行业观察

转自：CDE 编辑：水晶11月6日，CDE宣布化学药生物等效性试验（BE试验）备案平台完成优化升级、正式上线；《化学药生物等效性试验备案范围和程序》及共性问题解答，明确新规则自2027年2月1日起施行。新版《范围和程序》：备案范围怎么划？新版文件最核心的变化之一，是把"哪些BE试验要走备案、哪些要走临床试验申请"的边界划得更清楚，并强化了申请人的安全评估主体责任。①应当进行BE试验备案的情形：仿制

转自：国家药典委 编辑：水晶11月6日，国家药典委员会在官网发布9个《国家中药饮片炮制规范》品种草案的公示，涉及姜草果仁、冬瓜皮、大枣、蝉蜕、柏子仁霜、焦槟榔、炒槟榔、槟榔、荜茇共9个品种，公示期为2026年11月6日至12月6日。9个品种：净制切制5个、炒制2个、姜炙1个、制霜1个本次公示的9个品种，按炮制方法可分为四类：净制、切制类（5个品种）：槟榔——取药材，除去杂质，浸泡，润透，切薄片，阴

文｜张金巍蒲公英创始人上海临港产业大学生物医药学院创始院长香港生物医药创新协会会长卢毓琳，推动这件事超过10年：香港建立自己的药物及医疗器械监管机构。很多人听过，但未必真正理解这件事的分量。今年，事情终于向前迈出了一大步。香港药物及医疗器械监督管理中心（CMPR）首任总监李自力博士获任命。这位拥有美国FDA和跨国药企工作经历的监管专业人士，将负责推动香港建立独立的医疗产品评估体系。香港等这一天，等

编者按：2025年，美国FDA药物评价和研究中心（CDER）批准了46款创新药。作为创新赋能者、客户信赖的合作伙伴以及全球医药及生命科学行业的贡献者，药明康德将持续通过独特的“CRDMO”业务模式，助力更多合作伙伴，为全球病患带来突破性创新疗法。根据已公开的PDUFA目标行动日期、公司披露的FDA审评时间等公开信息，预计2026年11月，美国FDA可能对13款创新疗法的上市申请作出监管决定，本文将

FDA批准质粒DNA免疫疗法，有望减少罕见呼吸道疾病患者的手术次数INOVIO宣布，美国FDA加速批准其质粒DNA免疫疗法Voceryq（doruxapapogene ralaplasmid和lalikinogene sifuplasmid）上市，用于减少成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）患者的手术频率。根据FDA公告，这是FDA批准的首款质粒DNA免疫疗法，为这一罕见疾病提供了新的非手术治疗选

编者按：近日，罗氏（Roche）与大睿生物（Rona Therapeutics）达成一项总额最高可达11.6亿美元的合作协议，引进一款靶向ALK7的小干扰RNA（siRNA）候选疗法，用于开发肥胖症及代谢性疾病治疗药物。与当前备受关注的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类疗法相比，这款药物尝试直接调节脂肪细胞的代谢功能。今年初，Arrowhead Pharmaceuticals公布的一项早期人体研究

多肽药物快速发展且结构日益复杂，导致体内易降解、暴露低、基质干扰强，极大增加了生物分析检测的难度。在此背景下，临床生物分析已成为支撑多肽药物研发与成功上市的重要基础。随着NMPA与ICH相继发布指导原则，对PK、PD、免疫原性及安全性评估提出系统化要求，强调严格遵循ICH M10等规范开展验证与分析检测。为应对挑战，从LC‑MS/MS到配体结合分析，从ADA到NAb功能性评估，多技术协同、多层次策

罕见病口服疗法1b/2期数据积极，87%患者消化道总体息肉负担下降Recursion公布了在研口服MEK1/2抑制剂REC-4881治疗家族性腺瘤性息肉病（FAP）的1b/2期TUPELO研究更新数据。数据显示，接受12周治疗后，87%的可评估患者消化道总体息肉负担下降，且部分患者在停药12周后仍维持改善。FAP主要由腺瘤性息肉病基因（APC）的致病性变异引起。患者胃肠道内会形成大量腺瘤性息肉，并

