行业观察

编者按对于接受系统治疗后肿瘤缩小的中晚期肝癌患者，是选择手术切除争取根治，还是继续药物治疗维持控制？这一长期困扰临床医生和患者的决策困境，如今终于有了高级别循证医学证据的明确答案。2026年8月，由复旦大学附属中山医院樊嘉院士、孙惠川教授团队牵头，联合全国24家大型肝胆肿瘤中心开展的TALENTOP研究，在国际顶级医学期刊《柳叶刀》上正式发表。研究证实，对于接受阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗（“T+A

编者HER2变异是非小细胞肺癌重要的驱动基因亚型，包含HER2突变、扩增、蛋白过表达等多种亚型，既往治疗选择有限，化疗、传统泛 HER‑TKI疗效差，患者生存获益难以满足临床需求。随着HER2靶向ADC药物的问世，这部分患者的治疗格局迎来重大改写。但与此同时，不同HER2亚型的药物应答差异、安全性管理、检测规范化、前线拓展以及双抗、CAR‑T等新兴疗法的临床转化，仍是摆在临床面前的现实难题。在第七

随着阿尔茨海默病（Alzheimer disease, AD）抗淀粉样蛋白（amyloid-β, Aβ）治疗的发展，准确识别脑Aβ病理已成为AD精准诊疗的重要环节。Aβ-PET和脑脊液（cerebrospinal fluid, CSF）生物标志物能够提供重要的病理学依据，但其临床应用受到可及性、侵入性及成本等因素限制。近年来，血液生物标志物（blood-based biomarkers, BBM）

《中国科学：生命科学》英文版在线发表国内16位顶尖学者联合撰写的重磅综述，为深入解析植物RNA调控网络、应对粮食安全问题、推动可持续农业高质量发展提供了重要的理论参考与前沿方向。敬请关注！真核生物基因组普遍存在全局性转录活动，能够生成种类丰富、数量庞大的RNA分子。在植物生命进程中，各类RNA分子作为核心调控元件，广泛参与植物生长发育、形态建成及逆境环境响应等关键生物学过程，是维系植物正常生命活动

*题图仅做示意用历时四年修订完善，FDA于8月21日发布《治疗等效性评估》定稿指南，系统阐述了FDA对多来源处方药产品治疗等效性（TE）的评估框架、编码体系及操作规范，为仿制药（以及部分505(b)(2)）与参比制剂（RLD）的临床可替换性提供明确科学与监管依据。该定稿指南旨在为相关概念提供权威且系统地澄清，为研发注册与监管审评提供基础性法理框架。从实操角度，较有价值的是其详尽阐释了TE编码系统，

*识林“BE指南数据库”截图，仅做示意用8月21日，FDA发布55份仿制药产品特定指南（PSG）草案，其中24份为新增、31份为修订；18份涉及复杂产品，包括7份新增和11份修订指南。PSG用于指导仿制药申办者针对特定参照药品（RLD）选择生物等效性（BE）研究及其他支持简化新药申请（ANDA）的证据路径。本批指南均为草案，FDA将在定稿前考虑公众意见。根据2022年重新授权的《仿制药使用者付费修

由国家食品药品监督管理局原司长李国庆亲笔撰写的《药事微言》正式入驻蒲公英商城，销售通道现已开启！?一场认知的重塑，一次思想的新生这不是一本枯燥晦涩的教科书，而是作者深耕药监领域数十载的经验萃取。本书既梳理了业界同仁的共性困惑，也为药监后学及公众读者带来了独到的启发。正如李国庆司长在前言中所说：“所论各篇，均与药品监管相关，并不囿于教科书体例。有些看似专业性很强，但本人是按照通识的要求来说的，通识是

‍来源：企业公告 编辑：wangxinglai2004近日，3药企分别发布了产品出口海外上市进展公告，具体为人福医药制剂获MHRA上市许可、康弘药业制剂获圭亚那药品注册证书、以岭药业孙公司API获CEP证书。‍人福医药制剂获MHRA上市许可一、药物基本情况 药品名称： Midazolam QbD Group 1mg/ml solution for injection/infusion Midazo

来源：企业公告编辑：无名摘要：2026年08月26日，上海医药集团股份有限公司发布公告，公司全资子公司上药控股有限公司拟通过产权交易所以公开挂牌方式转让所持控股子公司上海上药新特东铵大药房有限公司51%股权，挂牌转让价格拟定为人民币17,850万元。一、相关公司之间关系上海医药集团股份有限公司为其全资子公司上药控股有限公司（简称“上药控股”）的母公司。上海上药新特东铵大药房有限公司（简称“标的公司

转自 | 蒲公英Ouryao 撰稿 | 无忧今年7月份，人社部发布了《2025年企业薪酬调查信息》。作为制药人，我们最关心的核心数据终于出炉：2025年，医药制造人员的工资中位值为6.04万元。什么是“中位值”？它意味着将行业内所有人的工资从低到高排列，排在正中间的那个人的真实收入。这比被少数高薪人群拉高的“平均值”更能反映普通制药人的真实体感。全国：6.04万中位值背后的真实体感回顾过去几年的官

文末有好礼纵观 818 号令，监管层面已形成清晰的管控逻辑：从严把控原材料资质、落实全流程追溯管理、系统化搭建关键质量属性（CQA）、健全风险评估与安全验证体系，同时构建标准化质量管理体系。从细胞溯源、培养体系搭建，到工艺管控、成品放行，全链条要求不断细化，体现出监管正推动行业建立成熟、规范的管控体系。01关键原材料要求迈向更高标准应尽量避免使用动物源性材料：指引文件明确提出应尽量避免使用牛血清、

治疗特定乳腺癌，创新小分子提交补充新药申请Celcuity今日宣布，已向美国FDA提交Revtorpyk（gedatolisib）的补充新药申请（sNDA），拟用于治疗携带PIK3CA突变、激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者此前接受过至少一线内分泌治疗并出现疾病进展。此次sNDA的提交得到了3期VIKTORIA-1临床试验PIK3C

编者按：自靶向KRAS G12C的小分子共价抑制剂获批以来，RAS蛋白这一长期被视为“不可成药”的靶点已迎来多项重要突破。如今，以Revolution Medicines的daraxonrasib为代表的口服泛RAS抑制剂进一步取得进展，凭借3期临床试验中显著的生存获益，获美国FDA批准用于经治转移性胰腺腺癌，提示“分子胶三元复合体”策略正在推动RAS靶向治疗从机制创新走向临床实践。与此同时，RA

一、公司介绍南京威凯尔生物医药科技有限公司是由江苏威凯尔医药科技股份有限公司于2021年拆分成立的全资子公司，独立运营CRO/CDMO业务。目前，公司已成长为国家高新技术企业、江苏省“专精特新”中小企业、江苏省创新型中小企业等。公司坐落于南京市江北新区生物医药谷，自建21000㎡高端药物研发中心，现有员工900余人，技术人员占比88%以上；拥有位于湖北省级化工园区、占地225亩的下属生产基地——湖

“过完年到现在，我们整个团队每个月都在出差，跑遍了亚非拉、欧美市场，你能想到的国家和地区基本都去了。”在不久前举行的第二十四届世界制药原料中国展上，一位药企高管这样形容当下的市场竞争——“跟打仗差不多。”这句话，道出了2026年中国原料药行业的真实底色。作为全球最大的原料药生产和出口国，中国承担着全球约三分之一的原料药供应。然而，在前几年需求激增和价格上涨之后，行业正在经历一轮漫长而痛苦的调整周期