行业观察

8月28日，武田宣布其FIC疗法Rusfertide（Mimrylo）获FDA批准，用于治疗成人真性红细胞增多症（PV）。这款药最初由Protagonist Therapeutics发现，武田在2024年以3亿美元首付拿下全球权益，原先说好美国市场50:50分摊盈亏；然而今年4月，Protagonist突然“弃权”退出美国利润分成，武田顺势“加码”接盘，向Protagonist支付200亿美元的退

去年12月17日，《中华人民共和国献血法（修订草案征求意见稿）》向社会公开征求意见。这也是时隔27年，我国献血法实施以来的首次重大修订。此次《征求意见稿》立足新时代国情民情，进一步完善无偿献血法治体系，将内容从24条扩充至60条，包括总则、组织动员与社会责任、血液采集与临床用血、保障与激励、法律责任等五个方面。提倡18岁至65岁的公民在符合健康要求的情况下自愿献血，两次采集全血间隔期不少于90天，

近日，诺华因3例罕见的免疫效应细胞相关噬血细胞综合征（IEC-HS）死亡病例，紧急叫停八项自免临床试验；BMS则因常规监测中发现短暂且可逆的炎症事件，出于充分审慎主动暂停患者入组。自免CAR-T曾被寄予“免疫重置”的厚望，被视为继肿瘤之后细胞疗法的下一个千亿蓝海，资本蜂拥、管线激增、临床遍地开花，如今这一切正在遭遇严重的现实考验。01“罕见且可能致命”的免疫风暴诺华此次叫停的试验波及范围极广，包括

编者按2026年8月底，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了Jazz Pharmaceuticals公司开发的HER2双特异性抗体Ziihera（zanidatamab-hrii，泽尼达妥单抗） 的两种联合方案，用于一线治疗HER2阳性不可切除局部晚期或转移性胃食管腺癌（GEA）成人患者。这标志着自2010年曲妥珠单抗确立标准治疗以来，该领域迎来了十多年来里程碑式的重大突破。两项获批方案：精

编者按从辅助治疗以化疗为主的时代，到如今国产靶向药物围术期方案被写入指南；从进口机器人的一枝独秀，到国产单孔机器人崭露头角；从国际会议的聆听者，到世界舞台上讲述中国方案的发声者。中国胸外科在十余年间完成了从“跟跑”到“并跑”再到“争先领跑”的跨越。这背后，是中国技术的精益求精，是国产创新的日拱一卒，更是一群人对“精进”二字的执着践行。《功守道》系列访谈第三期【精进】，邀请到首都医科大学附属北京胸科

编者按放疗遭遇靶向与免疫，时序之争便不再只是技术问题，而是关乎患者生存获益的临床命题。EGFR突变脑转移，放疗与三代TKI同步还是序贯？局部晚期不可手术肺癌，如何“烧”出免疫应答的最佳效果？基层医院设备有限，又如何将规范化诊疗落地生根？第七届肺癌治疗新进展学习班暨第四届闽沪肿瘤医生沙龙期间，【医悦汇】对话大咖栏目特邀福建省肿瘤医院陈俊强教授，围绕上述临床痛点展开深度对话，带来基于循证与实践的理性思

钛及钛合金凭借轻质、高强和优异的耐腐蚀性，在深海探测、航空航天、核能工程及人体植入物等尖端领域扮演着关键角色。这一切“超能力”的源头，都归功于其表面那层仅几纳米厚的二氧化钛（TiO2）钝化膜。这层膜如同武侠小说中的“金钟罩”，既隔绝外界腐蚀，又因几乎不导电而阻断电子传递，长久以来被视为钛的“不败之身”。然而，一个谜题始终悬而未决：既然这层“金钟罩”不导电，海洋中的微生物究竟如何“攻破”它？最新研究

近日，SCIENCE CHINA Life Sciences（《中国科学：生命科学》英文版）在线发表了由同济大学高绍荣院士牵头，中国科学院生物物理研究所朱冰院士、清华大学陈默教授、武汉大学李国红教授、中国科学院动物研究所刘光慧研究员、浙江大学医学院孟卓贤教授和清华大学颉伟教授等39位专家共同撰写的题为“Epigenetics in Development, Disease, and Therapy

*题图仅做示意用为应对中国与澳大利亚在加速早期临床试验领域的竞争优势，FDA正在推进一项旨在加快首次人体（FIH）试验的试点计划，作为卫生部（HHS）“临床开拓者行动”一揽子计划的一部分。该试点旨在连接临床试验申办者与合格研究机构（Qualified Research Institutions, QRI），以优化临床试验方案的开发与审查。QRI可以理解为FDA认证的第三方顾问或外包组织，主要工作就

*题图仅做示意用8月7日，《临床药理学与治疗学》（Clinical Pharmacology & Therapeutics）在线发表FDA药品审评与研究中心（CDER）监测与流行病学办公室研究人员完成的研究。该研究回顾了2002年10月至2014年12月获FDA批准的339种新分子实体（NME）和新治疗用生物制品（NTB），在中位13.1年的随访期内共识别出5161项新增安全性问题；多种高频不良反

来源：国家药监局审评中心编辑：无名摘要：2026年08月31日，国家药监局审评中心发布了关于公开征求《单克隆抗体动物试验减少或替代指导原则（征求意见稿）》意见的通知,征求意见时限为自发布之日起一个月。重点：1、相关动物种属的选择应基于靶点生物学、药物的药理作用、重复给药的可行性（如免疫原性种属差异性）等进行综合考虑。若啮齿和非啮齿动物均为相关动物种属时，可采用一种相关动物种属开展一般毒理学试验（短

转自：内蒙古药监局 编辑：水晶8月28日，内蒙古自治区药品监督管理局发布《药品安全责任约谈办法（修订稿）》（以下简称《修订稿》），面向社会公开征求意见。三类约谈对象及情形《修订稿》详细列出了启动责任约谈的具体“红线”，覆盖了地方政府、监管部门及企业三方：1.地方政府（盟行政公署、市人民政府）：重点针对未履行领导保障职责、导致发生重大药品安全事件、瞒报谎报事件或违法干预案件查办等情形。2.监管部门（

转自：广西药监局 编辑：水晶8月31日，广西壮族自治区药品监督管理局发布《关于撤销药品上市后变更备案的通告》。通告指出，依据《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，经备案后审查，发现4家药企的相关品种，存在“备案研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控”或“变更管理类别分类不当”的情形。为此，广西药监局依法对上述4个品种的药品上市后变更备案予以撤销。具体涉及品种包括：桂林朗科制药的维

来源：国家药监局编辑：无名摘要：2026年08月31日，国家药监局批准了五款新药上市，分别为珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的莱康奇塔单抗注射液、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的纬利妥米单抗注射液、和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片、Janssen-Cilag International NV申报的1类创新药盐酸伊可白滞素片、浙江同源康医药股份有限公司申报的1

三个系统的时钟都有校准记录，校准结论都是"合格"。但操作间时钟慢了约1分钟，视频系统快了约1分钟——两个"合格"的时钟之间差了2分钟。批记录和视频一帧一帧对，对不上。Deviation- 今日故事 -合格范围内的偏差今天讲的是时钟不一致的故事——时钟有校准，但是系统超差了。01记录时间和视频差了2分钟，记录不真实？多年前某天，小陈在做一批产品的放行审核——按SOP要求，需要对照监控视频核对批记录上