根据药明康德数据库统计，截至2026年10月30日，2026年10月全球生物医药领域共计完成116起融资活动，累计公开披露的融资总额超过51亿美元。其中，有19家专注于开发创新疗法的公司单轮融资额达到或超过了5000万美元。这些公司涉及下一代RNA干扰（RNAi）疗法、新型靶向蛋白降解剂、共价小分子药物、癌症疫苗等多个创新方向。本文将依据公开资料，为读者介绍其中5家获得大额融资的创新药开发公司，以

失眠症药物获FDA突破性疗法认定，2期研究显示儿童患者睡眠时间延长Idorsia宣布，美国FDA授予双重食欲素受体拮抗剂（DORA）daridorexant突破性疗法认定，用于治疗10岁至不满18岁儿童及青少年的失眠障碍。这一认定基于该药在大型2期临床研究中的积极结果，也体现了儿童及青少年失眠症领域尚未满足的医疗需求。目前，美国FDA尚未批准任何专门用于治疗儿童及青少年失眠障碍的药物。Darido

编者按：2026年第三季度，偶联药物领域迎来多项重要进展。两款靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC）在3期研究中取得积极生存数据，已上市ADC和放射性配体疗法的应用也向更早治疗阶段拓展。与此同时，新型载荷、多靶点识别和条件激活技术不断涌现，多项重磅收购与授权合作反映了行业对这些技术的持续投入。在这一过程中，递送系统与载荷是决定ADC能否从分子构想走向可开发候选药物的关键因素之一。药明康德研发化学服

随着仿制药市场持续萎缩、竞争日益加剧，越来越多的企业开始布局改良型新药。2025年，NMPA共批准39个品种（对应71个注册批件），创下历史新高；改良型中药亦实现破局，有3个产品获批。这一态势令业界备受鼓舞。在行业调研中，常有同行问我如何看待改良型新药的机会。我向来倾向于冷静审视——或许要先泼一盆冷水：改良型新药确实存在机会，但红利只属于少数玩家，多数企业仍将面临低回报甚至亏损的困境。一、改良型新

摘要：酰胺键的共振结构赋予其部分双键特性，导致含酰胺基团的化合物在溶液中存在顺反旋转异构（属构象异构），当氮原子上连有氢时，还可能发生酰胺–亚胺互变异构。这些构象异构与互变异构体在反相液相色谱（RP-HPLC）中可能具有不同的保留行为，当互变速率与色谱分离时间尺度相当时，常引起峰分叉、双峰、宽峰或拖尾等峰形异常。本文以典型含酰胺键的普利类药物为参照，选取模型化合物A，系统考察了流速、柱温及流动相p

全球超重与肥胖人群已突破10亿，2型糖尿病患者超过5亿，代谢相关脂肪性肝病、慢性肾病、心血管疾病等共病形成了非常大的临床需求。过去十年，GLP-1受体激动剂完成了从降糖二线用药到代谢疾病基石疗法的跨越，其适应症从2型糖尿病延伸至肥胖、慢性肾病、心力衰竭，甚至在非酒精性脂肪性肝炎中展现出潜在获益。伴随靶点从单靶向双靶、三靶演进，给药方式也从每日注射向周制剂、口服制剂迭代。本文将从系统阐述GLP-1受

在创新药物研发的壮阔图景中，原料药（API）的固态形式，特别是其多晶型现象，往往扮演着一种静水流深式的关键角色。药物分子可以像乐高积木一样，以不同的排列方式堆积成结构迥异的晶体，这种现象即为多晶型。不同的晶型，尽管化学组成相同，却可能展现出截然不同的物理化学性质，如溶解度、熔点、密度和稳定性。对于正处于通往临床试验关键节点的IND申报阶段而言，API的晶型研究绝非可有可无的学术探讨，而是关乎受试者