行业观察

9月9日，诺诚健华宣布，公司自主研发的靶向PSMA和STEAP1的双抗ADC新药ICP-B381获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展临床试验，用于治疗前列腺癌等实体瘤。诺诚健华新闻稿表示，这是公司首款双抗ADC获批临床，也是公司第三款ADC创新药进入临床。ICP-B381是诺诚健华基于自主研发ADC平台开发的双抗ADC，由人源化抗PSMA/STEAP1抗体、公司自主研

本月第一周，诺华经历了制药巨头的至暗时刻。9月1日，因3名患者死亡，诺华紧急叫停8项CAR-T疗法rap-cel针对自身免疫及神经系统疾病的临床试验；9月4日，其与Ionis合作开发的降脂药物pelacarsen在备受关注的III期Lp(a)HORIZON研究中未能显著降低心血管事件风险；9月8日，诺华宣布，其通过120亿美元收购Avidity获得的AOC药物del-desiran治疗1型强直性肌

引用全文引用：董俊君, 林快乐, 蔡正艳．基于溶酶体的靶向蛋白降解技术研究进展[J]．中国医药工业杂志, 2026, 57(7): 743-755．DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2026.07.001.Research Progress of Lysosome-based Targeted Protein DegradationTechnology基于溶酶体的靶向蛋白降解技术研

当地时间9月8日，山德士在伦敦资本市场日宣布了名为“Bio100”的宏伟计划，要在生物类似药的黄金十年，最大化山德士价值。具体为：到2035年实现净销售额较2025年翻倍以上增长，核心EBITDA利润率突破30%；到2040年，生物类似药组合将从当前的13个扩充至100个以上；专利过期药物价值覆盖率从当前的约50%提升至2035年的约80%。同日，公司宣布在斯洛文尼亚卢布尔雅那追加约3亿美元投资建

HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的15%，虽然抗HER2靶向治疗已大幅改善患者生存，但原发与获得性耐药仍是临床面临的重大挑战。近期，SCIENCE CHINA Life Sciences (《中国科学：生命科学》英文版）在线发表由复旦大学附属肿瘤医院、昆明医科大学等多家单位学者联合撰写的题为“HER2 targeted therapy resistance in breast cancer: fr

近日，天津科技大学刘苇教授团队与武汉大学陈朝吉教授团队于Science Bulletin 联合发表题为“Multiple hydrogen-bond networks enable bio-nanocomposite gel electrolytes with low water activity and anti-freezing ability for ultra-stable aqueous

*题图截取自PIC/S原文题图9月1日，美国高级卫生研究计划局（ARPA-H）宣布，已选定5个团队参与“基因药物与个体化生产”（GIVE）计划，拟提供最高1.25亿美元资金，开发自动化、分布式的RNA药物生产与质量控制平台。入选团队包括Centillion Biosciences、HDT Bio、Waterfall Scientific、麻省总医院和犹他大学。其中，前四个团队将开发集DNA或RNA

*题图仅做示意用9月4日，FDA发布信息征集（RFI）公告，面向研究者、临床医生和企业征集意见，旨在加速植物药（BDP）的开发和审评。FDA称，“鉴于消费者广泛使用植物疗法自我治疗”，拟寻求促进对植物药的研究和开发；但植物药“固有的异质性”带来一系列独特挑战。由政治推动，但植物药行业有望获益这份公告的出台适逢“让美国再次健康”（MAHA）运动推动替代医学（alternative medicine）

重磅喜讯！由中国健康传媒集团·中国医药科技出版社正式出版的2025年版《中国药品检验检测技术系列丛书》，现已面向全国发行！作为官方指定渠道，本套权威丛书已正式入驻蒲公英商城，欢迎各位同仁订购！本套丛书共包含11册权威工具书，全面覆盖药品、医疗器械、化妆品等关键领域的检验检测技术。本套丛书内容全面覆盖了检验操作规范、仪器使用、标准物质应用、非临床安全性评价及现代检测技术（如高分辨质谱筛查）等关键环节

来源：四川药械采购中心编辑：无名摘要：2026年09月08日，四川药械采购中心发布了关于开展中成药省际联盟集中带量采购第二批接续及第四批全国中成药采购联盟集中采购中选药品申报挂网工作的通知，网上填报截止时间2026年9月13日。为落实中成药省际联盟集中带量采购第二批接续及第四批全国中成药采购联盟集中采购工作要求，做好中选产品挂网和采购工作，现将有关事项通知如下：一、药品目录范围中成药省际联盟集中带

来源：企业公告编辑：无名摘要：2026年09月06日，复星医药发布公告，控股子公司复星医药新加坡公司通过大宗交易及集中竞价方式出售共计989.70万股 Gland Pharma 股份（约6.00%），交易总对价约为279.96亿印度卢比（折合约2.94亿美元），本次交易完成后复星医药仍持有 Gland Pharma 为其控股股东。交易标的概况Gland Pharma成立于1978年，总部位于印度海

制药用水的纯度不容妥协，满足药典关于总有机碳TOC的要求至关重要。但是，您是否准确地计算并区分了所有碳污染物：有机碳和无机碳？？如果无机碳能够更好地满足药典要求会怎样？？如果能够在问题发生之前就预测到问题会怎样？美国药典USP<643>与中国药典<0682>都要求TOC仪器准确区分无机碳和有机碳，这是有充分理由的。区分不充分，会导致TOC读数不准确，从而影响产品质量。但这一参数的意义不仅仅在于合规

来源：企业公告整理：无名摘要：近日，赛托生物发布了与沈阳博泰之间的商业维权案件进展，企业前车间主任因涉嫌侵犯公司商业秘密，已被检察机关批准逮捕。事件关键信息：刘艳玲：曾任赛托生物技术部经理，利用职务便利将公司技术秘密通过个人邮箱发送给刘亮，已被生效刑事裁定书认定构成侵犯商业秘密罪。齐某某：曾任赛托生物车间主任，其在职期间涉嫌系统性窃取公司商业秘密，离职后入职沈阳某公司（沈阳博泰）并担任主要负责人，

来自 | 蒲公英Ouryao 撰稿 | 大雪压青松9月4日，国家药监局发布通告，13家药企生产的共37批次产品不符合规定。其中，老牌眼药企业珍视明因10批次妥布霉素地塞米松滴眼液被通报“性状和粒度”不合格，引发行业高度关注。据悉，这10批次被抽检的不合格产品，分别来自内蒙古、湖北、辽宁、四川、重庆、江苏、新疆等全国多地，且包含企业抽样环节。国家药监局37批次药品不合格公告截图不合格与运输过程中的温

体内CRISPR基因编辑疗法获FDA优先审评Intellia Therapeutics今日宣布，美国FDA已受理其体内CRISPR基因编辑疗法lonvoguran ziclumeran（lonvo-z）用于治疗遗传性血管性水肿（HAE）的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。该申请的PDUFA目标审评日期为2027年3月10日。新闻稿指出，如果获批，lonvo-z有望成为全球首款获批的体