额的低两位数百分比分级特许权使用费。此

近日，行业媒体BioPharma Dive发布专题报道，从众多在研项目中选出10项有望在2026年下半年公布结果的重要临床试验。这些试验聚焦肺癌、阿尔茨海默病以及多种自身免疫疾病等治疗领域，也涵盖mRNA癌症疫苗、反义寡核苷酸和抗体偶联siRNA等核酸疗法，显示出这一新兴治疗模式在重大疾病和罕见病中的持续拓展。作为全球医药创新的赋能者，药明康德依托一体化CRDMO平台，持续支持包括mRNA和寡核苷

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，上周（6月8日~6月13日），有18款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、抗体偶联药物（ADC）、抗体等等。一品红：APH03571片作用机制：FLT3抑制剂与IRAK4降解剂的双靶点药物适应症：急性髓系白血病一品红申报的APH03571片获批临床，拟用于携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病

2026年6月16日，Dimerix宣布与云顶新耀达成一项独家授权协议，授予后者在大中华区、韩国及部分东南亚国家商业化DMX-200的独家权利。DMX-200是一款处于Ⅲ期临床阶段的趋化因子受体2（CCR2）小分子抑制剂，用于治疗局灶节段性肾小球硬化（FSGS），这是一种尚无获批疗法的罕见严重肾脏疾病。根据协议，Dimerix将获得1000万美元首付款，并有资格获得最高3.3亿美元的开发及商业里程

2026年6月9日，专注于中枢神经系统疾病小分子药物开发的瑞典生物技术公司AlzeCure Pharma宣布与礼来公司就阿尔茨海默病项目Alzstatin ACD680达成一项合作与对外授权协议。根据协议，礼来将获得该项目在全球范围内的开发、生产和商业化权利。AlzeCure将获得1000万美元首付款，并有资格获得总额超过10亿美元的开发及商业里程碑付款（不含特许权使用费），以及基于净销售额的中个

2026年6月24日，Antares Therapeutics宣布与诺华达成一项战略合作，共同发现、开发和商业化针对历史上“不可成药”肿瘤靶点的小分子疗法。Antares将利用其专有发现引擎，针对有限的几个靶点开展研究直至选择权行使。Antares将获得1.05亿美元首付款，并有资格获得最高18亿美元的选择权行使、开发、监管及商业里程碑付款，以及基于全球净销售额的低两位数百分比分级特许权使用费。此

近日，深圳睿心智能医疗科技有限公司（下称 “睿心医疗”）官宣完成近亿元新一笔战略融资。本轮融资由海河产业基金、中丽基金市区两级国有产业资本联合投资。项目正式落地天津，将全面加速睿心医疗全线产品的产业化扩容与北方市场规模化推广。睿心医疗将依托本次融资契机，在天津完成实体产业深耕布局，落地标准化生产厂房，搭建高端医疗器械量产体系；通过产能基地 + 区域营销中心的双布局，全面辐射华北、东北、西北核心医疗

7月1日，国家药监局官网显示，和黄医药的赛沃替尼（savolitinib）新适应症获批上市，用于治疗经过至少2种系统化疗失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者。赛沃替尼是一种强效、高选择性的高选择性c-Met抑制剂，可阻断因突变（例如外显子14跳跃突变或其他点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。该药在针对携带MET ex 14